Dafiro - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dafiro?

Dafiro to lek złożony przeznaczony do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Preparat zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania: amlodypinę i walsartan. Stosuje się go u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii jedną z tych substancji.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami kanałów wapniowych. Substancja ta działa poprzez blokowanie wejścia jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega ich kurczeniu się. Ten mechanizm prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Walsartan z kolei jest antagonistą receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to naturalnie występująca w organizmie substancja, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i tym samym podnosi ciśnienie. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II, co również prowadzi do rozluźnienia naczyń i spadku ciśnienia tętniczego.

Dzięki połączeniu obu substancji o różnych mechanizmach działania, Dafiro wykazuje działanie addycyjne - obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż każdy ze składników stosowany osobno. Terapia skojarzona jest szczególnie wskazana u pacjentów, u których monoterapia nie przyniosła zadowalających efektów w normalizacji ciśnienia.

Przeciwnadciśnieniowe działanie pojedynczej dawki preparatu utrzymuje się przez 24 godziny, co pozwala na wygodne stosowanie raz na dobę. Lek jest dostępny w trzech mocach: 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg oraz 10 mg/160 mg, co umożliwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dobór odpowiedniego wariantu zależy od stopnia kontroli ciśnienia oraz reakcji na wcześniejsze leczenie.

W badaniach klinicznych wykazano, że Dafiro normalizuje ciśnienie krwi u znacznej części pacjentów niedostatecznie kontrolowanych na monoterapii. Przykładowo, u osób leczonych dotychczas samym walsartanem 160 mg, dodanie amlodypiny w dawce 10 mg skutkowało dodatkowym obniżeniem ciśnienia o 6,0/4,8 mmHg i normalizacją ciśnienia u 75% badanych.

Aktualna ulotka leku Dafiro

Jaki jest skład Dafiro, jakie substancje zawiera?

Dafiro jest dostępny w trzech postaciach o różnej zawartości substancji czynnych. Dafiro 5 mg/80 mg zawiera w każdej tabletce powlekanej 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 80 mg walsartanu. Dafiro 5 mg/160 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu, natomiast Dafiro 10 mg/160 mg zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletek wszystkich trzech postaci to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek zawiera hypromelozę typu 2910 (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 4000 oraz talk.

Dodatkowo tabletki Dafiro 10 mg/160 mg w składzie otoczki zawierają jeszcze żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje im jasnożółty kolor, w odróżnieniu od ciemnożółtej barwy pozostałych dwóch postaci. Pod względem wielkości tabletek: postać 5 mg/80 mg to okrągła tabletka o średnicy około 8,20 mm, natomiast oba warianty zawierające 160 mg walsartanu to tabletki owalne o wymiarach 14,2 mm × 5,7 mm.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dafiro?

Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i ewentualnie częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, w tym wstrząs, zakończony zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Dafiro lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia i oddawanego moczu.

W celu odbudowania napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem że nie ma dla niego przeciwwskazań. Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.

Zarówno walsartan, jak i amlodypina nie dają się usunąć poprzez hemodializę. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dafiro – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Dafiro można przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie ma konieczności dostosowywania pory przyjmowania tabletek do posiłków. Istnieje jednak ważne ograniczenie dotyczące grejpfrutów – pacjenci stosujący Dafiro nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego.

Zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi. Może to skutkować nieprzewidywalnym nasileniem działania leku polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi, co jest niepożądane z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania preparatu.

W ulotce dołączonej do opakowania nie ma bezpośredniej informacji dotyczącej spożywania alkoholu podczas stosowania Dafiro. Należy jednak pamiętać, że alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze krwi i nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, co w połączeniu z Dafiro może prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia.

Pacjenci przyjmujący Dafiro powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym wszelkie substancje dodatkowo nasilające te objawy, w tym alkohol, powinny być spożywane z odpowiednią ostrożnością.

Czy można stosować Dafiro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak walsartan, jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Dafiro przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Dafiro.

Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

W okresie karmienia piersią lek Dafiro nie jest zalecany. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego – oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartelowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.

Brak informacji dotyczących stosowania Dafiro w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)