Curacne

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Curacne?

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów.

Wskazania do stosowania
Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta podczas stosowania leku. Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Aktualna ulotka leku Curacne

Jaki jest skład Curacne, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Curacne

Curacne 5 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 5 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Curacne 10 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Curacne 20 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Curacne 40 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 40 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Skład tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Curacne i co zawiera opakowanie

• Curacne 10 mg, Curacne 20 mg: 30 lub 60 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
• Curacne 5 mg, Curacne 40 mg: 30 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Wygląd kapsułek:

• 5 mg: dwukolorowa, nieprzezroczysta czerwono/brązowo-kremowa osłonka żelatynowa z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „5” na jednej stronie.
• 10 mg: czerwono/brązowa osłonka żelatynowa z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 10” na jednej stronie.
• 20 mg: dwukolorowa, nieprzezroczysta czerwono/brązowo-kremowa osłonka żelatynowa z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 20” na jednej stronie.
• 40 mg: pomarańczowo/brązowa, nieprzezroczysta osłonka żelatynowa z jasnopomarańczowo/żółtym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 40” na jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Curacne?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Curacne, mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A, w postaci intensywnego bólu głowy, nudności lub wymiotów, bezsenności, drażliwości i swędzenia. W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Curacne – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem.

Czy można stosować Curacne w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży nie mogą przyjmować leku Curacne. Ten lek ma działanie teratogenne, co oznacza, że może poważnie uszkodzić rozwijające się dziecko. Może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również ryzyko poronienia. Te skutki mogą wystąpić nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku Curacne w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne podczas karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka i szkodzić dziecku.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentka nie powinna zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie.

Curacne może być przepisany kobietom zdolnym do zajścia w ciążę tylko pod warunkiem ścisłego przestrzegania określonych zasad, ze względu na ryzyko poważnych wad wrodzonych u dziecka.

Należy spełnić następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia płodu; pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie może zajść w ciążę i jak temu zapobiegać.
• Pacjentka musi omówić z lekarzem metody antykoncepcji. Lekarz udzieli informacji na temat metod zapobiegania ciąży i może skierować pacjentkę do specjalisty ds. antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci test ciążowy, który musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży na początku leczenia lekiem Curacne.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne.

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub implant antykoncepcyjny) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (np. doustne hormonalne środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy). Należy omówić z lekarzem, które metody będą najbardziej odpowiednie.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia lekiem Curacne, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu terapii.
• Antykoncepcję należy stosować nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne.

• Pacjentka musi zgodzić się na regularne wizyty kontrolne u lekarza, najlepiej co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na regularne testy ciążowe: przed rozpoczęciem leczenia, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia terapii lekiem Curacne, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie (chyba że lekarz zdecyduje inaczej).
• Pacjentka musi zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentka nie może zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną, i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o podpisanie formularza. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i zgadza się przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)