Dabigatran etexilate Polpharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dabigatran etexilate Polpharma?

Dabigatran etexilate Polpharma to lek przeciwzakrzepowy zawierający dabigatranu eteksylan jako substancję czynną. Preparat działa poprzez blokowanie substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Dostępny jest w trzech mocach: 75 mg, 110 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek twardych.

Wskazania u osób dorosłych:

• Zapobieganie zakrzepicy żylnej po operacjach ortopedycznych – preparat stosuje się w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego. Jest to istotne wskazanie, gdyż pacjenci po tego typu zabiegach są szczególnie narażeni na powikłania zakrzepowo-zatorowe.
• Zapobieganie udarowi mózgu i zatorem ogólnoustrojowym u pacjentów z migotaniem przedsionków – lek stosowany jest w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz innych naczyniach krwionośnych w organizmie u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową serca, u których występuje co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka zakrzepowo-zatorowego.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej – preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg oraz w tętnicach płucnych, a także w zapobieganiu powtórnemu powstawaniu tych zakrzepów.

Wskazania w populacji dziecięcej:

• Leczenie zakrzepicy i zapobieganie nawrotom u dzieci – Dabigatran etexilate Polpharma w postaci kapsułek stosuje się u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości, w celu leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania ich nawrotom.

Mechanizm działania leku polega na hamowaniu trombiny, kluczowego enzymu w procesie krzepnięcia krwi. Dzięki temu preparat zmniejsza zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co jest istotne w profilaktyce i leczeniu stanów zakrzepowo-zatorowych. W przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków, zapobieganie powstawaniu zakrzepów w przedsionkach serca zmniejsza ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu.

Należy pamiętać, że Dabigatran etexilate Polpharma przepisywany jest przez lekarza po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjenta, uwzględniającej czynność nerek, wiek, masę ciała oraz inne czynniki mogące wpływać na bezpieczeństwo terapii przeciwzakrzepowej.

Aktualna ulotka leku Dabigatran etexilate Polpharma

Jaki jest skład Dabigatran etexilate Polpharma, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Substancją czynną leku jest dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu. W zależności od mocy preparatu, jedna kapsułka twarda zawiera:

• 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) – kapsułki o mocy 75 mg
• 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) – kapsułki o mocy 110 mg
• 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) – kapsułki o mocy 150 mg

Substancje pomocnicze (wykaz pełny):

Rdzeń kapsułki zawiera:

• kwas winowy
• gumę arabską
• hypromelozę 2910
• dimetykon 350
• talk
• hydroksypropylocelulozę

Otoczka kapsułki zawiera:

• karagen
• potasu chlorek
• tytanu dwutlenek (E 171)
• indygotynę (E 132) – tylko w kapsułkach 110 mg i 150 mg
• wodę oczyszczoną
• hypromelozę 2910

Czarny tusz do nadruków zawiera:

• szelak
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• potasu wodorotlenek

Opis wyglądu poszczególnych mocy:

• Kapsułki 75 mg: kapsułki twarde o wymiarach około 18×6 mm z nieprzezroczystym, białym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem. Nadruk „75" znajduje się na korpusie kapsułki.
• Kapsułki 110 mg: kapsułki twarde o wymiarach około 19×7 mm z nieprzezroczystym, jasnoniebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym, jasnoniebieskim korpusem. Nadruk „110" znajduje się na korpusie kapsułki.
• Kapsułki 150 mg: kapsułki twarde o wymiarach około 22×8 mm z nieprzezroczystym, jasnoniebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem. Nadruk „150" znajduje się na korpusie kapsułki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dabigatran etexilate Polpharma?

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jest to potencjalnie niebezpieczna sytuacja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania:

Przedawkowanie może objawiać się zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych, które mogą przyjąć różne postacie:

• Krwawienia zewnętrzne (z nosa, z dziąseł, przedłużone krwawienie z ran)
• Krwawienia wewnętrzne (do przewodu pokarmowego, układu moczowego, mózgu)
• Krwiomocz (różowe lub czerwone zabarwienie moczu)
• Krwawa stolica lub czarny, smolisto wyglądający stolec
• Krwioplucie lub odkrztuszanie plwociny z krwią
• Wystąpienie rozległych siniaków i podbiegnięć krwawych na skórze
• Objawy utraty krwi: bladość skóry, wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, przyspieszony puls, spadek ciśnienia krwi

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
• Należy poinformować personel medyczny o nazwie leku, przyjętej dawce i czasie, kiedy doszło do przedawkowania
• Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę
• Nie wolno wywoływać wymiotów bez wyraźnej zgody lekarza

Leczenie przedawkowania:

Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania dabigatranem. W szpitalu lekarz może zastosować:

• Specyficzne antidotum (idarucizumab) – lek swoiście odwracający działanie dabigatranu
• Leczenie objawowe i podtrzymujące (w tym przetoczenia krwi, podawanie produktów krwiopochodnych)
• Monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi
• W razie potrzeby leczenie chirurgiczne miejsca krwawienia

Węgiel aktywowany może zmniejszyć wchłanianie leku, jeśli zostanie podany krótko po przedawkowaniu. W niektórych przypadkach można rozważyć hemodializę, która usuwa dabigatran z organizmu.

Rokowanie w przypadku przedawkowania zależy od wielkości przyjętej dawki, czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku do rozpoczęcia leczenia, oraz ewentualnych powikłań krwotocznych. Szybka reakcja i odpowiednie leczenie znacząco zwiększają szanse na pełne wyzdrowienie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dabigatran etexilate Polpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z posiłkami:

Dabigatran etexilate Polpharma można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na wchłanianie leku, dlatego pacjent może dostosować czas przyjmowania kapsułek do swoich nawyków żywieniowych. Ważne jest jedynie, aby zachować regularność przyjmowania leku o podobnych porach każdego dnia.

Zalecenia żywieniowe podczas stosowania leku:

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania preparatu. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku:

• Produktów bogatych w witaminę K – chociaż dabigatran nie wchodzi w bezpośrednie interakcje z witaminą K (w przeciwieństwie do warfaryny), utrzymywanie zrównoważonej diety jest zalecane
• Produktów mogących drażnić błonę śluzową żołądka – u pacjentów z zapaleniem przełyku lub żołądka oraz z chorobą refluksową wskazane jest unikanie bardzo pikantnych potraw, gorących napojów i produktów podrażniających
• Preparatów ziołowych – szczególnie istotne jest unikanie ziela dziurawca, które może zmniejszać stężenie leku we krwi i obniżać jego działanie przeciwzakrzepowe

Spożywanie alkoholu:

W ulotce leku nie znajduje się bezpośredni zakaz spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy jednak pamiętać o kilku istotnych aspektach:

• Alkohol może zwiększać ryzyko krwawień – spożywanie alkoholu, zwłaszcza w większych ilościach, może dodatkowo nasilać działanie przeciwzakrzepowe leku i zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych
• Wpływ na błonę śluzową przewodu pokarmowego – alkohol działa drażniąco na błonę śluzową żołądka i przełyku, co w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym może zwiększać ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Wpływ na czynność wątroby – przewlekłe spożywanie alkoholu może uszkadzać wątrobę, a zaburzenia czynności wątroby stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku
• Ryzyko upadków i urazów – alkohol upośledza koordynację ruchową i zwiększa ryzyko upadków, co u pacjenta przyjmującego lek przeciwzakrzepowy może prowadzić do poważnych krwawień, zwłaszcza wewnątrzczaszkowych

Zalecenia praktyczne:

• W przypadku okazjonalnego spożywania małych ilości alkoholu (np. kieliszek wina do posiłku) należy zachować szczególną ostrożność i obserwować ewentualne objawy krwawienia
• Należy unikać spożywania większych ilości alkoholu
• Całkowicie przeciwwskazane jest upijanie się i nadużywanie alkoholu
• Przed planowanym spożyciem alkoholu warto skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia
• W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa spożywania alkoholu w indywidualnym przypadku należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego

Nawodnienie:

Ważne jest utrzymywanie prawidłowego nawodnienia organizmu podczas stosowania leku. Odwodnienie może wpływać na czynność nerek i zwiększać stężenie leku we krwi, co z kolei może nasilać ryzyko krwawień. Należy pić odpowiednią ilość płynów (woda, herbata, soki), szczególnie w upalne dni, podczas wysiłku fizycznego lub w przypadku stanów prowadzących do utraty płynów (gorączka, biegunka, wymioty).

Czy można stosować Dabigatran etexilate Polpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w okresie ciąży:

Nie wiadomo, jaki wpływ Dabigatran etexilate Polpharma ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet w ciąży, nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku w ciąży:

• Ryzyko krwawień u matki – ciąża sama w sobie wiąże się ze zmianami w układzie krzepnięcia. Stosowanie leku przeciwzakrzepowego może zwiększać ryzyko krwawień podczas ciąży i porodu
• Nieznany wpływ na płód – brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania leku przez łożysko i jego potencjalnego wpływu na rozwój dziecka
• Ryzyko powikłań podczas porodu – stosowanie leków przeciwzakrzepowych w okresie okołoporodowym zwiększa ryzyko krwawień poporodowych u matki

Zapobieganie ciąży:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Dabigatran etexilate Polpharma powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę.

Planowanie ciąży:

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę podczas stosowania leku, powinna:

• Wcześniej skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie przeciwzakrzepowe
• Omówić możliwości zmiany terapii na lek o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Nie przerywać samodzielnie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to zwiększyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę:

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, powinna:

• Niezwłocznie poinformować o tym lekarza – lekarz oceni sytuację i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu
• Nie przerywać samodzielnie przyjmowania leku bez konsultacji lekarskiej
• Lekarz rozważy zmianę terapii na alternatywne leki przeciwzakrzepowe o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w ciąży (np. heparyny drobnocząsteczkowe)

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

W trakcie stosowania Dabigatran etexilate Polpharma nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy dabigatran eteksylan lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego i jaki może mieć wpływ na karmione dziecko. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko krwawień u niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tym lekiem.

Decyzja o karmieniu piersią:

Kobieta karmiąca piersią, która wymaga leczenia przeciwzakrzepowego, powinna wraz z lekarzem rozważyć:

• Przerwanie karmienia piersią i kontynuowanie leczenia preparatem
• Przerwanie stosowania leku i kontynuowanie karmienia piersią (jeśli stan kliniczny na to pozwala)
• Zmianę terapii na alternatywny lek przeciwzakrzepowy o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Decyzja powinna uwzględniać korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz konieczność leczenia przeciwzakrzepowego u matki. W każdym przypadku ostateczną decyzję podejmuje lekarz po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)