Dutilox - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dutilox?

Dutilox to lek zawierający substancję czynną duloksetynę, która działa poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Preparat należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych oraz zespołów bólowych o podłożu neuropatycznym.

Lek Dutilox znajduje zastosowanie w leczeniu trzech głównych schorzeń u dorosłych pacjentów:

W przypadku depresji, duloksetyna pomaga przywrócić równowagę neuroprzekaźników w mózgu, co może przyczyniać się do poprawy nastroju i zmniejszenia objawów depresyjnych. U większości pacjentów z depresją lek zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak pełna poprawa może wymagać od 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii nawet po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi choroby.

W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych preparat pomaga w redukcji przewlekłego uczucia lęku i nerwowości. Mechanizm działania leku polega na normalizacji poziomu neuroprzekaźników odpowiedzialnych za regulację nastroju i reakcji stresowych. Podobnie jak w przypadku depresji, poprawa następuje zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni, chociaż może to potrwać do 4 tygodni.

Lek znajduje również zastosowanie w terapii bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą (neuropatia cukrzycowa). Ten rodzaj bólu jest zazwyczaj opisywany jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub podobny do porażenia prądem elektrycznym. U pacjentów może również wystąpić utrata czucia w określonych częściach ciała lub nadmierna wrażliwość na dotyk, ciepło, chłód czy nacisk. W przypadku bólu neuropatycznego poprawa może nastąpić po kilku tygodniach stosowania leku. Jeśli po upływie 2 miesięcy nie obserwuje się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji terapii.

Mechanizm działania duloksetyny w tych wszystkich schorzeniach opiera się na hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, co prowadzi do zwiększenia dostępności tych neuroprzekaźników w przestrzeniach synaptycznych układu nerwowego. To z kolei wpływa korzystnie zarówno na objawy psychiczne (nastrój, lęk), jak i na percepcję bólu.

Aktualna ulotka leku Dutilox

Jaki jest skład Dutilox, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest duloksetyna w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Kapsułki 30 mg - każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)
• Kapsułki 60 mg - każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)

Pozostałe składniki zawartości kapsułki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) w postaci dyspersji 30%, trietylu cytrynian, sacharoza ziarenkowa oraz sacharoza.

Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, atrament nadruku zawierający tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu i szelak. Dodatkowo kapsułki 60 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172).

Kapsułki 30 mg mają barwę nieprzezroczystą niebieską i nieprzezroczystą białą z nadrukiem "cap E/body 127". Kapsułki 60 mg mają barwę nieprzezroczystą niebieską i nieprzezroczystą zieloną z nadrukiem "cap E/body 129".

Ważne informacje dotyczące składników:

• Lek zawiera sacharozę - pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że uznaje się go za produkt praktycznie wolny od sodu

Każda kapsułka zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny pokryte specjalną warstwą ochronną (otoczką dojelitową), która zabezpiecza substancję czynną przed działaniem soku żołądkowego i zapewnia jej uwalnianie dopiero w jelitach.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dutilox?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, niezależnie od tego, czy wystąpiły jakiekolwiek objawy niepożądane.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność lub śpiączka
• Zespół serotoninowy - rzadko występująca, ale potencjalnie niebezpieczna reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni
• Drgawki
• Wymioty
• Szybka akcja serca

W sytuacji przedawkowania może być konieczne podjęcie odpowiednich działań medycznych, dlatego tak ważny jest szybki kontakt z personelem medycznym. W przypadku ciężkich objawów przedawkowania może być konieczna hospitalizacja i monitorowanie funkcji życiowych.

Należy pamiętać, że bezpieczeństwo stosowania leku zależy od ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Przyjmowanie większych dawek niż przepisane nie przyspiesza poprawy stanu zdrowia, a może prowadzić do niebezpiecznych skutków ubocznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dutilox – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z jedzeniem:

Lek Dutilox można przyjmować niezależnie od posiłków. Oznacza to, że pacjent może zażyć kapsułkę zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku lub po jedzeniu. Brak interakcji z pożywieniem daje pacjentowi elastyczność w wyborze pory przyjmowania leku i może ułatwić włączenie terapii w codzienną rutynę.

Alkohol podczas stosowania leku:

Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas stosowania leku Dutilox. Chociaż ulotka nie zakazuje kategorycznie spożywania alkoholu, to jednoczesne przyjmowanie duloksetyny z alkoholem może:

• Nasilić działanie uspokajające i sedatywne leku, prowadząc do nadmiernej senności
• Zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i zaburzeń koordynacji ruchowej
• Pogorszyć funkcje poznawcze i zdolność koncentracji
• Potencjalnie zwiększyć obciążenie wątroby
• Wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy pamiętać, że zarówno alkohol, jak i duloksetyna działają na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego ich łączenie może prowadzić do nieprzewidywalnych i potencjalnie niebezpiecznych efektów. Pacjenci powinni omówić z lekarzem kwestię spożywania alkoholu podczas terapii, szczególnie jeśli planują spożywać go regularnie.

Warto również pamiętać, że alkohol sam w sobie może nasilać objawy depresji i zaburzeń lękowych, co jest szczególnie istotne u pacjentów leczonych z powodu tych schorzeń.

Czy można stosować Dutilox w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w okresie ciąży:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o stosowaniu leku Dutilox w czasie ciąży powinna być podjęta po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia oraz możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Ważne informacje dla kobiet w ciąży:

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dutilox zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę
• Pacjentka musi poinformować położną i lekarza o przyjmowaniu leku Dutilox
• Dostępne dane dotyczące stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka
• Stosowanie w drugiej połowie ciąży może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (około 6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek w drugiej połowie ciąży)

Możliwe działania u noworodka:

Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków - ciężkiego stanu powodującego szybszy oddech i sinicę. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek pod koniec ciąży, pewne objawy mogą wystąpić u dziecka po urodzeniu, zwykle w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni. Objawy te mogą obejmować:

• Wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę
• Trudności w karmieniu
• Problemy z oddychaniem
• Napady drgawek

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.

Ryzyko krwawienia poporodowego:

Jeśli pacjentka przyjmuje lek pod koniec ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

Karmienie piersią:

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Dutilox w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę dotyczącą alternatywnych opcji leczenia lub konieczności przerwania karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)