Dutamsol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dutamsol?

Dutamsol to preparat skojarzony przeznaczony do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH – benign prostatic hyperplasia) u dorosłych mężczyzn. Lek łączy w sobie dwie substancje czynne – dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosynę w dawce 0,4 mg – które działają synergistycznie, zapewniając kompleksowe podejście terapeutyczne do tego schorzenia.

Dutasteryd należy do grupy inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy, który odpowiada za przekształcanie testosteronu w dihydrotestosteron (DHT). To właśnie nadmierne wytwarzanie DHT prowadzi do nienowotworowego rozrostu tkanki gruczołu krokowego. Poprzez zahamowanie tego enzymu dutasteryd powoduje zmniejszenie stężenia DHT w organizmie, co z kolei prowadzi do stopniowego zmniejszania objętości gruczołu krokowego. Efekt ten rozwija się w ciągu kilku miesięcy stosowania i przyczynia się do długotrwałej poprawy w zakresie oddawania moczu.

Tamsulosyna natomiast należy do grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych i działa przede wszystkim na mięśnie gładkie w obrębie gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego. Blokując receptory alfa-1A-adrenergiczne, tamsulosyna powoduje rozluźnienie tych mięśni, co ułatwia przepływ moczu i zapewnia szybkie złagodzenie objawów takich jak słaby strumień moczu, trudności w rozpoczęciu mikcji czy częste parcie na mocz, szczególnie w nocy.

Powiększony gruczoł krokowy może prowadzić do szeregu dolegliwości związanych z oddawaniem moczu. Pacjenci często zgłaszają trudności w rozpoczęciu mikcji, konieczność wzmożonego wysiłku podczas oddawania moczu, słaby i przerywany strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz zwiększoną częstość oddawania moczu, zwłaszcza w godzinach nocnych (nykturia). Objawy te znacząco wpływają na jakość życia i mogą prowadzić do poważnych powikłań.

W przypadku niepodjęcia odpowiedniego leczenia łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do ostrego zatrzymania moczu – stanu nagłego, w którym pacjent nie jest w stanie w ogóle oddać moczu pomimo silnego parcia. Jest to sytuacja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej, często w postaci cewnikowania pęcherza. Nieleczony BPH zwiększa również ryzyko konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub inne procedury mające na celu zmniejszenie objętości gruczołu.

Dutamsol, łącząc dwa mechanizmy działania, zmniejsza zarówno objawy subjektywne, jak i ryzyko progresji choroby. Dutasteryd działa przyczynowo, redukując wielkość gruczołu i zmniejszając ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności interwencji chirurgicznej. Tamsulosyna zapewnia natomiast szybką ulgę objawową poprzez poprawę dynamiki przepływu moczu. Taka terapia skojarzona jest szczególnie wskazana u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym, u których monoterapia może nie przynieść wystarczającej poprawy klinicznej.

Aktualna ulotka leku Dutamsol

Jaki jest skład Dutamsol, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Dutamsol zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancje czynne.

Substancje pomocnicze w kapsułce twardej to: hypromeloza, karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Wewnątrz kapsułki twardej znajdują się następujące substancje pomocnicze: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, glicerol, żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, magnezu stearynian, triacetyna, talk, tytanu dwutlenek (E 171) oraz sodu wodorotlenek.

Uwaga: Preparat zawiera lecytynę sojową – osoby uczulone na soję lub orzeszki ziemne nie powinny stosować tego leku. Zawiera również barwnik żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dutamsol?

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dutamsol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z obydwoma substancjami czynnymi, w szczególności objawy związane z tamsulosyną, takie jak nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy czy omdlenia.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania dutasterydu lub tamsulosyny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dutamsol – czy mogę spożywać alkohol?

Dutamsol należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Takie zalecenie ma na celu zapewnienie odpowiedniej biodostępności substancji czynnych i zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W ulotce nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Dutamsol, jednakże należy pamiętać, że alkohol może nasilać działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy czy omdlenia. Z tego powodu zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie terapii tym lekiem.

Czy można stosować Dutamsol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dutamsol jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz w wieku rozrodczym. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzać rozwój płodu płci męskiej, szczególnie w ciągu pierwszych 16 tygodni ciąży.

Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży nie mogą dotykać uszkodzonych kapsułek Dutamsol. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mężczyźni stosujący Dutamsol powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących ten lek, dlatego konieczne jest unikanie narażenia partnerki na kontakt z nasieniem. Badania wykazały, że skojarzenie dutasteryd-tamsulosyna powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników, co może prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)