Daxas - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Daxas?

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która należy do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym, nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu aktywności fosfodiesterazy 4 – białka naturalnie występującego w komórkach organizmu. Ograniczenie aktywności tego białka prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w płucach, co pomaga zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych pacjentów z częstymi przypadkami pogorszenia objawów choroby (tzw. zaostrzeniami) w przeszłości, u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest przewlekłą chorobą płuc powodującą zwężenie dróg oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie), co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów z ciężką postacią POChP, u których wartość natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosi poniżej 50% wartości należnej. Warunkiem stosowania Daxas jest również występowanie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz częstych zaostrzeń w wywiadzie. Lek należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela – nie jest przeznaczony do monoterapii, lecz stanowi uzupełnienie standardowego leczenia POChP.

Ważne jest, aby podkreślić, że Daxas nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów duszności (ostrych skurczów oskrzeli). W celu złagodzenia nagłego napadu duszności pacjent powinien mieć zawsze przy sobie inny lek przepisany przez lekarza do stosowania doraźnego. Roflumilast działa poprzez zmniejszenie związanego z POChP nieprawidłowego działania leukocytów, komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych dróg oddechowych i płuc, komórek śródbłonka i nabłonka dróg oddechowych oraz fibroblastów, co w dłuższej perspektywie pomaga w kontroli objawów choroby i zmniejsza częstość zaostrzeń.

Aktualna ulotka leku Daxas

Jaki jest skład Daxas, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Daxas jest roflumilast. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Daxas 250 mikrogramów tabletki – każda tabletka zawiera 250 mikrogramów roflumilastu oraz 49,7 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu
• Daxas 500 mikrogramów tabletki powlekane – każda tabletka powlekana zawiera 500 mikrogramów roflumilastu oraz 198,64 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletek to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon oraz magnezu stearynian. W przypadku tabletek powlekanych 500 mikrogramów otoczka dodatkowo zawiera: hypromelozę, makrogol (4000), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Daxas?

W badaniach I fazy, po pojedynczym doustnym podaniu dawki 2 500 mikrogramów oraz pojedynczym podaniu dawki 5 000 mikrogramów (dziesięciokrotność dawki zalecanej) zaobserwowano zwiększone nasilenie następujących objawów:

• Ból głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Zawroty głowy
• Kołatanie serca
• Uczucie pustki w głowie
• Zimne poty
• Niedociśnienie tętnicze

W przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę
• Jeśli to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i ulotkę
• Zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego
• Ze względu na to, że roflumilast w dużym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji
• Brak informacji na temat możliwości usuwania roflumilastu poprzez dializę otrzewnową

Pominięcie dawki: W przypadku nieprzyjęcia tabletki o zwykłej porze, należy wziąć lek tak szybko jak jest to możliwe tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Daxas – czy mogę spożywać alkohol?

Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4 (całkowitą ekspozycję organizmu na roflumilast i N-tlenek roflumilastu), ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%. Jednakże Cmax i tmax N-tlenku roflumilastu pozostają niezmienione. Oznacza to, że lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z preferencjami pacjenta.

W ulotce leku brak jest szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Daxas. Brak bezpośrednich przeciwwskazań nie oznacza jednak, że alkohol jest bezpieczny w połączeniu z tym lekiem. Należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy problemy żołądkowo-jelitowe
• U pacjentów z POChP, nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na przebieg choroby
• W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym

Równoczesne podawanie z lekami zobojętniającymi (połączenie wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) nie zmieniało wchłaniania ani farmakokinetyki roflumilastu i jego N-tlenku, co oznacza, że można je stosować jednocześnie bez ryzyka interakcji.

Czy można stosować Daxas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
• Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Ciąża:

• Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania roflumilastu u kobiet w okresie ciąży
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
• Wykazano, że roflumilast przenika przez łożysko u ciężarnych szczurów
• Roflumilast nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży
• Ponieważ lek może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę podczas leczenia
• Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku

Karmienie piersią:

• Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie roflumilastu i jego metabolitów do mleka
• Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia
• Roflumilastu nie należy stosować podczas karmienia piersią
• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku

Płodność:

• W badaniu dotyczącym spermatogenezy u ludzi, roflumilast w dawce 500 mikrogramów nie miał wpływu na parametry nasienia ani na hormony płciowe w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia oraz następującego po nim 3-miesięcznego okresu bez leczenia
• U szczurów zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie płodności samców w połączeniu z toksycznością dotyczącą najądrzy, jednak u innych gryzoni i gatunków nienależących do gryzoni (w tym małp), mimo większej ekspozycji, nie występowała toksyczność dotycząca najądrzy ani zmiany parametrów nasienia

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)