Crysvita - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Crysvita?

Crysvita to preparat zawierający burosumab, który należy do grupy leków zwanych ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi. Lek znajduje zastosowanie w terapii dwóch rzadkich schorzeń metabolicznych wpływających na gospodarkę fosforanowo-wapniową w organizmie.

Preparat jest przeznaczony do leczenia hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u pacjentów od 1. roku życia, w tym dzieci, młodzieży i osób dorosłych. XLH jest chorobą genetyczną, w przebiegu której dochodzi do nadmiernej produkcji hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23). Podwyższony poziom FGF23 prowadzi do obniżenia stężenia fosforanów we krwi, co uniemożliwia prawidłowe twardnienie kości, a u dzieci i młodzieży zaburza ich prawidłowy wzrost. Niedobór fosforanów manifestuje się bólami i sztywnością kości oraz stawów, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.

Drugim wskazaniem do stosowania preparatu jest osteomalacja onkogeniczna (TIO), również u pacjentów od 1. roku życia. TIO rozwija się w wyniku obecności guzów nowotworowych, które produkują nadmierne ilości FGF23. Podwyższone stężenie tego hormonu obniża poziom fosforanów we krwi, prowadząc do zmiękczenia kości, osłabienia mięśni, przewlekłego zmęczenia, bólów kostnych oraz zwiększonego ryzyka złamań. Crysvita jest wskazany w przypadkach TIO, gdy nie można skutecznie usunąć lub zlokalizować guza będącego przyczyną choroby.

Mechanizm działania preparatu opiera się na blokowaniu aktywności FGF23. Burosumab wiąże się z tym hormonem we krwi, uniemożliwiając mu wywieranie efektu biologicznego. W konsekwencji dochodzi do zwiększenia stężenia fosforanów we krwi do prawidłowych wartości, co umożliwia odpowiednią mineralizację kości i poprawę funkcjonowania układu kostno-mięśniowego. Terapia lekiem pozwala na normalizację metabolizmu kostnego i zmniejszenie objawów związanych z niedoborem fosforanów.

Aktualna ulotka leku Crysvita

Jaki jest skład Crysvita, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest burosumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu fibroblastów 23 (FGF23).

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

Roztwór do wstrzykiwań w fiolkach w trzech mocach:

• Fiolka 10 mg: zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu
• Fiolka 20 mg: zawiera 20 mg burosumabu w 1 ml roztworu
• Fiolka 30 mg: zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach w trzech mocach:

• Ampułko-strzykawka 10 mg: zawiera 10 mg burosumabu w 0,33 ml roztworu (tłok niebieski)
• Ampułko-strzykawka 20 mg: zawiera 20 mg burosumabu w 0,67 ml roztworu (tłok czerwony)
• Ampułko-strzykawka 30 mg: zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu (tłok zielony)

Substancje pomocnicze preparatu to: L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80 (E 433), L-metionina, kwas solny 10% oraz woda do wstrzykiwań.

Roztwór ma postać przejrzystą do lekko opalizującą, bezbarwną do bladożółtej lub bladobrązowej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 1 ampułko-strzykawkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Crysvita?

W przypadku podejrzenia, że pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę preparatu, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz podejmie odpowiednie działania i w razie konieczności wdroży leczenie objawowe.

Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń gospodarki fosforanowo-wapniowej, dlatego wymaga ścisłego nadzoru medycznego i monitorowania parametrów biochemicznych krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Crysvita – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie ma szczególnych zaleceń dotyczących diety czy spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Niemniej jednak ze względu na charakter leczenia i wpływ preparatu na gospodarkę fosforanowo-wapniową, zaleca się:

• Utrzymywanie zrównoważonej diety bogatej w wapń
• Stosowanie się do zaleceń lekarza dotyczących suplementacji witaminą D (tylko nieaktywne formy witaminy D)
• Unikanie samodzielnego przyjmowania suplementów fosforanów bez konsultacji z lekarzem

W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Crysvita w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania burosumabu u kobiet w ciąży, dlatego nie wiadomo, czy lek może mieć wpływ na rozwój dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia preparatem oraz przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Wybór odpowiedniej metody antykoncepcji należy omówić z lekarzem.

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu.

Karmienie piersią:

Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, takie jak burosumab, przenikają do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie. Po upływie tego czasu istnieje możliwość rozważenia stosowania preparatu.

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia preparatem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Należy omówić tę kwestię z lekarzem, który pomoże podjąć odpowiednią decyzję.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)