Elocta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ELOCTA?

ELOCTA to lek zawierający efmoroktokog alfa – rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII połączony z fragmentem Fc immunoglobuliny G1. Jest przeznaczony do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A – dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym niedoborem czynnika VIII.

Lek działa poprzez zastąpienie brakującego lub wadliwego czynnika VIII we krwi pacjenta. U osób z hemofilią A występuje niedobór tego białka, co prowadzi do przedłużonego czasu krzepnięcia i zwiększonej skłonności do krwawień – zarówno samoistnych, jak i po urazach czy zabiegach chirurgicznych. ELOCTA wiąże się z naturalnie występującym czynnikiem von Willebranda w organizmie i uczestniczy w kaskadzie krzepnięcia, przyspieszając przemianę czynnika X w jego aktywowaną postać, co ostatecznie prowadzi do utworzenia skrzepu krwi.

Charakterystyczną cechą leku ELOCTA jest wydłużony okres półtrwania w organizmie dzięki połączeniu z domeną Fc. Ten fragment wiąże się z receptorem Fc noworodka – białkiem obecnym w organizmie przez całe życie, które naturalnie chroni immunoglobuliny przed degradacją. Dzięki temu mechanizmowi ELOCTA pozostaje dłużej w krążeniu niż tradycyjne preparaty czynnika VIII, co umożliwia rzadsze podawanie leku przy zachowaniu skutecznej ochrony przed krwawieniami.

Lek stosuje się w leczeniu epizodów krwawienia – zarówno tych niewielkich (krwawienia do stawów, mięśni, jamy ustnej), jak i ciężkich, zagrażających życiu krwawień wewnętrznych. ELOCTA wykorzystywany jest również jako profilaktyka długotrwała, zapobiegająca występowaniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A. W ramach profilaktyki lek podaje się regularnie, zazwyczaj co 3-5 dni, aby utrzymać odpowiedni poziom czynnika VIII we krwi.

Dodatkowe wskazanie obejmuje postępowanie okołooperacyjne – zabezpieczenie hemostazy przed i po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z hemofilią A. W przypadku niewielkich zabiegów (np. ekstrakcja zęba) stosuje się niższe dawki, natomiast poważne operacje wymagają podtrzymania wysokiego poziomu czynnika VIII przez okres co najmniej tygodnia po zabiegu.

ELOCTA można stosować we wszystkich grupach wiekowych – zarówno u dzieci (w tym małych dzieci i niemowląt), młodzieży, jak i dorosłych pacjentów z hemofilią A. Lek jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w linii komórkowej pochodzącej z nerki ludzkiej, bez dodatku składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji, co minimalizuje ryzyko przeniesienia patogenów.

Aktualna ulotka leku ELOCTA

Jaki jest skład ELOCTA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) – rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc. Składa się on z 1890 aminokwasów i jest otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK).

ELOCTA dostępny jest w ośmiu mocach:

• 250 IU (około 83 IU/ml po rekonstytucji)
• 500 IU (około 167 IU/ml po rekonstytucji)
• 750 IU (około 250 IU/ml po rekonstytucji)
• 1000 IU (około 333 IU/ml po rekonstytucji)
• 1500 IU (około 500 IU/ml po rekonstytucji)
• 2000 IU (około 667 IU/ml po rekonstytucji)
• 3000 IU (około 1000 IU/ml po rekonstytucji)
• 4000 IU (około 1333 IU/ml po rekonstytucji)

Substancje pomocnicze w proszku to:

• sacharoza
• sodu chlorek (0,6 mmol lub 14 mg na fiolkę)
• histydyna
• wapnia chlorek dwuwodny
• polisorbat 20 (0,4 mg na fiolkę)
• sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
• kwas solny (do dostosowania pH)

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań (3 ml w ampułko-strzykawce). Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku otrzymuje się przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór do podania dożylnego.

Swoista aktywność produktu wynosi około 4000-10200 IU/mg białka. Aktywność wyrażona w jednostkach międzynarodowych (IU) jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską i odnosi się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.

Co zrobić w przypadku przedawkowania ELOCTA?

W dokumentacji produktu nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania lekiem ELOCTA. Nie określono przypadków toksyczności związanej z podaniem zbyt dużej dawki preparatu.

W razie podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego podania zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci, u których występują istniejące czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może teoretycznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza przy bardzo wysokich poziomach czynnika VIII we krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania ELOCTA – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku ELOCTA nie określono specjalnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Lek nie wykazuje znanego wpływu na przysswajanie pokarmów ani nie wymaga podawania na czczo lub po posiłku.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas leczenia ELOCTA, nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących tej interakcji. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może: - zwiększać ryzyko urazów i krwawień, - wpływać na funkcję wątroby, która odgrywa rolę w metabolizmie czynników krzepnięcia, - osłabiać funkcje motoryczne i zwiększać ryzyko wypadków.

Pacjenci z hemofilią powinni być szczególnie ostrożni w sytuacjach zwiększających ryzyko urazów. Zaleca się umiarkowane podejście do spożywania alkoholu i konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnych zaleceń dietetycznych i stylu życia.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania normalnej, zbilansowanej diety podczas leczenia ELOCTA. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni być świadomi, że każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, jednak w zależności od masy ciała i dawkowania może być konieczne podanie więcej niż jednej fiolki.

Czy można stosować ELOCTA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt. Wykonano badanie przenikania produktu leczniczego ELOCTA przez łożysko u myszy, które wykazało, że lek przenika przez łożysko w małych ilościach.

Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Teoretycznie hemofilia A może wystąpić u kobiet będących nosicielkami mutacji w obu chromosomach X lub w przypadku ekstremalnej lionizacji (inaktywacji chromosomu X).

W okresie ciąży:

Czynnik VIII należy podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Kobiety w ciąży z hemofilią A lub będące nosicielkami wymagają szczególnej opieki specjalistycznej ze względu na zwiększone ryzyko krwawień, zwłaszcza w okresie porodu.

W okresie karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy efmoroktokog alfa przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie leku podczas karmienia piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące ELOCTA powinny skonsultować się z lekarzem przed planowaniem ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży lub podejrzenia jej wystąpienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)