Duoplavin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Duoplavin?

Duoplavin to lek złożony zawierający dwie substancje czynne – klopidogrel oraz kwas acetylosalicylowy (ASA). Oba składniki należą do grupy leków przeciwpłytkowych, które działają poprzez zapobieganie zlepianiu się płytek krwi – bardzo małych komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Mechanizm działania klopidogrelu polega na hamowaniu receptora P2Y12 dla ADP, co uniemożliwia aktywację kompleksu glikoprotein GPIIb/IIIa. Kwas acetylosalicylowy natomiast nieodwracalnie blokuje syntezę tromboksanu A2 poprzez zahamowanie cyklooksygenazy prostaglandyn.

Preparat stosowany jest w profilaktyce wtórnej powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy wymagają jednoczesnego przyjmowania zarówno klopidogrelu, jak i kwasu acetylosalicylowego. Duoplavin zawiera stałe dawki obu substancji i przeznaczony jest do kontynuacji wcześniej rozpoczętego leczenia tymi lekami podawanymi osobno. Dzięki połączeniu obu składników w jednej tabletce, pacjent przyjmuje jeden preparat zamiast dwóch oddzielnych, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Lek jest wskazany u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym u osób, którym wszczepiono stent podczas zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI). Zastosowanie znajduje również u chorych po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy przeszli zabieg PCI (w tym z wszczepieniem stentu) lub są leczeni zachowawczo i kwalifikują się do leczenia trombolitycznego lub fibrynolitycznego.

Duoplavin podawany jest jako kontynuacja terapii rozpoczętej oddzielnymi preparatami klopidogrelu i ASA. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST dane kliniczne potwierdzają zasadność stosowania przez okres do 12 miesięcy, przy czym największe korzyści obserwuje się w pierwszych 3 miesiącach leczenia. U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych farmakologicznie, terapię należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie. Gdy przewidziany jest zabieg PCI, leczenie powinno trwać do 12 miesięcy.

Działanie przeciwpłytkowe obu substancji w połączeniu zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów w zmienionych miażdżycowo tętnicach, co zapobiega poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca, udar mózgu czy zgon z przyczyn naczyniowych. Preparat stosuje się wyłącznie u dorosłych, natomiast nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Aktualna ulotka leku Duoplavin

Jaki jest skład Duoplavin, jakie substancje zawiera?

Duoplavin występuje w dwóch wariantach dawkowania. Pierwsza postać – Duoplavin 75 mg/75 mg – zawiera w każdej tabletce powlekanej 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu oraz 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Druga postać – Duoplavin 75 mg/100 mg – zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) oraz 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• mannitol (E 421)
• makrogol 6000
• celuloza mikrokrystaliczna
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
• skrobia kukurydziana
• olej rycynowy uwodorniony (może powodować niestrawność i biegunkę)
• kwas stearynowy
• krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki składa się z:

• laktozy jednowodnej (pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni poinformować o tym lekarza)
• hypromelozy (E 464)
• tytanu dwutlenku (E 171)
• triacetyny (E 1518)
• żelaza tlenku żółtego (E 172)

Dodatkowo tabletki pokryte są woskiem Carnauba jako substancją nabłyszczającą. W przypadku Duoplavin 75 mg/75 mg tabletki mają kolor żółty i są owalne, obustronnie lekko wypukłe, z wytłoczonym 'C75' po jednej stronie i 'A75' po drugiej. Duoplavin 75 mg/100 mg ma postać jasno różowych tabletek owalnych, również obustronnie lekko wypukłych, z oznaczeniem 'C75' po jednej stronie i 'A100' po drugiej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Duoplavin?

Przedawkowanie Duoplavin może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia oraz wynikających z tego powikłań krwotocznych. W przypadku zaobserwowania krwawienia należy niezwłocznie rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu. Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działanie klopidogrelu.

W przypadku przedawkowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) mogą wystąpić objawy zatrucia o różnym nasileniu. Umiarkowane zatrucie prowadzi do zawrotów głowy, bólów głowy, szumów usznych, dezorientacji oraz objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, ból żołądka). Ciężkie zatrucie prowadzi do poważnych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Początkowo hiperwentylacja wywołuje zasadowicę oddechową, następnie rozwija się kwasica oddechowa i metaboliczna.

Dodatkowe objawy ciężkiego przedawkowania mogą obejmować:

• hipertermię i pocenie się prowadzące do odwodnienia
• niepokój psychoruchowy, drgawki, omamy, hipoglikemię
• depresyjny wpływ na układ nerwowy prowadzący do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania oddychania

Śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego wynosi 25–30 g. Stężenia salicylanu w osoczu przekraczające 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerują zatrucie. W przypadku przyjęcia toksycznej dawki konieczna jest hospitalizacja. Leczenie obejmuje próbę wywołania wymiotów (lub płukanie żołądka w razie niepowodzenia), podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu, alkalizację moczu (250 mmol wodorowęglanu sodu przez 3 godziny z monitorowaniem pH moczu). W ciężkim zatruciu preferowanym sposobem leczenia jest hemodializa. Pozostałe objawy działania toksycznego leczy się objawowo.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Duoplavin – czy mogę spożywać alkohol?

Duoplavin można przyjmować z posiłkiem lub bez – pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanej żywności podczas stosowania preparatu.

Natomiast alkohol spożywany podczas przyjmowania Duoplavin (ze względu na zawartość ASA) może zwiększać ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz możliwość wystąpienia krwawienia. Pacjenci powinni być świadomi tego ryzyka, szczególnie w przypadku częstego lub obfitego spożywania alkoholu. Zaleca się unikanie lub znaczące ograniczenie spożycia napojów alkoholowych w czasie terapii.

Preparatu nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi klopidogrel, aby uniknąć podwójnego dawkowania tej substancji czynnej.

Czy można stosować Duoplavin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Duoplavin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego (ASA). Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia klopidogrelem w skojarzeniu z ASA. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu.

Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak z powodu ostrożności lepiej nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.

Kwas acetylosalicylowy w dawkach do 100 mg/dobę uznaje się za bezpieczny w wybranych sytuacjach klinicznych u kobiet w ciąży, pod warunkiem specjalistycznego nadzoru. Dawki przekraczające 100 mg/dobę wymagają szczególnej ostrożności. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój płodu. Od początku 6. miesiąca ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ASA) mogą powodować:

• u płodu: toksyczny wpływ na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia
• u matki i noworodka: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, hamowanie aktywności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania Duoplavin podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego, natomiast badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka. Niewielkie ilości ASA również przenikają do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania Duoplavin.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)