Efigalo

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Efigalo?

Co to jest lek Efigalo
Lek Efigalo zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Efigalo
Lek Efigalo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
– pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
– pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Lek Efigalo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Efigalo
Lek Efigalo pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Efigalo także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Jaki jest skład Efigalo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E171), karagen, potasu chlorek, hypromeloza.
Otoczka kapsułki – wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), karagen, potasu chlorek, hypromeloza.
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek, żółty (E172), żelaza tlenek, czarny (E172).

Jak dawkować Efigalo?

Leczenie lekiem Efigalo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):
Dawka zależy od masy ciała:
– Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
– Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a następnie osiągające stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg, raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji, jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Lek Efigalo nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W przypadku tej dawki należy przyjmować inne dostępne leki zawierające fingolimod. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Efigalo jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Efigalo należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Efigalo należy zawsze połykać w całości, bez otwierania ich. Lek Efigalo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Efigalo o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Efigalo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Efigalo?

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Efigalo, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Efigalo – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Efigalo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Efigalo nie należy stosować: w ciąży, w okresie kiedy pacjentka stara się zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Efigalo jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Efigalo podczas ciąży jest około dwóch razy większy, niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo- szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
oraz
– należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Efigalo oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Efigalo.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Efigalo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Efigalo. Lek Efigalo może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna ulotka leku Efigalo

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)