Efigalo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Efigalo?

Efigalo to lek immunomodulujący stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o postaci ustępująco-nawracającej. Substancja czynna, fingolimod, działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów (białych krwinek) do swobodnego przemieszczania się po organizmie. W ten sposób zapobiega ich przenikaniu do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby powodować uszkodzenia nerwów charakterystyczne dla SM.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Stosuje się go szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie stwardnienia rozsianego, lub u osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby. Efigalo nie prowadzi do wyleczenia SM, ale pomaga zmniejszyć częstość występowania rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę mielinową nerwów. Postać ustępująco-nawracająca charakteryzuje się powtarzalnymi epizodami pogorszenia stanu neurologicznego (rzutami), po których następują okresy remisji. Objawy mogą obejmować zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem czy równowagą.

Mechanizm działania fingolimodu polega na modulacji receptorów sfingozyny-1-fosforanu, co prowadzi do zatrzymania limfocytów w węzłach chłonnych. Zmniejsza to ich migrację do ośrodkowego układu nerwowego, gdzie powodowałyby uszkodzenia zapalne. Dodatkowo lek osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do ograniczenia aktywności choroby.

Warto podkreślić, że leczenie lekiem Efigalo wymaga starannego nadzoru lekarskiego, zwłaszcza na początku terapii. Przed rozpoczęciem stosowania konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań, w tym EKG, oceny czynności wątroby oraz sprawdzenia odporności na wirusy. Lek może nie być odpowiedni dla pacjentów z niektórymi chorobami serca, wątroby czy aktywnym zakażeniem.

U dzieci i młodzieży dawka leku zależy od masy ciała. Pacjenci o masie ciała do 40 kg otrzymują mniejszą dawkę (0,25 mg), podczas gdy osoby powyżej 40 kg stosują dawkę 0,5 mg. Zmiana masy ciała w trakcie leczenia może wymagać dostosowania dawkowania, co powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Aktualna ulotka leku Efigalo

Jaki jest skład Efigalo, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Efigalo 0,5 mg zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w postaci substancji czynnej.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia kapsułki to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• powidon K30
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części. Korpus (biały) zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek oraz hipromelozę. Wieczko (brązowo-żółte) zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), karagen, potasu chlorek oraz hipromelozę.

Na powierzchni kapsułki znajduje się tusz do nadruku złożony z szelaku i żelaza tlenku czarnego (E 172). Czarny napis "F 0.5 mg" oraz logo firmy znajdują się na brązowo-żółtym wieczku kapsułki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Efigalo?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Efigalo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Informacje dotyczące objawów przedawkowania i właściwego postępowania w ulotce są ograniczone, dlatego decyzję o postępowaniu powinien podjąć lekarz na podstawie oceny stanu pacjenta.

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu, przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z wpływem na układ immunologiczny i sercowo-naczyniowy. Mogą wystąpić wzmożone objawy związane ze spowolnieniem akcji serca czy zaburzeniami rytmu. Konieczne może być monitorowanie parametrów życiowych pacjenta.

Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów ani podejmować innych działań bez konsultacji medycznej. Lekarz może zlecić odpowiednie badania i wdrożyć leczenie objawowe. W razie wątpliwości lub niepokojących objawów należy zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Efigalo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Efigalo można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno przed, jak i po jedzeniu. Nie stwierdzono istotnych interakcji z pokarmami, które mogłyby wpływać na wchłanianie czy skuteczność leku.

W dokumentacji nie podano szczegółowych informacji o interakcjach z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na wpływ leku na ośrodkowy układ nerwowy i układ odpornościowy, zaleca się zachowanie ostrożności. Spożywanie alkoholu może teoretycznie nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie. Każda decyzja o spożywaniu alkoholu powinna być skonsultowana z lekarzem prowadzącym.

Warto pamiętać, że przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga w utrzymaniu stałej koncentracji substancji czynnej we krwi, co przekłada się na lepszą kontrolę przebiegu choroby.

Czy można stosować Efigalo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Efigalo jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Fingolimod może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko – ryzyko wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku podczas ciąży jest około dwukrotnie wyższe niż w populacji ogólnej.

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują:

• wady rozwojowe serca
• wady nerek
• wady układu mięśniowo-szkieletowego

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Pacjentki otrzymują specjalną kartę wyjaśniającą ryzyko związane z ciążą podczas stosowania leku.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Efigalo, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia i może zlecić dodatkowe badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Efigalo. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)