Fingolimod Reddy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Reddy?

Fingolimod Reddy to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu ustępująco-nawracającym (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Preparat ten zawiera substancję czynną fingolimod, która działa jako modulator receptorów 1-fosfonianu sfingozyny. Fingolimod należy do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego w organizmie.

Mechanizm działania fingolimodu polega na ograniczaniu zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymywaniu ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Limfocyty to białe krwinki będące częścią układu odpornościowego, które w przebiegu stwardnienia rozsianego atakują ośrodkowy układ nerwowy, powodując proces zapalny i niszczenie osłonki mielinowej nerwów. Dzięki działaniu fingolimodu zmniejsza się liczba komórek immunologicznych docierających do OUN, co prowadzi do ograniczenia uszkodzenia nerwów.

Lek Fingolimod Reddy jest szczególnie wskazany w dwóch grupach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pierwsza grupa to pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na inne dostępne terapie SM, co oznacza, że mimo stosowania innych leków nadal doświadczają rzutów choroby lub postępu niepełnosprawności. Druga grupa to osoby z szybko rozwijającą się, ciężką postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba charakteryzuje się częstymi i nasilonymi nawrotami oraz szybkim pogorszeniem funkcji neurologicznych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy błędnie atakuje mielinę – osłonkę izolującą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces ten nazywany jest demielinizacją. W postaci ustępująco-nawracającej SM pacjenci doświadczają powtarzających się rzutów (nawrotów) objawów neurologicznych, które mogą obejmować zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy ze wzrokiem, zaburzenia równowagi, zmęczenie czy trudności z kontrolą pęcherza moczowego. Między rzutami następują okresy względnej stabilizacji, choć niektóre objawy mogą utrzymywać się na stałe.

Głównym celem stosowania leku Fingolimod Reddy jest zmniejszenie częstości rzutów choroby oraz spowolnienie postępu niesprawności fizycznej i neurologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Choć fingolimod nie prowadzi do całkowitego wyleczenia SM, stanowi ważną opcję terapeutyczną w kontrolowaniu przebiegu choroby. Badania kliniczne wykazały, że regularne stosowanie fingolimodu może znacząco wpłynąć na redukcję aktywności choroby widocznej w badaniach obrazowych (rezonansie magnetycznym) oraz poprawić jakość życia pacjentów poprzez ograniczenie objawów i opóźnienie progresji niepełnosprawności.

Ważne jest, aby podkreślić, że fingolimod osłabia także niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co wiąże się z koniecznością ścisłego monitorowania pacjenta podczas terapii. Leczenie tym preparatem wymaga regularnych kontroli lekarskich, badań krwi oceniających liczbę limfocytów i funkcję wątroby, a także badań okulistycznych ze względu na możliwość wystąpienia obrzęku plamki. Ze względu na złożony profil bezpieczeństwa i specyficzny mechanizm działania, terapia fingolimodem powinna być prowadzona przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego, który będzie mógł odpowiednio ocenić wskazania do rozpoczęcia leczenia oraz prowadzić właściwy nadzór podczas terapii.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Reddy

Jaki jest skład Fingolimod Reddy, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Fingolimod Reddy 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku jako substancję czynną. Jest to dokładna dawka substancji aktywnej odpowiedzialna za działanie terapeutyczne leku.

Wypełnienie kapsułki składa się z substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną i stabilność preparatu:

• Betacyklodekstryna – substancja pomocnicza poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność fingolimodu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję kapsułek

Otoczka kapsułki wykonana jest z żelatyny i zawiera następujące składniki:

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający ciemnożółte zabarwienie wieczku kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik białego koloru
• Żelatyna – podstawowy składnik otoczki kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – substancja pomocnicza

Tusz do nadruku używany do oznaczenia kapsułek zawiera:

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Kapsułki Fingolimod Reddy mają charakterystyczny wygląd: są to białe do białawych żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 3, z ciemnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „FGM" wykonanym czarnym tuszem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „0,5 mg" wykonanym czarnym tuszem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Reddy?

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fingolimod Reddy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie fingolimodu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego leku, szczególnie tych związanych z wpływem na układ sercowo-naczyniowy i układ odpornościowy.

W przypadku przedawkowania szczególnie istotne jest monitorowanie czynności serca, ponieważ fingolimod w pierwszych dobach stosowania może powodować spowolnienie częstości akcji serca (bradykardię) oraz zaburzenia rytmu serca. W sytuacji przyjęcia większej niż zalecana dawki, objawy te mogą być nasilone. Dlatego tak ważny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem lub zgłoszenie się na izbę przyjęć szpitala, gdzie będzie można przeprowadzić odpowiednie badania EKG i monitorowanie parametrów życiowych.

Należy pamiętać, że fingolimod osłabia układ odpornościowy, zmniejszając liczbę białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń. Przedawkowanie może teoretycznie nasilić te efekty, dlatego w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki konieczne jest również monitorowanie pod kątem oznak zakażenia. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie fingolimodu, a leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.

Ważne jest, aby nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pominiętych dawek opisanymi w ulotce, a w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W każdej sytuacji sugerującej przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie większej ilości leku niż zalecana, konieczna jest natychmiastowa konsultacja medyczna i obserwacja pacjenta w warunkach umożliwiających interwencję w razie wystąpienia niepożądanych objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Reddy – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Fingolimod Reddy można przyjmować z posiłkiem lub bez, co oznacza, że spożywanie posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie fingolimodu. Pacjent może przyjmować kapsułki niezależnie od pory posiłków, według własnych preferencji. Ważne jest jedynie, aby przyjmować lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia.

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji fingolimodu z alkoholem. Nie oznacza to jednak, że spożywanie alkoholu podczas terapii jest bezpieczne i zalecane. Należy pamiętać, że fingolimod jest lekiem metabolizowanym w wątrobie, a badania czynności wątroby są regularne przeprowadzane podczas terapii. Alkohol również obciąża wątrobę, dlatego jego spożywanie może teoretycznie zwiększać ryzyko hepatotoksyczności.

Ponadto fingolimod może powodować zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie – objawy, które mogą być nasilone po spożyciu alkoholu. Pacjenci leczeni fingolimodem powinni również unikać sytuacji mogących nasilać objawy uboczne leku. Ze względu na wpływ fingolimodu na układ odpornościowy i zwiększone ryzyko zakażeń, spożywanie alkoholu, które może dodatkowo osłabiać odporność organizmu, nie jest wskazane.

Przed spożywaniem alkoholu podczas terapii lekiem Fingolimod Reddy zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który najlepiej zna stan zdrowia pacjenta, przebieg leczenia oraz wyniki badań kontrolnych. Lekarz będzie mógł indywidualnie ocenić, czy i w jakim zakresie pacjent może spożywać niewielkie ilości alkoholu bez ryzyka dla zdrowia. Generalnie jednak, podczas przewlekłej terapii immunomodulującej, zalecane jest unikanie alkoholu lub ograniczenie jego spożycia do minimum.

Czy można stosować Fingolimod Reddy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Fingolimod Reddy nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Fingolimod stosowany podczas ciąży może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż w populacji ogólnej (u której odsetek wad wrodzonych wynosi około 2-3%).

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży obejmują:

• Wady rozwojowe serca
• Wady nerek
• Wady układu mięśniowo-szkieletowego

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem u kobiet w wieku rozrodczym lekarz:

• Wyjaśni pacjentce ryzyko dla nienarodzonego dziecka
• Poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• Przekaże kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania fingolimodu i co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia fingolimodem. Jest to konieczne, ponieważ lek utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania. Pacjentka powinna omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania fingolimodu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Reddy. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka. Z tego względu w okresie terapii fingolimodem oraz przez pewien czas po jej zakończeniu karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Kobiety planujące ciążę powinny odczekać co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii fingolimodem przed podjęciem próby zajścia w ciążę, aby zapewnić całkowitą eliminację leku z organizmu i zminimalizować ryzyko dla płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)