Euvax B - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Euvax B?

Euvax B to szczepionka przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B). Działa ona poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zapewniając ochronę przed zakażeniem wszystkimi podtypami tego wirusa.

Szczepionka zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Po podaniu szczepionki organizm rozpoznaje antygen jako obcy materiał i uruchamia mechanizmy obronne, które prowadzą do powstania przeciwciał o wysokim mianie. Te przeciwciała pozostają we krwi i chronią przed przyszłym zakażeniem wirusem HBV.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B to poważna choroba zakaźna, która może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia wątroby, marskości oraz raka wątroby. Szczepienie jest najbardziej efektywną metodą zapobiegania tej chorobie. Szczepionka jest adsorbowana na wodorotlenku glinu, co służy jako adiuwant – substancja wzmacniająca odpowiedź immunologiczną organizmu.

Preparat przeznaczony jest dla różnych grup wiekowych. Szczepionka 1-dawkowa dla dzieci zawiera 10 mikrogramów antygenu w 0,5 ml zawiesiny i jest stosowana u noworodków, niemowląt oraz dzieci do ukończenia 15 roku życia. Szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych zawiera 20 mikrogramów antygenu w 1 ml zawiesiny i przeznaczona jest dla młodzieży od 16 roku życia oraz osób dorosłych.

Badania kliniczne przeprowadzone w Korei wykazały wysoką immunogenność szczepionki – u ponad 95% do 100% zaszczepionych osób wytworzyły się ochronne poziomy przeciwciał. Szczepionka działa skutecznie niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia, choć schemat 0, 1, 6 miesięcy zapewnia długotrwałą odporność. W badaniach nie odnotowano przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób zaszczepionych, a zgłaszane działania niepożądane były łagodne i przemijające.

Szczególnie ważne jest szczepienie osób z grup wysokiego ryzyka zakażenia, w tym noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, pracowników służby zdrowia, osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia, a także pacjentów hemodializowanych. U tych ostatnich może być konieczne zastosowanie dodatkowych dawek szczepionki oraz regularne monitorowanie miana przeciwciał, ponieważ mogą oni nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał po standardowym szczepieniu podstawowym.

Aktualna ulotka leku Euvax B

Jaki jest skład Euvax B, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae.

Szczepionka 1-dawkowa dla dzieci (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów antygenu HBsAg adsorbowanego na 0,25 miligrama jonów glinu Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego.

Szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych (1 ml) zawiera 20 mikrogramów antygenu HBsAg adsorbowanego na 0,5 miligrama jonów glinu Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego.

Substancje pomocnicze:

• Potasu diwodorofosforan
• Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań. Podczas przechowywania może utworzyć się delikatny, biały osad z bezbarwnym nadsączem – przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką. Tiomersal (organiczny związek rtęci) jest stosowany w procesie wytwarzania tego produktu leczniczego i jego pozostałości są obecne w produkcie końcowym, w związku z czym mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Euvax B?

W piśmiennictwie medycznym nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania. Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mają ustalone profile bezpieczeństwa i nie odnotowano poważnych konsekwencji związanych z przypadkowym podaniem większej dawki niż zalecana.

Niemniej jednak, w przypadku wątpliwości dotyczących podanej dawki szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wskazówek. Szczególnie ważne jest zgłoszenie sytuacji specjaliście, jeśli doszło do podania szczepionki osobie, u której występują przeciwwskazania lub w przypadku zastosowania niewłaściwej postaci szczepionki (np. podanie dawki dla dorosłych dziecku).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Euvax B – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka nie wymaga żadnych specjalnych ograniczeń dietetycznych. Nie ma udokumentowanych interakcji między szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B a pokarmami lub napojami. Pacjenci mogą normalnie jeść i pić przed oraz po szczepieniu.

Nie ma również dowodów na bezpośrednie interakcje między szczepionką a alkoholem. Niemniej jednak, należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na ogólną kondycję układu odpornościowego, co teoretycznie może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Z tego powodu zaleca się umiarkowanie w spożyciu alkoholu w okresie wokół szczepienia.

Warto również zauważyć, że szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca ciała. Nie należy mieszać szczepionki w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Czy można stosować Euvax B w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Szczepionka może być stosowana w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Decyzja o szczepieniu kobiety w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem ryzyka narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. W sytuacjach wysokiego ryzyka zakażenia, takich jak kontakt z osobą zakażoną, narażenie zawodowe lub podróż do obszarów endemicznych, szczepienie może być uzasadnione.

Karmienie piersią:

Podawanie szczepionki w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań do stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią. Jako szczepionka inaktywowana, preparat nie powinien stwarzać ryzyka dla karmionego dziecka.

Matki karmiące piersią mogą otrzymać szczepionkę zgodnie ze standardowym schematem szczepienia. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w związku ze szczepieniem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)