Evista - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Evista?

Evista (raloksyfen) znajduje zastosowanie w leczeniu oraz zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Produkt ten należy do grupy leków zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM), które częściowo zastępują korzystne działanie estrogenów po menopauzie, działając wybiórczo na różne tkanki organizmu.

Osteoporoza jest schorzeniem charakteryzującym się osłabieniem i zwiększoną łamliwością kości, co prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań, szczególnie kręgów, kości udowych i nadgarstków. Choroba ta jest rozpowszechniona zwłaszcza wśród kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się stężenie naturalnych estrogenów w organizmie. W początkowym stadium osteoporoza może nie dawać objawów, jednak z czasem prowadzi do bólów pleców, skrzywień kręgosłupa oraz zmniejszenia wysokości ciała.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie produktu Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Preparat działa poprzez hamowanie nadmiernej resorpcji (rozkładu) tkanki kostnej, co pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości. Ważne jest jednak, że nie wykazano wpływu leku na częstość złamań szyjki kości udowej.

Mechanizm działania raloksyfenu polega na selektywnym wiązaniu z receptorami estrogenowymi w tkankach wrażliwych na estrogeny. Jako agonista działa korzystnie na kości oraz częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszając stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL), natomiast nie wykazuje niepożądanego działania na macicę ani gruczoły piersiowe. Ta selektywność działania odróżnia raloksyfen od tradycyjnej terapii hormonalnej.

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Evista lekarz uwzględnia różne czynniki, w tym objawy pomenopauzalne, wpływ na macicę i sutki oraz rozważa stosunek ryzyka do korzyści związanych z oddziaływaniem na układ sercowo-naczyniowy. Preparat jest wskazany zarówno w profilaktyce osteoporozy u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy gęstość mineralna kości zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowego, jak i w leczeniu potwierdzonej osteoporozy z istniejącymi złamaniami kręgów.

Aktualna ulotka leku Evista

Jaki jest skład Evista, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Evista jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu. Produkt dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o białej barwie i eliptycznym kształcie.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Powidon
• Polisorbat 80
• Laktoza bezwodna
• Laktoza jednowodna (łącznie każda tabletka zawiera 149,40 mg laktozy)
• Krospowidon
• Stearynian magnezu

Otoczka tabletki składa się z:

• Dwutlenek tytanu (E171)
• Polisorbat 80
• Hydroksypropylometyloceluloza
• Makrogol 400

Pacjentki z nietolerancją laktozy, rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu ze względu na znaczną zawartość laktozy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Evista?

W badaniach klinicznych podawano dawki dobowe do 600 mg przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata bez zgłaszania przypadków przedawkowania. U dorosłych pacjentów, którzy jednorazowo przyjęli dawkę większą niż 120 mg, zgłaszano kurcze nóg i zawroty głowy. W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przypadki przedawkowania u dzieci (mimo że preparat nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej) wykazywały różnorodne objawy. Maksymalna dawka przyjęta przez dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg. Zgłaszane objawy obejmowały:

• Ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej)
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Wysypkę
• Biegunkę
• Drżenie
• Zaczerwienienie
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

Największa dawka przyjęta na skutek przedawkowania wynosiła 1,5 g. Nie zgłoszono zgonów z powodu przedawkowania. Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia chlorowodorkiem raloksyfenu. W przypadku przedawkowania zaleca się postępowanie objawowe i podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Evista – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Evista można przyjmować niezależnie od posiłków – pora dnia oraz związek z jedzeniem nie wpływają na działanie preparatu. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających zawierających węglan wapnia, wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu nie wpływa na działanie raloksyfenu na organizm.

W badaniach klinicznych zezwalano na jednoczesne stosowanie dopochwowych preparatów estrogenowych w razie konieczności leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy. W porównaniu z placebo nie odnotowano zwiększenia potrzeby stosowania tych preparatów u pacjentek przyjmujących Evista. Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i estrogenów podawanych ogólnie nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa takiego połączenia.

Ulotka produktu Evista nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjentki oraz ewentualne przeciwwskazania wynikające z chorób współistniejących.

Czy można stosować Evista w okresie ciąży i karmienia piersią?

Evista jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie pomenopauzalnym i stanowi bezwzględne przeciwwskazanie dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie wolno stosować tego leku u kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ raloksyfen może spowodować uszkodzenie płodu.

W przypadku omyłkowego zażycia raloksyfenu przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu zgodny ze znanym profilem farmakologicznym raloksyfenu.

Nie wiadomo, czy raloksyfen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt, dlatego nie może być zalecane stosowanie raloksyfenu u kobiet karmiących piersią. Evista może wpływać na rozwój dziecka karmionego piersią, więc w przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie naturalne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)