Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to preparat złożony zawierający emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru – dwie substancje o działaniu przeciwretrowirusowym z grupy nukleozydowych i nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Obydwie substancje działają poprzez zakłócanie aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy, który odgrywa kluczową rolę w procesie namnażania się wirusa HIV-1.

Leczenie zakażenia HIV-1

Preparat jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Należy pamiętać, że Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie stanowi samodzielnego leczenia – musi być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

W populacji młodzieży lek jest wskazany u osób w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, które wcześniej otrzymywały terapię przeciwretrowirusową, ale ze względu na rozwój oporności wirusowej lub toksyczność stosowanych leków wymagają zmiany schematu leczenia. Decyzja o zastosowaniu preparatu u młodzieży powinna uwzględniać wcześniejszy przebieg terapii oraz profil oporności wirusa.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP)

Preparat znajduje zastosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową. Profilaktyka przedekspozycyjna polega na codziennym przyjmowaniu leku przez osoby niezakażone HIV-1 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa zakażenia tym wirusem.

W ramach PrEP lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować jako element kompleksowej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1, która obejmuje:

• Regularne i prawidłowe stosowanie prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych
• Znajomość własnego statusu serologicznego w kierunku HIV-1
• Regularne badania w kierunku zakażenia HIV-1 (co najmniej raz na 3 miesiące)
• Systematyczne badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową

Kluczowym warunkiem zastosowania preparatu w profilaktyce przedekspozycyjnej jest potwierdzony ujemny status HIV-1 przed rozpoczęciem stosowania leku oraz regularne monitorowanie tego statusu w trakcie przyjmowania preparatu. Stosowanie leku u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 może prowadzić do rozwoju oporności wirusa na składniki preparatu.

Mechanizm działania preparatu polega na hamowaniu replikacji wirusa HIV-1 poprzez zaburzenie syntezy wirusowego DNA. Emtrycytabina, po przemianie wewnątrzkomórkowej do postaci trifosforanu, oraz tenofowir, który powstaje z dizoproksylu tenofowiru i ulega dalszej fosforylacji do difosforanu, konkurencyjnie hamują odwrotną transkryptazę HIV-1, prowadząc do przedwczesnego zakończenia wydłużającego się łańcucha DNA wirusa.

Terapię preparatem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV lub stosowaniu profilaktyki przedekspozycyjnej. Wybór odpowiedniego schematu leczenia lub profilaktyki wymaga uwzględnienia wielu czynników indywidualnych, w tym historii leczenia przeciwretrowirusowego, profilu oporności wirusa, stanu funkcji nerek oraz obecności współistniejących schorzeń.

Aktualna ulotka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Jaki jest skład Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

Każda tabletka powlekana Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru w postaci zasady.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Talk
• Hydrofobowa krzemionka koloidalna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek
• Makrogol
• Talk
• Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132)

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania porady medycznej. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby personel medyczny mógł zidentyfikować przyjęty preparat.

Hemodializa pozwala na usunięcie około 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru z organizmu. Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą być usuwane za pomocą dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania konieczna jest obserwacja pacjenta pod kątem objawów toksyczności i w razie potrzeby zastosowanie standardowego postępowania wspomagającego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zaleca się przyjmować z posiłkiem, co zwiększa wchłanianie tenofowiru i tym samym poprawia skuteczność leczenia. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego posiłku.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji preparatu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożywanie alkoholu może stanowić czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem terapii.

Nie należy jednocześnie z lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spożywać soku grejpfrutowego ani innych produktów zawierających grejpfrut, chociaż nie odnotowano specyficznych interakcji – jest to ogólna zasada ostrożności w terapii lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe.

Czy można stosować Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących zastosowania preparatu w okresie ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazuje na występowanie działania teratogennego ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Można rozważyć stosowanie preparatu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne i potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii w okresie ciąży powinna być podejmowana przez lekarza prowadzącego po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej.

W przypadku kobiet, które przyjmowały lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, korzyść ze zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV przewyższa potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Wykazano, że emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu tych substancji na noworodki i niemowlęta karmione piersią.

Ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa HIV na niemowlę oraz możliwość działań niepożądanych u dziecka, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania preparatu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią w żadnych okolicznościach, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na dziecko.

Płodność

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)