Epclusa

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Epclusa?

Epclusa to lek przeciwwirusowy przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Preparat zawiera dwie substancje czynne – sofosbuwir i welpataswir – które działają synergistycznie, blokując różne białka niezbędne wirusowi do replikacji i namnażania się w organizmie.

Lek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku od 3 lat. Mechanizm działania Epclusa polega na jednoczesnym blokowaniu dwóch różnych białek wirusa HCV, co skutecznie hamuje jego wzrost i rozprzestrzenianie się. Taka podwójna strategia terapeutyczna umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Preparat stosuje się w terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C niezależnie od genotypu wirusa. Działanie leku opiera się na bezpośrednim wpływie na cykl replikacyjny wirusa, co odróżnia go od wcześniejszych metod leczenia opartych na stymulacji układu odpornościowego. Terapia ma na celu całkowite usunięcie wirusa z organizmu, co pozwala zapobiec długoterminowym powikłaniom zakażenia HCV, takim jak marskość wątroby czy rak wątrobowokomórkowy.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą Epclusa może być prowadzone zarówno u pacjentów dotychczas nieleczonych, jak i u osób, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Lek można również stosować u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz u osób współzakażonych wirusem HIV, choć w takich przypadkach może być wymagane szczególnie dokładne monitorowanie stanu zdrowia.

Aktualna ulotka leku Epclusa

Jaki jest skład Epclusa, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

• Sofosbuwir – inhibitor polimerazy NS5B wirusa zapalenia wątroby typu C
• Welpataswir – inhibitor białka NS5A wirusa zapalenia wątroby typu C

Dostępne postaci farmaceutyczne i ich składy:

Tabletki powlekane:

• Tabletki 400 mg/100 mg – każda tabletka zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru
• Tabletki 200 mg/50 mg – każda tabletka zawiera 200 mg sofosbuwiru i 50 mg welpataswiru

Granulat powlekany w saszetkach:

• Saszetki 200 mg/50 mg – każda saszetka zawiera 200 mg sofosbuwiru i 50 mg welpataswiru
• Saszetki 150 mg/37,5 mg – każda saszetka zawiera 150 mg sofosbuwiru i 37,5 mg welpataswiru

Substancje pomocnicze w tabletkach:

• Rdzeń tabletki: kopowidon (E1208), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b)
• Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172)

Substancje pomocnicze w granulacje:

• Kopowidon (E1208), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (E1205), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), kwas L-winowy (E334)

Uwaga: Preparat w postaci tabletek zawiera niewielkie ilości sodu (poniżej 1 mmol na tabletkę), natomiast granulat zawiera laktozę jednowodną – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jak dawkować Epclusa?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Epclusa?

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania fachowej porady medycznej.

Udając się do lekarza lub na oddział ratunkowy, należy zabrać ze sobą opakowanie leku (butelkę z tabletkami lub saszetki wraz z pudełkiem), aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty preparat i jego dawkę. Informacja o nazwie leku, składzie i przyjętej ilości tabletek lub saszetek jest kluczowa dla właściwego postępowania w przypadku przedawkowania.

Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania powinny być podejmowane przez wykwalifikowany personel medyczny na podstawie oceny sytuacji klinicznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Epclusa – czy mogę spożywać alkohol?

Epclusa można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu – nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku. Zarówno tabletki, jak i granulat w saszetkach można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ważne ograniczenia dotyczące napojów i pożywienia:

• W przypadku przyjmowania granulatu zmieszanego z pożywieniem – nie należy używać kwaśnego pożywienia na bazie owoców (mus jabłkowy, sorbet owocowy), ponieważ może to wpływać na wchłanianie leku
• Jeśli granulat jest popijany płynem – należy unikać soków owocowych (jabłkowy, żurawinowy, winogronowy, pomarańczowy, ananasowy) ze względu na ich kwasowy charakter. Zaleca się popijanie wodą lub innymi niekwaśnymi napojami

Alkohol:

Ulotka produktu nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Niemniej jednak, ze względu na fakt, że lek jest stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C – choroby bezpośrednio wpływającej na wątrobę – wskazane jest ograniczenie lub całkowite unikanie alkoholu w trakcie terapii. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę i negatywnie wpływać na proces leczenia. Decyzję dotyczącą spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Interakcje z innymi substancjami:

Należy unikać produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (suplement ziołowy stosowany w depresji), ponieważ może on zmniejszać stężenie leku we krwi i osłabiać jego działanie.

Czy można stosować Epclusa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Działanie Epclusa w czasie ciąży nie jest dostatecznie poznane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem preparatu w czasie ciąży.

Terapia skojarzona z rybawiryną – szczególne środki ostrożności:

W niektórych przypadkach Epclusa jest stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka i jest bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży. Z tego powodu bardzo ważne jest zastosowanie szczególnych środków ostrożności:

• Pacjentka oraz partnerka pacjenta płci męskiej nie mogą zajść w ciążę podczas leczenia oraz przez określony okres po zakończeniu terapii
• Konieczne jest stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie w trakcie całego okresu leczenia i przez odpowiedni czas po jego zakończeniu
• Należy bardzo uważnie przeczytać punkt "Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny, która zawiera szczegółowe informacje dotyczące antykoncepcji
• Lekarz poinformuje, jaka metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera

Karmienie piersią:

Podczas stosowania Epclusa nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy sofosbuwir lub welpataswir (dwie substancje czynne leku) przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia omówić z lekarzem kwestie związane z ciążą, antykoncepcją i karmieniem piersią, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.

Jakie są skutki uboczne Epclusa?

Czy mogę łączyć Epclusa z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)