Efficib - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Efficib?

Efficib to złożony preparat przeciwcukrzycowy zawierający dwie substancje czynne: sitagliptynę (inhibitor DPP-4) oraz metforminę (biguanid). Lek ten przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dotychczasowe leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu glukozy we krwi. Mechanizm działania obu substancji jest komplementarny - sitagliptyna zwiększa stężenie hormonów inkretynowych (GLP-1 i GIP), które pobudzają wydzielanie insuliny i hamują produkcję glukagonu, podczas gdy metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie i poprawia wrażliwość tkanek na insulinę.

Preparat stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w kilku sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy w monoterapii. Po drugie, u osób już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą, dla których preparat złożony stanowi wygodniejszą opcję terapeutyczną.

Efficib znajduje również zastosowanie w terapii potrójnie skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Można go łączyć z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy i sulfonylomocznika. Kolejną opcją jest skojarzenie z agonistą receptora PPAR gamma (np. tiazolidynedionem) u osób, u których metformina i ten agonista nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.

Preparat może być również stosowany jako lek uzupełniający podanie insuliny, wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Taka kombinacja pozwala na lepsze wyrównanie stężenia cukru we krwi bez konieczności zwiększania dawki insuliny.

Ważne jest podkreślenie, że Efficib nie jest przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną) ani do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Podczas stosowania leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Lekarz może modyfikować dawkę leku w zależności od skuteczności leczenia i czynności nerek pacjenta. Preparat dostępny jest w dwóch dawkach - 50 mg/850 mg oraz 50 mg/1000 mg, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

Aktualna ulotka leku Efficib

Jaki jest skład Efficib, jakie substancje zawiera?

Efficib dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych - tabletki powlekane zawierające:

• Efficib 50 mg/850 mg: sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku
• Efficib 50 mg/1000 mg: sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy. Otoczka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172). Tabletki 50 mg/850 mg są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „515", natomiast tabletki 50 mg/1000 mg są czerwone, także w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „577".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Efficib?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach do 800 mg. W jednym badaniu z dawką 800 mg obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, nieuznane za istotne klinicznie. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania w badaniach klinicznych dawek większych niż 800 mg.

Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa - podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin można usunąć około 13,5% podanej dawki. W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy. Nie wiadomo, czy sitagliptynę można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, takich jak usunięcie niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Efficib – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Efficib należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem tego ciężkiego powikłania metabolicznego, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Preparat należy przyjmować podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka związanego z metforminą. Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i powoduje jego niewielkie opóźnienie, ale znaczenie kliniczne obserwowanego spadku wartości pozostaje nieznane.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.

W przypadku stanów chorobowych, które mogą wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takich jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle, należy zaprzestać czasowo stosowania leku i zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Czy można stosować Efficib w okresie ciąży i karmienia piersią?

Produktu leczniczego Efficib nie należy stosować w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sitagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek. Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, a badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku podczas ciąży lub planowania potomstwa.

Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji otrzymujących substancje czynne zawarte w tym produkcie leczniczym. W badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sitagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach (sitagliptyna przenosi się w znacznej ilości do mleka karmiących samic szczurów ze wskaźnikiem mleko/osocze 4:1), jednak nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka ludzkiego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)