Skutki uboczne Daxas

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%). Wymienione działania niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, nudności, ból brzucha
• Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Ból głowy
• Bezsenność

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty
• Kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność
• Wysypka
• Ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni
• Ból pleców
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie
• Lęk, nerwowość
• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Zaburzenia smaku

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Osłabienie odczuwania smaku
• Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• Krwawe stolce, zaparcia
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi): zwiększenie aktywności gamma-GT, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (CPK)
• Bąble pokrzywkowe (pokrzywka)
• Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna)
• Myśli i zachowania samobójcze
• Depresja, napad paniki

Szczególnie ważne ostrzeżenia:

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia, u pacjentów z lub bez depresji w przeszłości. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek myśli samobójczych. Stosowanie roflumilastu nie jest zalecane u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.

Inne szczególne populacje:

• Osoby w podeszłym wieku (≥75 lat): obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) – 3,9% w porównaniu do 2,3% w grupie placebo
• Pacjenci z masą ciała <60 kg: obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) – 6,0% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo
• Leczenie w skojarzeniu z LAMA: obserwowano większą częstość zmniejszenia masy ciała, zmniejszenia łaknienia, bólów głowy i depresji

Zmniejszenie masy ciała: W jednorocznych badaniach zmniejszenie masy ciała występowało częściej u pacjentów leczonych roflumilastem. Po przerwaniu stosowania roflumilastu, u większości pacjentów masa ciała powracała do wartości początkowych po 3 miesiącach. Masę ciała pacjentów z niedowagą należy sprawdzać w trakcie każdej wizyty. W przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, należy przerwać stosowanie roflumilastu.