Fingolimod Adamed - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Adamed?

Fingolimod Adamed zawiera substancję czynną fingolimod, która należy do grupy leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego (SM). Jest to lek immunomodulujący, który działa poprzez zmniejszenie zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymywanie ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane.

Preparat stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Ta postać choroby charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, które odzwierciedlają proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą obejmować zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Lek jest wskazany szczególnie u dwóch grup pacjentów. Po pierwsze, u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM innymi dostępnymi terapiami. Po drugie, u pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM, gdzie choroba postępuje w sposób agresywny. W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w ośrodkowym układzie nerwowym, uniemożliwiając im właściwe działanie – zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Fingolimod Adamed nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez tę chorobę. Mechanizm działania opiera się na chronieniu ośrodkowego układu nerwowego przed atakiem układu immunologicznego poprzez zmniejszenie liczby limfocytów krążących we krwi i zapobieganie ich migracji do tkanek układu nerwowego, gdzie mogłyby powodować uszkodzenia. Lek także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do zmniejszenia nasilenia procesu zapalnego charakterystycznego dla stwardnienia rozsianego.

Leczenie lekiem Fingolimod Adamed powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jest to terapia długoterminowa, wymagająca regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta, w tym badań krwi, kontroli okulistycznych oraz obserwacji pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Decyzja o zastosowaniu tego leku wymaga starannej oceny profilu ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta indywidualnie.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Adamed

Jaki jest skład Fingolimod Adamed, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki wypełnienia kapsułki to:

• cytrynian potasu jednowodny
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Składniki otoczki kapsułki:

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Kapsułki twarde o mocy 0,5 mg mają rozmiar 16 mm (rozmiar 3) z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym żółtym wieczkiem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Adamed?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie fingolimodu może nasilić typowe działania niepożądane leku, w szczególności te związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak bradykardia (zwolnienie czynności serca) czy zaburzenia przewodzenia.

Kontakt z lekarzem lub zgłoszenie się do szpitala jest niezbędny w celu oceny stanu pacjenta i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego. Lekarz może zlecić monitorowanie parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca, ciśnienia krwi oraz badanie elektrokardiograficzne (EKG). W przypadku istotnych objawów może być konieczne prowadzenie leczenia objawowego i podtrzymującego w warunkach obserwacji medycznej.

Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości dotyczących przedawkowania można również skontaktować się z najbliższym ośrodkiem zatruć lub zadzwonić pod numer alarmowy. Przy kontakcie z personelem medycznym warto mieć ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby ułatwić identyfikację przyjętej substancji i jej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Adamed – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Adamed można przyjmować z posiłkiem lub bez – posiłki nie wpływają istotnie na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji na temat interakcji fingolimodu z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na wpływ leku na układ immunologiczny oraz potencjalne działania niepożądane ze strony wątroby, zaleca się ostrożność i umiarkowanie w spożywaniu alkoholu podczas terapii. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy zmęczenie, a także dodatkowo obciążać wątrobę, której funkcja jest monitorowana w trakcie leczenia.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta i udzieli odpowiednich zaleceń. Szczególnie istotne jest unikanie nadmiernego spożycia alkoholu u pacjentów z problemami z wątrobą lub innymi schorzeniami współistniejącymi.

Czy można stosować Fingolimod Adamed w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Fingolimod Adamed nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (gdzie odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują:

• wady rozwojowe serca
• wady rozwojowe nerek
• wady układu mięśniowo-szkieletowego

Środki ostrożności dla kobiet w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia
• lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Adamed. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie lub skonsultować się z lekarzem w sprawie zmiany leczenia na bezpieczniejsze w okresie laktacji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)