Enurev Breezhaler - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler jest lekiem rozszerzającym oskrzela, zawierającym substancję czynną glikopironium w postaci glikopironiowego bromku. Należy do grupy leków przeciwcholinergicznych stosowanych wziewnie i przeznaczony jest do długotrwałego, codziennego stosowania u dorosłych pacjentów.

Głównym wskazaniem do stosowania tego leku jest przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Preparat stosuje się w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, którego celem jest złagodzenie objawów choroby u dorosłych pacjentów z POChP. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu zwężającego działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych.

W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co znacznie utrudnia oddychanie. Nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergicznego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w tej chorobie. Glikopironium działa poprzez blokowanie acetylocholiny, powodując rozszerzenie oskrzeli i ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z powrotem.

Lek charakteryzuje się długim czasem działania, dzięki czemu wystarczy stosować go raz na dobę. Po inhalacji następuje szybkie wchłanianie substancji czynnej, a maksymalne stężenia w osoczu występują już po 5 minutach od podania dawki. Działanie rozszerzające oskrzela obserwuje się już w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymuje się ono przez 24 godziny.

Regularne stosowanie Enurev Breezhaler raz na dobę pomaga złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta. Lek zmniejsza duszność, poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia oraz redukuje częstość występowania zaostrzeń choroby. Stosowanie leku w terapii długoterminowej przyczynia się do poprawy czynności płuc mierzonej za pomocą parametrów spirometrycznych, takich jak natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1).

Należy pamiętać, że Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli. Nie należy stosować go jako leku doraźnego w nagłych napadach duszności lub świszczącego oddechu. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek należy stosować codziennie przez długi czas, zgodnie z zaleceniami lekarza, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy choroby.

Aktualna ulotka leku Enurev Breezhaler

Jaki jest skład Enurev Breezhaler, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium. Dostarczona dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora, to 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.

Pozostałe składniki proszku do inhalacji:

• laktoza jednowodna (23,6 mg w każdej kapsułce)
• magnezu stearynian

Składniki otoczki kapsułki:

• hypromeloza
• karagen
• potasu chlorek
• żółcień pomarańczowa FCF (E110)
• tusz drukarski

Składniki tuszu drukarskiego:

• szelak (E904)
• glikol propylenowy
• amonowy wodorotlenek
• potasu wodorotlenek
• żelaza tlenek, czarny (E172)

Kapsułki twarde są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek. Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod produktu „GPL50", a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Enurev Breezhaler?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku lub gdy ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenie objawowe. Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).

W badaniach klinicznych maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości uzyskane po podaniu zalecanej dawki wziewnej i były one dobrze tolerowane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Enurev Breezhaler – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących jedzenia lub picia podczas stosowania leku. Pacjent może stosować lek o każdej porze dnia, przed lub po posiłku lub napoju.

Produkt był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami. Do leków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy.

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego takie łączenie nie jest zalecane.

W charakterystyce produktu brak jest informacji o interakcjach z alkoholem, jednak osoby z POChP powinny zawsze konsultować z lekarzem kwestie dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia.

Czy można stosować Enurev Breezhaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura. Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Płodność: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)