Erivedge - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Erivedge?

Erivedge stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC). Jest to szczególny typ nowotworu skóry, który może przybierać różne formy zaawansowania klinicznego.

Lek jest wskazany u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami (mBCC), czyli przypadkami, w których nowotwór rozprzestrzenił się poza skórę do innych narządów ciała, takich jak węzły chłonne, płuca, kości lub narządy wewnętrzne. Ta postać choroby wymaga szczególnego podejścia terapeutycznego.

Drugą grupę stanowią pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (laBCC), u których zmiana nowotworowa rozprzestrzeniła się do pobliskich obszarów ciała. Erivedge może być stosowany, gdy leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie są odpowiednie – mogą to być przypadki nieoperacyjne, liczne nawracające zmiany lub sytuacje, gdy zabieg chirurgiczny skutkowałby znaczącą deformacją lub chorobowością.

Mechanizm działania leku opiera się na kontrolowaniu jednego z kluczowych białek występujących w raku podstawnokomórkowym. Rak ten rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu, którego organizm nie może naprawić. Takie uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w komórkach, prowadząc do ich przekształcenia w komórki rakowe. Wismodegib, substancja czynna leku Erivedge, jest inhibitorem szlaku Hedgehog, który odgrywa kluczową rolę w proliferacji i przeżyciu komórek nowotworowych.

Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem SMO (Smoothened transmembrane protein) i hamowanie jego funkcji, co prowadzi do zablokowania transdukcji sygnału przekazywanego szlakiem Hedgehog. W efekcie może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu, a w niektórych przypadkach doprowadzić do ich zniszczenia. W konsekwencji rak skóry może się zmniejszyć.

Pacjenci z zespołem Gorlina, u których stwierdzono przynajmniej jedną zmianę o charakterze zaawansowanego raka podstawnokomórkowego i którzy spełniają kryteria włączenia, mogą również być kwalifikowani do leczenia. Przed rozpoczęciem terapii rozpoznanie BCC musi zostać potwierdzone badaniem histologicznym.

Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza wykwalifikowanego lub pod jego nadzorem, posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie. Decyzja o rozpoczęciu leczenia wymaga starannej oceny stanu klinicznego pacjenta oraz przydatności innych metod terapeutycznych.

Aktualna ulotka leku Erivedge

Jaki jest skład Erivedge, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: wismodegib. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej oraz mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu".

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.

Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatyna.

Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg" i szarą nakładkę oznakowaną „VISMO" czarnym nadającym się do spożycia tuszem. Wielkość kapsułki to „rozmiar 1" o wymiarach 19,0 x 6,6 mm.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Erivedge?

Erivedge był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach 3,6 razy większych niż rekomendowana dawka 150 mg dziennie. W tych badaniach nie obserwowano zwiększenia stężenia wismodegibu w osoczu ani nasilenia toksyczności związanego z większymi dawkami.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie ma dostępnych szczegółowych wytycznych postępowania w przypadku przedawkowania, dlatego leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Erivedge – czy mogę spożywać alkohol?

Erivedge można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W warunkach istotnych klinicznie (stan stacjonarny) farmakokinetyka wismodegibu nie jest zależna od pokarmu. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych posiłków podczas leczenia tym preparatem.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak ze względu na charakter terapii i możliwe działania niepożądane, przed spożyciem alkoholu podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Substancje podwyższające wartość pH (np. inhibitory pompy protonowej, takie jak rabeprazol) mogą wpływać na stężenie wismodegibu, jednak zmniejszenie to nie ma istotności klinicznej i nie wymaga dostosowania dawki ani ograniczeń dietetycznych.

Czy można stosować Erivedge w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – bezwzględne przeciwwskazanie: Erivedge jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, kobiet podejrzewających ciążę lub planujących zajście w ciążę w okresie leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Produkt może spowodować obumarcie zarodka lub płodu oraz poważne wady rozwojowe.

Inhibitory szlaku Hedgehog, do których należy wismodegib, odznaczają się udowodnionym działaniem embriotoksycznym i teratogennym u wielu gatunków zwierząt. Mogą powodować poważne zniekształcenia, w tym wady twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn. W badaniach na zwierzętach u płodów szczurów obserwowano zniekształcenia już przy dawkach odpowiadających 20% typowej ekspozycji w stanie stacjonarnym u ludzi.

Program zapobiegania ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać wymagań Programu zapobiegania ciąży Erivedge. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową, przez okres trwania leczenia i 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Testy ciążowe: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie nadzorowanego przez personel medyczny testu ciążowego o czułości co najmniej 25 mIU/ml w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc podczas leczenia, nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje.

Postępowanie w przypadku ciąży: W przypadku zajścia w ciążę, niewystąpienia krwawienia miesięcznego lub podejrzenia ciąży, pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza prowadzącego i przerwać leczenie. Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych, skierować do lekarza specjalisty oraz zgłosić potwierdzoną ciążę do podmiotu odpowiedzialnego.

Karmienie piersią – bezwzględne przeciwwskazanie: Kobiety nie mogą karmić piersią przez okres przyjmowania Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy wismodegib przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko wywołania ciężkich wad rozwojowych, karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Płodność u kobiet: Leczenie produktem Erivedge może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet. Nie wiadomo, czy powyższy efekt jest przemijający. W badaniach klinicznych u kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea). Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym możliwe strategie zachowania płodności.

Płodność u mężczyzn: Niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn nie jest prawdopodobny. Jednak wismodegib przenika do nasienia, dlatego mężczyźni muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna), nawet jeśli poddali się zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką przez cały okres przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)