Fingolimod Solinea

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Solinea?

Fingolimod Solinea jest lekiem immunomodulującym stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w postaci ustępująco-nawracającej. Substancja czynna, fingolimod, działa poprzez zmniejszenie zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz powstrzymywanie ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten mechanizm działania pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem układu immunologicznego, który w SM prowadzi do niszczenia osłonki mielinowej nerwów.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat o masie ciała powyżej 40 kg. Stosuje się go szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u których występuje szybko rozwijająca się, ciężka postać choroby. Fingolimod nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, jednak pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności fizycznej spowodowanej przez SM.

Stwardnienie rozsiane w postaci ustępująco-nawracającej charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą obejmować zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Proces zapalny prowadzi do demielinizacji, czyli niszczenia osłonki nerwów, co uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Fingolimod ogranicza uszkodzenie nerwów poprzez hamowanie migracji limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego, gdzie mogłyby one powodować dalsze uszkodzenia. Lek osłabia również niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do zmniejszenia aktywności choroby. Terapia lekiem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza specjalizującego się w leczeniu stwardnienia rozsianego ze względu na możliwe działania niepożądane, w tym wpływ na czynność serca, wzrok oraz funkcje wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym badania krwi, ocenę układu sercowo-naczyniowego oraz sprawdzenie odporności na wirusy, takie jak wirus ospy wietrznej. U pacjentów, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną i nie są uodpornieni, konieczne może być szczepienie przed rozpoczęciem terapii. Leczenie fingolimodem wymaga również regularnych badań okulistycznych, monitorowania funkcji wątroby oraz kontroli ciśnienia krwi.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Solinea

Jaki jest skład Fingolimod Solinea, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Fingolimod Solinea zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku. Substancja czynna odpowiada za działanie immunomodulujące leku, wpływając na zmniejszenie liczby limfocytów krążących we krwi oraz ograniczając ich migrację do ośrodkowego układu nerwowego.

Substancjami pomocniczymi w składzie leku są:

• celuloza mikrokrystaliczna
• talk
• żelatyna (składnik otoczki kapsułki)
• tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty
• szelak
• glikol propylenowy
• amoniak stężony
• potasu wodorotlenek
• żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik czarny w tuszu do nadruku

Kapsułka składa się z żółtego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu, na wieczku znajduje się nadruk czarnym tuszem "FGM 0.5 mg".

Jak dawkować Fingolimod Solinea?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Solinea?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Fingolimod Solinea, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania leku, w szczególności wpływu na układ sercowo-naczyniowy i układ odpornościowy.

Fingolimod w nadmiernej dawce może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii (zwolnienia akcji serca), zaburzeń rytmu serca oraz nadmiernego zmniejszenia liczby limfocytów we krwi, co zwiększa podatność na zakażenia. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania i wdroży leczenie objawowe oraz monitorowanie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Solinea – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Solinea można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i bez. Lek należy popijać szklanką wody. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych dotyczących stosowania fingolimodu, jednak zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad zdrowego odżywiania wspierającego leczenie stwardnienia rozsianego.

W ulotce nie podano bezpośrednich informacji dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Ze względu na możliwe działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia czynności wątroby, zaleca się unikanie lub ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia. Alkohol może nasilać działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym oraz dodatkowo obciążać wątrobę, której czynność jest monitorowana podczas terapii fingolimodem. Przed spożyciem alkoholu warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fingolimod Solinea w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Fingolimod Solinea nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Fingolimod stosowany w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Odsetek wrodzonych wad rozwojowych obserwowany u niemowląt narażonych na działanie fingolimodu w czasie ciąży jest około 2 razy większy niż w populacji ogólnej (w której wynosi około 2–3%). Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należały wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Lekarz przekaże pacjentce kartę informacyjną wyjaśniającą ryzyko i konieczność stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Fingolimod Solinea, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Fingolimod Solinea. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Jeśli karmienie piersią jest konieczne, należy przerwać leczenie fingolimodem po konsultacji z lekarzem.

Jakie są skutki uboczne Fingolimod Solinea?

Czy mogę łączyć Fingolimod Solinea z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)