Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa to lek przeciwzakrzepowy zawierający dabigatran eteksylan jako substancję czynną. Preparat należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, których mechanizm działania polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek stosowany jest w różnych wskazaniach klinicznych zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych.

Główne wskazania do stosowania Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa u dorosłych obejmują zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. U pacjentów pediatrycznych preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zakrzepów krwi oraz zapobieganiu nawrotom zakrzepów krwi.

Mechanizm działania dabigatranu eteksylanu opiera się na selektywnym hamowaniu trombiny, kluczowego enzymu w procesie krzepnięcia krwi. Po podaniu doustnym dabigatran eteksylan jest przekształcany w aktywną postać – dabigatran, który bezpośrednio i odwracalnie wiąże się z trombiną, zapobiegając tym samym przekształcaniu fibrynogenu w fibrynę oraz aktywacji czynników krzepnięcia V, VIII, XI i XIII.

Lek charakteryzuje się przewidywalną farmakokinetyką, co pozwala na stosowanie stałych dawek bez konieczności rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,5-2 godzin po podaniu, a biologiczny okres półtrwania wynosi około 12-17 godzin u zdrowych osób. Około 80% leku jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jaki jest skład Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa jest dabigatran eteksylan w postaci mezylanu. Każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu w ilości odpowiadającej 75 mg dabigatranu eteksylanu.

Pozostałe składniki wchodzące w skład preparatu to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk
• Otoczka kapsułki: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171) i hypromeloza

Kapsułki mają postać twardych kapsułek o długości około 18,0 mm z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru „2″ wypełnione peletkami o barwie od białej do jasnożółtej.

Dawkowanie Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa zgodnie z ulotką

Dawkowanie Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa zależy od wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek. Kapsułki można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych:

• Dawka standardowa: 220 mg raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)
• U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub w wieku 75 lat i powyżej: 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
• U pacjentów przyjmujących amiodaron, chinidynę lub werapamil: 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
• U pacjentów przyjmujących werapamil z obniżoną czynnością nerek: 75 mg raz na dobę

Szczegółowe zasady dawkowania po zabiegach chirurgicznych:

• Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego: pierwszą kapsułkę podać w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu zabiegu, następnie 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni
• Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego: pierwszą kapsułkę podać w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu zabiegu, następnie 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 28-35 dni

Leczenie zakrzepów krwi u dzieci:

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w odstępach około 12-godzinnych. Dawkowanie zależy od masy ciała i wieku dziecka zgodnie z tabelą dawkowania. Przykładowe dawki:

• Masa ciała 11-13 kg (wiek 8-9 lat): 75 mg dwa razy dziennie
• Masa ciała 13-16 kg (wiek 8-11 lat): 110 mg dwa razy dziennie
• Masa ciała powyżej 81 kg (wiek 10-18 lat): 300 mg dwa razy dziennie

Sposób przyjmowania: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy jej łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjęcie zbyt dużej dawki Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa zwiększa ryzyko krwawienia, które może być zagrażające życiu. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nadmierne krwawienie z różnych lokalizacji
• Wyjątkowe osłabienie i zmęczenie
• Bladość skóry
• Zawroty głowy i ból głowy
• Niewyjaśniony obrzęk

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania dabigatranem, w tym specjalistyczne antidotum. Leczenie powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską z monitorowaniem parametrów krzepnięcia i stanu hemodynamicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa – czy mogę spożywać alkohol?

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – obecność pożywienia nie wpływa znacząco na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

Alkohol: Chociaż w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, należy zachować ostrożność. Alkohol może wpływać na krzepnięcie krwi i zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi. Zaleca się:

• Unikanie nadmiernego spożycia alkoholu
• Skonsultowanie z lekarzem dozwolonych ilości alkoholu
• Szczególną ostrożność u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka krwawienia

Zalecenia żywieniowe: Warto utrzymać regularną dietę i unikać nagłych zmian w spożyciu produktów bogatych w witaminę K (zielone warzywa liściaste), chociaż dabigatran nie oddziałuje bezpośrednio z witaminą K jak warfaryna. Ważne jest również utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Czy można stosować Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie wiadomo, jaki wpływ Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Zapobieganie ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Karmienie piersią: W trakcie stosowania Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa nie należy karmić piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania dabigatranu do mleka ludzkiego, dlatego ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku.

Planowanie ciąży: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod leczenia przeciwzakrzepowego, które są bezpieczniejsze w okresie ciąży. Lekarz może rozważyć zmianę na inne leki przeciwzakrzepowe o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.

Skutki uboczne Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa – informacje z ulotki

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych związana jest z wpływem leku na układ krzepnięcia krwi i dotyczy objawów takich jak siniaki lub krwawienia.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

• Duże lub silne krwawienie – może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu
• Ciężkie reakcje alergiczne – trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła

Często występujące działania niepożądane (u dorosłych po operacjach):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Krwawienie z nosa, do żołądka, jelit, dróg moczowych lub innych lokalizacji
• Powstawanie krwiaków lub sińce
• Nudności, wymioty, biegunka
• Reakcje alergiczne
• Obecność wydzieliny z rany pooperacyjnej
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu

U dzieci często występujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci swędzących guzków
• Krwawienie z nosa
• Problemy żołądkowe (refluks, wymioty, nudności, biegunka)
• Utrata włosów

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Krwawienie, które samoistnie się nie zatrzymuje
• Objawy nadmiernego krwawienia (osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej

Interakcje leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i lekach ziołowych.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania:

• Inne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, heparyna) – z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych
• Leki przeciwgrzybicze doustne (ketokonazol, itrakonazol)
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• Dronedaron (lek przeciwarytmiczny)
• Glekaprewir z pibrentaswirem (leki przeciwwirusowe)

Leki wymagające dostosowania dawkowania:

• Amiodaron, chinidyna, werapamil – lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dabigatranu
• Leki przeciwzapalne (diklofenak, ibuprofen, piroksykam) – zwiększone ryzyko krwawienia
• Kwas acetylosalicylowy – zwiększone ryzyko krwawienia

Leki wpływające na metabolizm dabigatranu:

• Zmniejszające stężenie: ziele dziurawca, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina
• Zwiększające stężenie: klarytromycyna, rytonawir, takrolimus
• Leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI) – mogą wpływać na krzepnięcie

Zalecenia ogólne: Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem. Każda zmiana w terapii powinna być omówiona z lekarzem prowadzącym leczenie.

Ulotka Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów