Dasatinib Sandoz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dasatinib Sandoz?

Dasatinib Sandoz zawiera substancję czynną dazatynib i znajduje zastosowanie w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka szpikowa jest chorobą nowotworową układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego rozrostu krwinek białych – komórek odpowiedzialnych za obronę organizmu przed zakażeniami. Dazatynib działa jako inhibitor kinaz tyrozynowych, hamując aktywność nieprawidłowych białek odpowiedzialnych za nadmierny wzrost i przeżycie komórek białaczkowych.

Lek stosuje się we wszystkich fazach przewlekłej białaczki szpikowej, w tym w fazie przewlekłej, fazie akceleracji oraz w fazie przełomu blastycznego. W fazie przewlekłej choroba przebiega stosunkowo powoli, natomiast w fazach zaawansowanych, gdy komórki białaczkowe są bardziej niezróżnicowane i agresywne, wymagane jest bardziej intensywne leczenie. Dasatinib Sandoz skutecznie hamuje rozwój komórek białaczkowych we wszystkich tych stadiach, co czyni go istotnym elementem terapii u pacjentów z rozpoznaniem PBSz.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej. W obu przypadkach dochodzi do gwałtownego namnażania się niedojrzałych limfocytów – rodzaju krwinek białych, które w prawidłowych warunkach uczestniczą w odpowiedzi immunologicznej. Lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub w przypadkach, gdy inne terapie są niewskazane.

Mechanizm działania dazatynibu polega na blokowaniu aktywności białka BCR-ABL, które powstaje w wyniku nieprawidłowej translokacji chromosomalnej występującej u pacjentów z białaczką z chromosomem Philadelphia. Białko to działa jak nadaktywny przełącznik, który stale stymuluje komórki do niekontrolowanego podziału. Blokując jego funkcję, dazatynib hamuje wzrost i powoduje obumarcie komórek białaczkowych, co prowadzi do zmniejszenia liczby nieprawidłowych krwinek białych we krwi i szpiku kostnym. Lek działa szybko i wykazuje aktywność również wobec komórek opornych na wcześniejsze leczenie.

Kwalifikacja do leczenia dazatynibem odbywa się przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu białaczek. Przed rozpoczęciem terapii przeprowadza się szereg badań diagnostycznych, w tym ocenę morfologii krwi, badania cytogenetyczne i molekularne w celu potwierdzenia obecności chromosomu Philadelphia oraz oceny stadium choroby. Podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta, w tym kontrola parametrów krwi oraz ocena odpowiedzi na terapię. Lekarz ustala indywidualną strategię leczenia w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, fazy choroby oraz tolerancji terapii.

Aktualna ulotka leku Dasatinib Sandoz

Jaki jest skład Dasatinib Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest dazatynib (Dasatinibum). W zależności od mocy każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza jednowodna
• kroskarmeloza sodowa
• hydroksypropyloceluloza
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• talk
• glicerolu monostearynian
• sodu laurylosiarczan

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dasatinib Sandoz?

W razie nieumyślnego przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna oraz monitorowanie stanu pacjenta. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie dazatynibu, dlatego postępowanie ma charakter objawowy i wspomagający.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie działań niepożądanych występujących przy stosowaniu zalecanych dawek, w tym zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek białych i czerwonych), krwawienia oraz objawy gastrologiczne. W przypadku przedawkowania wskazane jest ścisłe monitorowanie parametrów krwi oraz funkcji narządów wewnętrznych. Lekarz może zastosować leczenie wspomagające w zależności od objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dasatinib Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Dasatinib Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Nie ma konieczności dostosowywania pory przyjmowania leku do pory posiłków.

Nie należy przyjmować leku z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ produkty te mogą wpływać na metabolizm dazatynibu w wątrobie, prowadząc do zwiększenia stężenia leku we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (zawierające wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) nie należy przyjmować w ciągu 2 godzin przed ani 2 godzin po przyjęciu Dasatinib Sandoz, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie dazatynibu.

Nie ma oficjalnych danych dotyczących bezpieczeństwa spożywania alkoholu podczas stosowania dazatynibu. Ze względu na potencjalne obciążenie wątroby oraz możliwość nasilenia niektórych działań niepożądanych zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą abstynencję w czasie leczenia. Decyzję o spożywaniu alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Dasatinib Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Dazatynib może działać szkodliwie na płód, dlatego stosowanie go w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Zarówno mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym Dasatinib Sandoz zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia. Dotyczy to również mężczyzn, którzy mogą przyczynić się do poczęcia dziecka podczas terapii lub krótko po jej zakończeniu.

Podczas stosowania Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy dazatynib przenika do mleka ludzkiego, jednak istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)