Dengvaxia

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dengvaxia?

Dengvaxia to czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga, która zawiera żywe, atenuowane formy wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4. Preparat został opracowany w celu ochrony przed zakażeniem wirusem gorączki denga oraz jego potencjalnie poważnymi powikłaniami.

Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku od 6 do 45 lat, które wcześniej przechodziły zakażenie wirusem gorączki denga potwierdzone odpowiednim testem laboratoryjnym. To kluczowe zastrzeżenie – preparat może być stosowany wyłącznie u osób z udokumentowanym wcześniejszym zakażeniem, ponieważ szczepienie osób, które nigdy nie miały kontaktu z wirusem dengę, może zwiększać ryzyko cięższego przebiegu choroby w przypadku późniejszego zakażenia.

Gorączka denga jest wirusowym zakażeniem przenoszonym przez komary z rodzaju Aedes. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub manifestować się szeregiem objawów, w tym:

• Gorączką i bólami głowy
• Bólem za oczami oraz w obrębie mięśni i stawów
• Nudnościami i wymiotami
• Powiększeniem węzłów chłonnych i wysypką skórną

Objawy zwykle utrzymują się przez okres 2 do 7 dni. W niektórych przypadkach gorączka denga może przybierać ciężki przebieg wymagający hospitalizacji. Ciężka postać choroby charakteryzuje się wysoką gorączką oraz dodatkowymi objawami alarmującymi, takimi jak nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienia (z żołądka, dziąseł), uczucie zmęczenia i niepokoju, a w najpoważniejszych przypadkach – śpiączką, napadami drgawkowymi czy niewydolnością narządów.

Mechanizm działania szczepionki polega na stymulacji naturalnych mechanizmów obronnych organizmu (układu immunologicznego) do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusom dengę. Dzięki temu, w przypadku przyszłego narażenia na kontakt z wirusem, organizm jest lepiej przygotowany do obrony.

Warto podkreślić, że wirus dengę przenosi się z osoby zakażonej na inne osoby za pośrednictwem komarów przez około 4-5 dni (maksymalnie do 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów. Nie jest możliwe bezpośrednie zakażenie poprzez kontakt z chorą osobą. Szczepionka stanowi element kompleksowej strategii zapobiegania zakażeniom, jednak nawet po jej podaniu konieczne jest dalsze stosowanie środków ochronnych przed ukąszeniami komarów, takich jak repelenty, ubrania ochronne czy moskitiery.

Dengvaxia należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami zdrowotnymi. Szczepienie nie jest zalecane osobom podróżującym, które nigdy nie mieszkały na obszarach endemicznego występowania gorączki denga ani nie planują dłuższego pobytu w takich regionach – w przypadku jedynie sporadycznych podróży preparat nie znajduje zastosowania.

Aktualna ulotka leku Dengvaxia

Jaki jest skład Dengvaxia, jakie substancje zawiera?

Szczepionka Dengvaxia dostępna jest w dwóch postaciach farmaceutycznych – jako opakowanie jednodawkowe oraz opakowanie wielodawkowe. Obie postaci wymagają rekonstytucji przed podaniem, czyli zmieszania proszku z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Substancje czynne:

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera 4,5-6,0 log10 CCID50 (dawka zakażająca 50% komórek w hodowli) każdego z czterech serotypów chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga (1, 2, 3 i 4) w postaci żywej, atenuowanej. Wirusy te zostały wytworzone w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA, co oznacza, że produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).

Substancje pomocnicze:

• Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina
• Aminokwasy nieniezbędne
• Argininy chlorowodorek
• Sacharoza
• Trehaloza dwuwodna
• Sorbitol (E420)
• Trometamol
• Mocznik
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)

Różnice w składzie między postaciami:

Opakowanie jednodawkowe (ampułko-strzykawka) zawiera 41 mikrogramów fenyloalaniny i 9,38 miligrama sorbitolu w każdej dawce 0,5 ml. Rozpuszczalnik stanowi 0,4% roztwór chlorku sodu.

Opakowanie wielodawkowe (fiolka pięciodawkowa) zawiera 8 mikrogramów fenyloalaniny i 1,76 miligrama sorbitolu w każdej dawce 0,5 ml. Rozpuszczalnik stanowi 0,9% roztwór chlorku sodu (2,5 ml w fiolce).

Obie postaci zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, dzięki czemu szczepionka może być uznawana za wolną od sodu. Obecność fenyloalaniny ma szczególne znaczenie dla osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym organizm nie jest w stanie prawidłowo metabolizować tej substancji.

Proszek ma postać białego, jednorodnego liofilizatu, który może tworzyć skupienia przy dnie fiolki (czasem w formie zbrylonej masy w kształcie pierścienia). Po rekonstytucji preparat przyjmuje formę przejrzystej, bezbarwnej zawiesiny, w której mogą występować białe lub przejrzyste cząstki o charakterze endogennym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dengvaxia?

W ulotce szczepionki Dengvaxia nie zawarto specyficznych informacji dotyczących przedawkowania. Wynika to z charakteru preparatu – szczepionka podawana jest przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w ściśle określonych dawkach 0,5 ml, według ustalonego schematu trzech wstrzyknięć w odstępach 6-miesięcznych.

Ze względu na sposób aplikacji (podanie przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych) oraz dokładnie określoną wielkość pojedynczej dawki, ryzyko przedawkowania jest praktycznie wykluczone. Szczepionka nie jest produktem przeznaczonym do samodzielnego stosowania przez pacjenta, co dodatkowo minimalizuje możliwość przypadkowego podania nadmiernej ilości preparatu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przebiegiem szczepienia lub jego bezpieczeństwem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką prowadzącą szczepienie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dengvaxia – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka szczepionki Dengvaxia nie zawieraspecjalnych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu w trakcie programu szczepień. Brak takich wskazówek sugeruje, że nie istnieją udokumentowane interakcje między szczepionką a pokarmami czy napojami, które wymagałyby wprowadzenia ograniczeń dietetycznych.

Warto jednak pamiętać o kilku ogólnych zasadach związanych ze szczepieniami:

• Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia gorączki po szczepieniu
• Zbilansowana dieta wspiera prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego, co może mieć pozytywny wpływ na odpowiedź na szczepienie
• Umiarkowane spożycie alkoholu ogólnie nie jest przeciwwskazane, jednak nadmierne spożywanie alkoholu może wpływać na układ odpornościowy

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące diety lub stylu życia w okresie szczepienia, warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym szczepienie, który może udzielić indywidualnych porad dostosowanych do konkretnej sytuacji zdrowotnej.

Czy można stosować Dengvaxia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionki Dengvaxia nie wolno stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie wymienione w ulotce produktu.

Wymogi dotyczące antykoncepcji:

Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc po podaniu każdej dawki szczepionki Dengvaxia. To oznacza, że przez cały okres szczepienia (obejmujący 12 miesięcy od pierwszej do trzeciej dawki) oraz przez miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu konieczne jest zapobieganie ciąży.

Postępowanie przed szczepieniem:

Przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli kobieta lub dziewczynka:

• Jest w ciąży
• Przypuszcza, że może być w ciąży
• Planuje mieć dziecko w najbliższym czasie

W takich sytuacjach lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przesunięciu terminu szczepienia na bardziej odpowiedni moment lub zastosowaniu alternatywnych metod ochrony przed gorączką denga.

Przeciwwskazanie do stosowania w ciąży i podczas laktacji wynika z charakteru preparatu – Dengvaxia zawiera żywe, atenuowane wirusy, które teoretycznie mogłyby stanowić ryzyko dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią niemowlęcia. Z ostrożności preparat nie jest zalecany w tych okresach, nawet jeśli brak jest bezpośrednich dowodów szkodliwości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)