Ebilfumin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ebilfumin?

Ebilfumin to preparat przeciwwirusowy zawierający oseltamiwir, substancję należącą do grupy inhibitorów neuraminidazy. Mechanizm działania preparatu polega na hamowaniu rozprzestrzeniania się wirusa grypy w organizmie, co przekłada się na łagodzenie objawów choroby lub zapobieganie ich wystąpieniu.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu grypy u pacjentów w każdym wieku – od noworodków urodzonych o czasie, przez niemowlęta i dzieci, po młodzież i osoby dorosłe. Może być stosowany, gdy pojawią się charakterystyczne objawy zakażenia wirusem grypy oraz w sytuacji, gdy wiadomo, że wirus grypy aktywnie krąży w środowisku lokalnym. Najlepsze rezultaty osiąga się, gdy terapia zostanie rozpoczęta jak najszybciej, optymalnie w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów.

Drugą ważną kategorią zastosowań jest zapobieganie grypie w różnych scenariuszach klinicznych. U osób dorosłych, młodzieży, dzieci oraz niemowląt powyżej 1 roku życia preparat może być przepisywany profilaktycznie w indywidualnych przypadkach, na przykład po kontakcie z osobą chorującą na grypę. W wyjątkowych sytuacjach epidemiologicznych – gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony lub podczas pandemii grypy (globalnej epidemii) – preparat może być stosowany jako leczenie zapobiegawcze również u niemowląt, włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie.

Grypa to choroba wirusowa charakteryzująca się specyficznym zestawem objawów. Do typowych manifestacji klinicznych należą:

• Nagłe pojawienie się wysokiej gorączki przekraczającej 37,8°C
• Suchy, męczący kaszel
• Wodnista wydzielina lub niedrożność nosa
• Bóle głowy o różnym nasileniu
• Dolegliwości mięśniowe i stawowe
• Znaczne osłabienie i skrajne zmęczenie

Należy pamiętać, że podobne objawy mogą występować także w przebiegu innych infekcji. Prawdziwe zakażenie grypą ma miejsce głównie podczas sezonowych epidemii, gdy wirusy grypy aktywnie rozprzestrzeniają się w populacji. Poza okresami epidemicznymi objawy grypopodobne są zazwyczaj skutkiem innych rodzajów zakażeń wirusowych lub bakteryjnych.

Warto podkreślić, że preparat nie jest szczepionką przeciw grypie – pełni rolę leku leczniczego lub zapobiegawczego, który działa przez hamowanie aktywności wirusa już obecnego w organizmie lub zapobieganie jego namnażaniu po ekspozycji. Szczepionka natomiast stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał. Oba rodzaje interwencji mogą być stosowane równolegle, ponieważ preparat nie wpływa na skuteczność szczepienia.

Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza po ocenie sytuacji klinicznej pacjenta, uwzględniając aktualną sytuację epidemiologiczną, stan zdrowia chorego oraz potencjalne czynniki ryzyka powikłań grypy.

Aktualna ulotka leku Ebilfumin

Jaki jest skład Ebilfumin, jakie substancje zawiera?

Preparat dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej. Każda postać została opracowana z myślą o precyzyjnym dostosowaniu dawkowania do masy ciała i wieku pacjenta.

Kapsułki 30 mg zawierają fosforan oseltamiwiru w ilości odpowiadającej 30 mg oseltamiwiru w postaci zasady. Kapsułka składa się z intensywnego żółtego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 30".

Kapsułki 45 mg zawierają fosforan oseltamiwiru w ilości odpowiadającej 45 mg oseltamiwiru. Kapsułka ma biały nieprzezroczysty korpus i wieczko z czarnym nadrukiem „OS 45".

Kapsułki 75 mg zawierają fosforan oseltamiwiru w ilości odpowiadającej 75 mg oseltamiwiru. Kapsułka charakteryzuje się białym nieprzezroczystym korpusem i intensywnym żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „OS 75".

Oprócz substancji czynnej wszystkie moce preparatu zawierają identyczne substancje pomocnicze w zawartości kapsułek:

• Skrobia wstępnie żelowana pochodząca ze skrobi kukurydzianej – zapewnia odpowiednią strukturę masy wypełniającej kapsułkę
• Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i poprawiająca płynność granulatu
• Powidon (K-29/32) – substancja wiążąca stabilizująca strukturę preparatu
• Kroskarmeloza sodowa – środek dezintegrujący przyspieszający rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

Osłonka kapsułek wykonana jest z żelatyny z dodatkiem barwników. W zależności od mocy stosowane są: tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek żółty (E 172). Tusz do nadruku zawiera szelak szkliwiony 45% (20% estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520) oraz amonu wodorotlenek 28% (E 527).

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że można go uznać za produkt wolny od sodu, odpowiedni dla osób stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ebilfumin?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie zaprzestać dalszego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady medycznej.

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, w większości zgłoszonych przypadków przedawkowania nie obserwowano występowania działań niepożądanych. W sytuacjach, gdy objawy wystąpiły, były one podobne do działań niepożądanych notowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych.

Istotnym spostrzeżeniem epidemiologicznym jest fakt, że przypadki przedawkowania oseltamiwiru były zgłaszane częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Z tego powodu szczególną ostrożność należy zachować podczas:

• Przygotowywania płynnej postaci preparatu dla dzieci z zawartości kapsułek
• Podawania preparatu dzieciom – zarówno w postaci kapsułek, jak i płynu
• Przechowywania leku w miejscu niedostępnym dla dzieci

W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego dawkowania lub w sytuacji podejrzenia przedawkowania należy bezzwłocznie skonsultować się z personelem medycznym. Nie należy podejmować samodzielnych decyzji dotyczących modyfikacji dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ebilfumin – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku podczas posiłku jest jednak zalecane, ponieważ zmniejsza to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności czy wymioty.

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak podczas choroby, jaką jest grypa, organizm wymaga odpoczynku i wsparcia w walce z infekcją. Spożywanie alkoholu może:

• Osłabiać naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu
• Nasilać objawy odwodnienia, które często towarzyszą grypie
• Potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego
• Obciążać wątrobę, która jest zaangażowana w metabolizm zarówno leku, jak i alkoholu

W przypadku pytań dotyczących diety lub spożywania konkretnych produktów spożywczych podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do sytuacji klinicznej pacjenta.

Czy można stosować Ebilfumin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny przez lekarza prowadzącego.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, bezwzględnie musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku potencjalnych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu. Lekarz uwzględni w tej ocenie:

• Aktualny tydzień ciąży
• Nasilenie objawów grypy u matki
• Ryzyko powikłań związanych z nieleczoną grypą
• Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w ciąży
• Obecność dodatkowych czynników ryzyka u matki

Karmienie piersią:

Wpływ preparatu na niemowlęta karmione piersią nie jest w pełni poznany. Nie ma wystarczających danych pozwalających ocenić, czy substancja czynna przenika do mleka matki i w jakim stopniu może wpływać na karmione dziecko. Z tego powodu kobiety karmiące piersią muszą bezwzględnie poinformować lekarza o tym fakcie. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu preparatu po rozważeniu:

• Konieczności leczenia u matki
• Możliwości przejściowego przerwania karmienia piersią
• Wieku i stanu zdrowia karmionego dziecka
• Dostępności alternatywnych metod leczenia lub profilaktyki

W obu przypadkach – ciąży i karmienia piersią – ostateczną decyzję o zastosowaniu preparatu podejmuje lekarz po indywidualnej analizie sytuacji klinicznej. Nie należy podejmować samodzielnych decyzji o rozpoczęciu lub przerwaniu terapii bez konsultacji medycznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)