Esmya - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Esmya?

Esmya (octan uliprystalu) jest wskazany w przerywanym, okresowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u kobiet dorosłych przed menopauzą. Lek stosuje się w sytuacjach, gdy embolizacja mięśniaków macicy lub leczenie chirurgiczne są nieodpowiednie, nieskuteczne lub nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Mięśniaki macicy, znane również jako włókniaki lub włókniakomięśniaki, są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi rozwijającymi się w obrębie macicy.

Mechanizm działania octanu uliprystalu opiera się na modulacji aktywności progesteronu – hormonu naturalnie występującego w organizmie kobiety. Substancja ta działa jako selektywny modulator receptora progesteronowego, wywierając szczególny wpływ na endometrium (wyściółkę macicy) oraz bezpośrednio na komórki mięśniaków. Lek hamuje proliferację komórek mięśniaka i indukuje proces apoptozy, co prowadzi do zmniejszenia wielkości zmian.

U części kobiet mięśniaki macicy mogą powodować poważne dolegliwości, w tym obfite krwawienia miesiączkowe, prowadzące niekiedy do niedokrwistości, bóle w okolicy miednicy oraz uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Mięśniaki mogą również wywierać nacisk na sąsiednie narządy, powodując dodatkowe objawy. Esmya ma na celu długotrwałe leczenie objawów związanych z mięśniakami, zatrzymanie lub ograniczenie krwawień, zmniejszenie wielkości guzów oraz zwiększenie liczby czerwonych krwinek u pacjentek z towarzyszącą niedokrwistością.

Ważnym aspektem terapii jest jej przerywany charakter – leczenie prowadzone jest w cyklach trwających do 3 miesięcy każdy, z przerwami między kolejnymi cyklami. Pozwala to na powrót miesiączki i ocenę skuteczności leczenia. Badania kliniczne obejmowały do 4 powtarzanych cyklów terapii. U większości pacjentek stosujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja podczas przyjmowania leku, a krwawienie miesiączkowe ustaje zwykle w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.

Leczenie produktem Esmya powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne postawienie diagnozy i wykluczenie ciąży. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym przed osiągnięciem menopauzy, które doświadczają umiarkowanych do ciężkich objawów związanych z obecnością mięśniaków macicy.

Aktualna ulotka leku Esmya

Jaki jest skład Esmya, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.

Substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna
• mannitol
• kroskarmeloza sodowa
• talk
• magnezu stearynian

Postać farmaceutyczna: Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Esmya?

Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone. Pojedyncze dawki do 200 mg i dawki dobowe w ilości 50 mg podawane przez 10 kolejnych dni były stosowane u ograniczonej liczby osób i nie zgłaszano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych po takich dawkach.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Esmya należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania. Leczenie powinno być objawowe i ukierunkowane na łagodzenie ewentualnych dolegliwości. Pacjentka powinna pozostawać pod obserwacją medyczną do czasu ustąpienia objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Esmya – czy mogę spożywać alkohol?

Sok grejpfrutowy: Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut może wpływać na metabolizm octanu uliprystalu poprzez układ enzymatyczny CYP3A4, potencjalnie zwiększając stężenie leku we krwi.

Posiłki: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem prowadzi do około 45% obniżenia średniej wartości Cmax (maksymalnego stężenia we krwi), wydłużenia czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia i 25% podwyższenia ekspozycji ogólnej (AUC), jednak w przypadku codziennego podawania tabletek taki efekt kinetyczny pozostaje bez znaczenia klinicznego.

Alkohol: W dokumentacji produktu nie ma szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia bez konsultacji z lekarzem, szczególnie że lek może mieć wpływ na wątrobę, a alkohol również obciąża ten narząd.

Produkty zwiększające pH żołądka: Podawanie octanu uliprystalu z inhibitorem pompy protonowej (esomeprazolem) powodowało około 65% niższą wartość średnią Cmax i 13% wyższą średnią wartość AUC, ale efekt ten nie powinien mieć istotnie klinicznego znaczenia przy codziennym podawaniu.

Czy można stosować Esmya w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Octan uliprystalu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania octanu uliprystalu u kobiet w okresie ciąży. Wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję, choć nie stwierdzono działania teratogennego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Esmya, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Stosowanie octanu uliprystalu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie octanu uliprystalu do mleka. Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego przy średnim stosunku AUC mleka/osocza wynoszącym 0,74. Wpływ na noworodki lub dzieci nie był badany i nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.

Płodność: U większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, jednak poziom płodności związany z przyjmowaniem wielokrotnych dawek octanu uliprystalu nie został zbadany.

Antykoncepcja: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)