Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to złożony preparat przeciwretrowirusowy przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Lek zawiera połączenie trzech substancji czynnych należących do różnych klas leków przeciwretrowirusowych: efawirenz (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), emtrycytabinę (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) oraz dizoproksyl tenofowiru (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy).

Każda z tych substancji działa poprzez zakłócanie aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy, który odgrywa kluczową rolę w procesie namnażania się wirusa HIV w organizmie. Dzięki wieloskładnikowej formule lek hamuje replikację wirusa na różnych etapach jego cyklu życiowego, co zwiększa skuteczność terapii.

Preparat jest wskazany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane przez co najmniej trzy miesiące. Oznacza to, że lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii u pacjentów dotychczas nieleczonych, ale do kontynuacji lub zmiany skutecznego schematu leczenia u osób, u których wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa przyniosła pozytywne rezultaty.

Ważnym kryterium kwalifikacji do leczenia tym preparatem jest brak niepowodzenia wcześniejszej terapii przeciw HIV. Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie zakażenia HIV nie zawiodło, co oznacza utrzymanie wiremii na niskim poziomie lub niewykrywalnym oraz stabilną lub rosnącą liczbę komórek CD4.

Należy pamiętać, że Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia HIV - jest to terapia przewlekła, która wymaga systematycznego stosowania przez całe życie pacjenta. Preparat nie eliminuje wirusa z organizmu, ale kontroluje jego replikację, co pozwala na utrzymanie sprawności układu odpornościowego i zapobiega rozwojowi pełnoobjawowego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Podczas stosowania leku mogą nadal występować zakażenia oportunistyczne i inne choroby związane z zakażeniem HIV, dlatego pacjenci wymagają stałej opieki medycznej i regularnego monitorowania stanu zdrowia.

Aktualna ulotka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Jaki jest skład Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera trzy substancje czynne w ściśle określonych dawkach:

• 600 mg efawirenzu - nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), który zakłóca proces przepisywania materiału genetycznego wirusa HIV
• 200 mg emtrycytabiny - nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), blokujący syntezę wirusowego DNA
• 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci bursztynianu) - nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI), hamujący aktywność enzymu odwrotnej transkryptazy wirusa

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, sodu laurylosiarczan, kroskarmelozę sodową, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian oraz sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki składa się z: alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350, tytanu dwutlenku (E 171), talku, żelaza tlenku czerwonego (E 172) oraz żelaza tlenku żółtego (E 172).

Tabletki mają jasnopomarańczoworóżową barwę, kształt owalny z obustronną wypukłością i ściętymi krawędziami. Wymiary pojedynczej tabletki to 20 x 11 mm. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że można go uznać za produkt praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla tego preparatu. Przedawkowanie może nasilić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, senność, niezwykłe sny), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz inne działania niepożądane opisane w ulotce.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania fachowej porady medycznej i ewentualnego wdrożenia leczenia objawowego. Udając się do placówki medycznej, warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami, aby personel medyczny mógł dokładnie zidentyfikować preparat i określić przyjętą dawkę.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania leku. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, może obejmować monitorowanie funkcji życiowych pacjenta, kontrolę parametrów laboratoryjnych oraz zastosowanie odpowiednich środków podtrzymujących w zależności od objawów klinicznych. W niektórych przypadkach można rozważyć dializ w celu usunięcia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru z organizmu, jednak efawirenz ze względu na wysokie wiązanie z białkami osocza nie jest skutecznie usuwany metodą dializy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować na pusty żołądek, zazwyczaj 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Zalecenie to wynika z faktu, że obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym może wpływać na wchłanianie substancji czynnych leku, szczególnie efawirenzu. Przyjmowanie preparatu przed snem dodatkowo pomaga zmniejszyć odczuwanie niektórych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Choć w ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie te związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji czy problemy z koordynacją ruchową
• Przewlekłe nadużywanie alkoholu stanowi czynnik ryzyka rozwoju chorób wątroby, które mogą być dodatkowo nasilone przez leczenie przeciwretrowirusowe
• U pacjentów z współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C spożywanie alkoholu jest szczególnie niewskazane ze względu na dodatkowe obciążenie wątroby

Pacjenci stosujący Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinni unikać preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), które jest powszechnie stosowane w łagodzeniu objawów depresji i lęku. Ziele dziurawca może znacząco zmniejszać stężenie efawirenzu we krwi, co prowadzi do obniżenia skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego i zwiększa ryzyko rozwoju oporności wirusa na leki.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju pokarmów spożywanych w odstępie od przyjmowania leku, jednak zaleca się zachowanie zdrowej, zrównoważonej diety bogatej w warzywa, owoce i pełnoziarniste produkty zbożowe, co wspiera ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie układu odpornościowego.

Czy można stosować Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oraz przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zlecić wykonanie testu ciążowego w celu potwierdzenia, że pacjentka nie jest w ciąży.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to absolutnie niezbędne, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. W badaniach na zwierzętach obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów, a także u noworodków kobiet, które przyjmowały efawirenz w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz oceni sytuację kliniczną i podejmie decyzję o ewentualnej kontynuacji lub zmianie leczenia na bezpieczniejszy schemat terapeutyczny.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogłyby zajść w ciążę podczas stosowania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcyjnymi, takimi jak antykoncepcja doustna (pigułki) lub inna antykoncepcja hormonalna (implanty, zastryki). Wynika to z faktu, że efawirenz może osłabiać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku, dlatego należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji jeszcze przez około 12 tygodni po zakończeniu leczenia tym preparatem.

Odnotowano przypadki zajścia w ciążę u kobiet przyjmujących efawirenz podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, co podkreśla znaczenie stosowania dodatkowych metod antykoncepcji mechanicznej.

Karmienie piersią:

Podczas leczenia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy karmić piersią. Zarówno wirus HIV, jak i składniki preparatu mogą przenikać do mleka matki i stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia dziecka. Istnieje ryzyko przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko poprzez mleko, dlatego ogólnie nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone HIV, niezależnie od stosowanego leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia bezpiecznych alternatyw żywienia niemowlęcia. W krajach rozwiniętych zaleca się całkowite unikanie karmienia piersią przez matki zakażone HIV i stosowanie mieszanek mlecznych jako bezpiecznej metody żywienia niemowląt.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)