Fasturtec - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fasturtec?

Fasturtec to preparat, którego substancją czynną jest rasburykaza – rekombinowany enzym oksydazy moczanowej wytwarzany metodą inżynierii genetycznej. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu i zapobieganiu ostrej hiperurykemii, czyli nagłego wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi. Stan ten stanowi poważne zagrożenie dla pacjentów onkologicznych, ponieważ może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Preparat jest przeznaczony dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego. Szczególnie narażeni na hiperurykemię są pacjenci z dużą całkowitą masą nowotworu oraz ci, u których istnieje ryzyko szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii. W takich sytuacjach do krwioobiegu uwalnia się duża ilość kwasu moczowego, który organizm nie jest w stanie szybko usunąć.

Mechanizm działania Fasturtec polega na enzymatycznym rozkładzie kwasu moczowego do alantoiny – substancji znacznie lepiej rozpuszczalnej w wodzie i łatwo wydalanej przez nerki z moczem. U ludzi kwas moczowy jest końcowym produktem przemiany puryn, dlatego jego nagłe zwiększenie w czasie chemioterapii cytoredukcyjnej może prowadzić do poważnych powikłań. Rasburykaza katalizuje utlenianie kwasu moczowego, zapobiegając jego wytrącaniu się w postaci kryształków w kanalikach nerkowych, co mogłoby skutkować zaburzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek.

Fasturtec stosuje się u pacjentów z chorobami hematologicznymi takimi jak białaczka i chłoniak, u których planowana jest chemioterapia lub jest ona już prowadzona. Lek podaje się bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lub na jej początku, aby zapobiec zespołowi rozpadu guza (TLS). W badaniach klinicznych wykazano, że u dzieci i młodzieży rasburykaza powoduje znaczące zmniejszenie stężenia kwasu moczowego już po 4 godzinach od podania pierwszej dawki, co jest znacznie szybsze niż w przypadku standardowego leczenia allopurynolem.

Warto podkreślić, że Fasturtec działa wyłącznie na kwas moczowy i nie wpływa bezpośrednio na inne zaburzenia metaboliczne związane z rozpadem nowotworu, takie jak hiperfosfatemia, hiperkaliemia czy hipokalcemia. Dlatego pacjenci wymagają ścisłego monitorowania parametrów biochemicznych krwi podczas leczenia. Preparat nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, więc w tej grupie jego stosowanie nie jest rutynowo zalecane.

Fasturtec dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 1,5 mg rasburykazy. Lek podawany jest dożylnie w kontrolowanych warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego. Czas trwania leczenia może wynosić do 7 dni, przy czym dokładny okres terapii określa się na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i ogólnej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Fasturtec

Jaki jest skład Fasturtec, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest rasburykaza w stężeniu 1,5 mg/ml po rekonstytucji. Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem składającym się z identycznych podjednostek o masie molekularnej około 34 kDa. Jeden miligram substancji czynnej odpowiada 18,2 jednostkom aktywności enzymu (EAU).

Proszek zawiera substancje pomocnicze:

• alaninę
• mannitol
• disodu fosforan dwunastowodny
• disodu fosforan dwuwodny
• sodu diwodorofosforan dwuwodny

Rozpuszczalnik zawiera:

• poloksamer 188
• wodę do wstrzykiwań

Każda fiolka 1,5 mg/ml zawiera 0,091 mmol sodu (co stanowi 2,1 mg sodu), a fiolka 7,5 mg/5 ml zawiera 0,457 mmol sodu (co stanowi 10,5 mg sodu). Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fasturtec?

Biorąc pod uwagę mechanizm działania preparatu, przedawkowanie może prowadzić do małych lub nieoznaczalnych stężeń kwasu moczowego w surowicy oraz zwiększenia wytwarzania nadtlenku wodoru. Nadtlenek wodoru powstaje jako produkt uboczny przemiany kwasu moczowego do alantoiny w stechiometrycznej ilości.

Pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, należy monitorować pod kątem wystąpienia hemolizy (nadmiernego rozpadu czerwonych krwinek). Nie istnieje specyficzne antidotum dla rasburykazy, dlatego stosuje się ogólne leczenie objawowe. Nadmiar nadtlenku wodoru ponad poziom prawidłowy może być eliminowany przez endogenne antyoksydanty, jednak zwiększone ryzyko wystąpienia hemolizy występuje u pacjentów z niedoborem G6PD oraz u pacjentów z wrodzoną niedokrwistością.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przedawkowaniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego. Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją medyczną do czasu ustabilizowania się parametrów laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fasturtec – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji medycznej preparatu nie zawarto szczegółowych informacji o interakcjach z żywnością lub alkoholem. Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w bezpośrednie interakcje z pokarmami. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Należy jednak pamiętać, że Fasturtec stosuje się w kontekście intensywnej chemioterapii onkologicznej, podczas której obowiązują ogólne zalecenia dietetyczne dla pacjentów z nowotworami. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia onkologicznego jest zazwyczaj niezalecane ze względu na obciążenie wątroby i możliwe interakcje z chemioterapeutykami.

Wszelkie szczegółowe zalecenia dotyczące diety i stylu życia w czasie leczenia należy ustalić z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką onkologiczną, którzy uwzględnią indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, rodzaj nowotworu i stosowany schemat chemioterapii.

Czy można stosować Fasturtec w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania rasburykazy u kobiet w ciąży. Nie można interpretować wyników badań na zwierzętach ze względu na obecność endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych. Ponieważ nie można wykluczyć działania teratogennego rasburykazy, Fasturtec można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Decyzję o zastosowaniu leku w ciąży należy podjąć po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zawsze pod nadzorem lekarza specjalisty.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała. Podczas leczenia Fasturtec należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Lekarz prowadzący pomoże podjąć właściwą decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu rasburykazy na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)