Cymbalta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cymbalta?

Cymbalta to lek przeciwdepresyjny zawierający duloksetynę jako substancję czynną, który należy do grupy leków wpływających na układ nerwowy poprzez zwiększanie stężenia serotoniny i noradrenaliny. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu zwrotnego wychwytu tych neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do poprawy nastroju oraz zmniejszenia odczuwania bólu.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych pacjentów. Terapia depresji wymaga zazwyczaj czasu – poprawa stanu klinicznego może być zauważalna już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, jednak pełny efekt terapeutyczny często wymaga od 2 do 4 tygodni regularnego stosowania. Nawet po uzyskaniu poprawy, lekarz może zalecić kontynuację terapii przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby.

Kolejnym wskazaniem do stosowania jest leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych, charakteryzujących się przewlekłym uczuciem lęku lub nerwowości. Podobnie jak w przypadku depresji, działanie przeciwlękowe może ujawnić się w ciągu pierwszych tygodni terapii. U pacjentów z współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami lękowymi, stosowana jest zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca 60 mg raz na dobę.

Cymbalta wykazuje również skuteczność w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Jest to szczególny rodzaj bólu neuropatycznego występujący u osób z cukrzycą, opisywany przez pacjentów jako palący, przeszywający, kłujący lub porównywany do porażenia prądem. W danej części ciała może wystąpić utrata czucia lub pojawić się nieprzyjemne odczucia dotyku, ciepła czy chłodu. Odpowiedź kliniczna w tym wskazaniu może wymagać kilku tygodni terapii, a ocenę skuteczności leczenia należy przeprowadzić po 2 miesiącach.

Mechanizm działania przeciwbólowego duloksetyny wiąże się z wzmożeniem aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Poprzez zwiększenie stężenia noradrenaliny i serotoniny w rdzeniu kręgowym, lek zmniejsza przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu. To działanie zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i wywołanego procesem zapalnym.

Wszystkie wskazania dotyczą wyłącznie pacjentów dorosłych. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu depresji ze względu na profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Decyzję o rozpoczęciu terapii, wyborze odpowiedniej dawki oraz czasie trwania leczenia podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta i uwzględnieniu możliwych przeciwwskazań oraz interakcji z innymi stosowanymi lekami.

Aktualna ulotka leku Cymbalta

Jaki jest skład Cymbalta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest duloksetyna w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w dwóch mocach: kapsułki zawierające 30 mg duloksetyny oraz 60 mg duloksetyny.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład zawartości kapsułki to: hypromeloza, octano-bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz trietylu cytrynian. Ze względu na obecność sacharozy, każda kapsułka 30 mg może zawierać do 56 mg sacharozy, a kapsułka 60 mg do 111 mg sacharozy, co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenku (E171), indygotyny (E132). Kapsułki 60 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172). Na powierzchni kapsułek znajduje się nadruk wykonany tuszem – zielonym jadalnym dla kapsułek 30 mg lub białym jadalnym dla kapsułek 60 mg.

Tusz zielony jadalny zawiera: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i szelak. Tusz biały jadalny składa się z: tytanu dwutlenku (E171), glikolu propylenowego, szelaku i powidonu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cymbalta?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka wynosiła 5400 mg. Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność, śpiączkę
• Zespół serotoninowy (rzadko występującą reakcję, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• Drgawki
• Wymioty
• Szybką akcję serca

Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę. W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia, na przykład podanie cyproheptadyny i kontrolę temperatury ciała. Zaleca się zapewnienie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów z ciężkimi objawami. Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w zmniejszeniu wchłaniania. Ze względu na dużą objętość dystrybucji duloksetyny, wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą korzystne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cymbalta – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%), jednak zmiany te nie są znaczące klinicznie i nie wymagają dostosowania sposobu przyjmowania leku.

Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Cymbalta. Jednoczesne stosowanie alkoholu i duloksetyny może nasilać działanie na ośrodkowy układ nerwowy i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Z tego powodu zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin i magnez ani z antagonistami receptora histaminowego H2 (np. famotydyna). Jednoczesne stosowanie tych leków nie wpływało istotnie na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny.

Czy można stosować Cymbalta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży: Pacjentka może przyjmować lek dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Dostępne dane dotyczące stosowania w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

Stosowanie podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w trakcie ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka przyjmuje lek pod koniec ciąży, objawy odstawienne mogą wystąpić u dziecka w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu, obejmując: wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek pod koniec ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku zaburzeń krzepnięcia w przeszłości. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny.

W okresie karmienia piersią: Nie jest zalecane stosowanie leku w okresie karmienia piersią. W badaniu obejmującym 6 pacjentek stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego – szacowana dawka dobowa dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki. Nie jest określone bezpieczeństwo stosowania u niemowląt, dlatego kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)