Exablok

Exablok to lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną edoksaban, należący do grupy nowoczesnych doustnych antykoagulantów (NOAC). Mechanizm działania opiera się na blokowaniu aktywności czynnika Xa, który pełni kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi, co skutecznie zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów.

Lek znajduje zastosowanie u dorosłych pacjentów w dwóch głównych wskazaniach terapeutycznych. Pierwszym z nich jest zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar mózgu) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Warunkiem stosowania w tej sytuacji jest występowanie co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca, przebyty udar lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Drugim istotnym obszarem zastosowania jest leczenie istniejących zakrzepów w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna). Lek pełni również funkcję prewencyjną, zapobiegając ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po przebytym epizodzie chorobowym.

Dostępność w trzech mocach – 15 mg, 30 mg oraz 60 mg – pozwala na precyzyjne dopasowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając czynniki takie jak masa ciała, czynność nerek czy równoczesne stosowanie innych leków wpływających na metabolizm edoksabanu. Wszystkie tabletki mają postać powlekanych tabletek do podania doustnego.

Jaki jest skład Exablok, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich postaciach leku jest edoksaban w postaci tosylanu jednowodnego. Każda moc zawiera odpowiednio:

• Tabletki 15 mg: edoksabanu tosylan jednowodny równoważny 15 mg edoksabanu
• Tabletki 30 mg: edoksabanu tosylan jednowodny równoważny 30 mg edoksabanu
• Tabletki 60 mg: edoksabanu tosylan jednowodny równoważny 60 mg edoksabanu

Składniki rdzenia tabletki (identyczne dla wszystkich mocy) obejmują: laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynianu oraz wodę oczyszczoną.

Otoczka tabletek zawiera hypromelozę (E464), węglan wapnia (E 170), makrogol (E 1521), talk (E553b) oraz barwniki różnicujące poszczególne moce:

• Tabletki 15 mg: żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) – kolor jasno pomarańczowy
• Tabletki 30 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172) – kolor różowy
• Tabletki 60 mg: żelaza tlenek żółty (E 172) – kolor żółty

Dawkowanie Exablok zgodnie z ulotką

Standardowa dawka dla większości pacjentów to jedna tabletka 60 mg raz na dobę. Dawkowanie może jednak wymagać modyfikacji w zależności od indywidualnych czynników pacjenta.

Dawka zmniejszona do 30 mg raz na dobę jest wskazana w następujących sytuacjach:

• Zaburzenia czynności nerek wymagające redukcji dawki
• Masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
• Równoczesne stosowanie leków będących inhibitorami P-gp (glikoproteiny P): cyklosporyny, dronedaronu, erytromycyny lub ketokonazolu

Dawka 15 mg jest przeznaczona wyłącznie do stosowania podczas zmiany leczenia z dawki 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.

Sposób przyjmowania: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku trudności z połykaniem całej tabletki, można ją rozkruszyć bezpośrednio przed przyjęciem i wymieszać z wodą lub przecierem z jabłek.

W szczególnych przypadkach medycznych lekarz może zlecić podanie rozkruszonej tabletki przez sondę nosowo-żołądkową lub żołądkową.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia, które może stanowić zagrożenie dla życia. Jest to bezpośrednia konsekwencja wzmocnienia działania przeciwzakrzepowego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie należy czekać na wystąpienie objawów krwawienia.

Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie obejmują wszelkie nietypowe krwawienia, szczególnie:

• Długotrwałe krwawienia z drobnych ran
• Spontaniczne siniaki na skórze
• Krwawienia z nosa lub dziąseł
• Nietypowe osłabienie i zmęczenie
• Bladość skóry
• Zawroty głowy lub ból głowy

Leczenie przedawkowania wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i może obejmować zastosowanie specyficznych środków odwracających działanie antykoagulacyjne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Exablok – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie substancji czynnej.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby i układ krzepnięcia krwi. Ze względu na działanie przeciwzakrzepowe leku zaleca się:

• Ograniczenie spożycia alkoholu do minimum
• Unikanie nadmiernego lub regularnego spożywania alkoholu
• Omówienie z lekarzem bezpiecznego poziomu spożycia alkoholu

Szczególną ostrożność należy zachować wobec produktów zawierających duże ilości witaminy K (np. zielone warzywa liściaste), które mogą wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych, choć w przypadku edoksabanu interakcje te są mniej znaczące niż w przypadku antagonistów witaminy K.

W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Exablok w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stanowi to kategoryczne przeciwwskazanie do stosowania bez względu na wskazania terapeutyczne.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego okresu leczenia. Ryzyko zajścia w ciążę musi być wyeliminowane przed rozpoczęciem terapii.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy:

• Natychmiast poinformować lekarza prowadzącego
• Nie przerywać leczenia samodzielnie
• Lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym
• Może być konieczna zmiana na inny, bezpieczniejszy lek przeciwzakrzepowy

Karmienie piersią musi zostać przerwane w przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia, lub należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego zgodne z karmieniem naturalnym.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, a potencjalne ryzyko dla płodu może przeważać nad korzyściami terapeutycznymi dla matki.

Skutki uboczne Exablok – informacje z ulotki

Najczęstszym i najbardziej znaczącym skutkiem ubocznym są różnego rodzaju krwawienia, co jest bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku. Krwawienia mogą mieć różną lokalizację i nasilenie.

Często występujące skutki uboczne (u mniej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienia: ze skóry, podskórne, z nosa, z pochwy, jelitowe, z jamy ustnej i gardła, żołądkowe, pourazowe
• Krew w moczu
• Niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• Zaburzenia gastrologiczne: ból brzucha, nudności
• Objawy neurologiczne: zawroty głowy, ból głowy
• Reakcje skórne: wysypka, świąd
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Niezbyt często występujące skutki uboczne (u mniej niż 1 osoby na 100):

• Krwawienie w oku, z rany pooperacyjnej, do mózgu
• Obecność krwi w plwocinie
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Reakcje alergiczne, pokrzywka

Rzadko występujące skutki uboczne (u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Krwawienie do mięśni, stawów, brzucha, serca
• Krwawienie wewnątrz czaszki, po zabiegach chirurgicznych
• Wstrząs alergiczny
• Obrzęk alergiczny

Skutki uboczne o częstości nieznanej: nefropatia związana z antykoagulantami (krwawienie w nerkach prowadzące do zaburzeń ich czynności).

Sygnały ostrzegawcze wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej to nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęki o niewyjaśnionej przyczynie.

Interakcje leku Exablok z innymi lekami

Liczne leki mogą wpływać na działanie edoksabanu, dlatego konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich stosowanych lekach przed rozpoczęciem terapii.

Leki nasilające działanie (zwiększające ryzyko krwawienia):

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol
• Leki kardiologiczne: dronedaron, chinidyna, werapamil
• Inne antykoagulanty: heparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon), dabigatran, rywaroksaban, apiksaban
• Antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna
• Leki przeciwzapalne: naproksen, kwas acetylosalicylowy
• Leki przeciwdepresyjne: SSRI, SNRI

Leki osłabiające działanie edoksabanu:

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• Preparat roślinny: ziele dziurawca
• Antybiotyk: ryfampicyna

W przypadku konieczności stosowania leków z pierwszej grupy lekarz może zdecydować o zwiększonej obserwacji pacjenta lub modyfikacji dawkowania. Leki z drugiej grupy mogą wymagać zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na bardziej odpowiednią alternatywę.

Szczególnie niebezpieczne jest równoczesne stosowanie kilku leków przeciwzakrzepowych, co jest możliwe jedynie w ściśle określonych sytuacjach klinicznych pod nadzorem specjalisty.

Ulotka Exablok – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów