Cresemba - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cresemba?

Cresemba to lek przeciwgrzybiczny zawierający substancję czynną izawukonazol, stosowany w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych. Preparat należy do grupy leków azolowych, których mechanizm działania polega na hamowaniu wzrostu lub niszczeniu komórek grzyba odpowiedzialnych za zakażenie. Izawukonazol wykazuje działanie grzybobójcze poprzez zaburzanie syntezy ergosterolu, będącego kluczowym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu dwóch głównych rodzajów zakażeń grzybiczych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym. Pierwszym wskazaniem jest inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus. Jest to zakażenie, które może atakować różne narządy, najczęściej płuca, ale również układ nerwowy, serce czy nerki. Aspergillus to grzyby powszechnie występujące w środowisku, jednak u osób z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym rzadko powodują zakażenia. Zagrożenie wzrasta u pacjentów po przeszczepach narządów, w trakcie chemioterapii, u osób z AIDS czy długotrwale przyjmujących leki immunosupresyjne.

Drugim wskazaniem do stosowania preparatu jest mukormykoza, wywoływana przez grzyby z grupy Mucorales. To rzadsze, ale niezwykle groźne zakażenie grzybicze, które również dotyka głównie osoby z obniżoną odpornością. Mukormykoza może przebiegać w postaci infekcji rynkowo-mózgowej, płucnej, skórnej, żołądkowo-jelitowej czy rozsianej. W przypadku mukormykozy lek Cresemba jest stosowany u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe, na przykład ze względu na przeciwwskazania, nietolerancję tego leku lub jego niewystarczającą dostępność.

Preparat może być stosowany u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży. W przypadku postaci dożylnej (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) lek jest przeznaczony dla pacjentów od 1 roku życia. Kapsułki mogą być stosowane u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 roku życia, przy czym kapsułki 100 mg są odpowiednie dla pacjentów o masie ciała co najmniej 32 kg, a kapsułki 40 mg dla młodszych dzieci o odpowiedniej masie ciała.

Leczenie zakażeń grzybiczych preparatem Cresemba wymaga ścisłej kontroli medycznej i jest prowadzone w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem specjalisty. Czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie, w zależności od rodzaju zakażenia, stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach terapia może być kontynuowana przez okres przekraczający 6 miesięcy, jeśli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.

Aktualna ulotka leku Cresemba

Jaki jest skład Cresemba, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Cresemba jest izawukonazol, należący do grupy leków przeciwgrzybiczych z klasy azoli. Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, różniących się składem ilościowym i jakościowym substancji pomocniczych.

Postać dożylna - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium). Substancjami pomocniczymi są mannitol (E421) oraz kwas siarkowy. Mannitol pełni rolę wypełniacza i stabilizatora, natomiast kwas siarkowy jest używany do regulacji pH roztworu.

Postać doustna - kapsułki twarde:

Lek dostępny jest w dwóch mocach. Kapsułka 40 mg zawiera 74,5 mg siarczanu izawukonazolu, co odpowiada 40 mg izawukonazolu. Kapsułka 100 mg zawiera 186,3 mg siarczanu izawukonazonium, co odpowiada 100 mg izawukonazolu.

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułek obejmują: magnezu cytrynian bezwodny, celulozę mikrokrystaliczną (E460), talk (E553b), krzemionkę koloidalną bezwodną oraz kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki 40 mg składa się z: hypromelozy, żelaza tlenku czerwonego (E172) oraz tytanu dwutlenku (E171).

Otoczka kapsułki 100 mg zawiera: hypromelozę, żelaza tlenek czerwony (E172) w korpusie kapsułki, tytanu dwutlenek (E171), gumę gellan, potasu octan, disodu edetynian oraz sodu laurylosiarczan.

Tusz do nadruku na kapsułkach składa się z: szelaku (E904), glikolu propylenowego (E1520), potasu wodorotlenku oraz żelaza tlenku czarnego (E172).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cresemba?

W przypadku podejrzenia, że zastosowano dawkę leku większą niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub udać się do najbliższego szpitala. Przy wizycie należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki preparat został przyjęty i w jakiej ilości.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia różnorodnych objawów niepożądanych. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Objawy neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, senność, zaburzenia świadomości
• Objawy neurologiczne związane z czuciem: mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej, parestezje
• Objawy psychiczne: lęk
• Objawy kardiologiczne: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• Objawy naczyniowe: uderzenia gorąca
• Objawy ze strony układu pokarmowego: zmienione odczucie smaku, suchość w jamie ustnej, biegunka, wymioty
• Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów
• Objawy skórne: nadwrażliwość na światło

W przypadku postaci dożylnej, ze względu na ścisłą kontrolę medyczną podczas podawania leku, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lekarz lub pielęgniarka mogą natychmiast rozpoznać ewentualne nieprawidłowości i podjąć odpowiednie działania. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących przedawkowanie podczas infuzji, lekarz może zadecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania izawukonazolem. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, ukierunkowane na kontrolę i łagodzenie objawów niepożądanych. W zależności od nasilenia objawów może być konieczne zastosowanie odpowiednich leków objawowych, monitorowanie parametrów życiowych oraz w razie potrzeby leczenie szpitalne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cresemba – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Cresemba nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami czy napojami. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, co oznacza, że jedzenie nie wpływa znacząco na wchłanianie substancji czynnej.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu podczas stosowania tego preparatu, ulotka nie zawiera wprost takiego zalecenia, jednak ogólnie zaleca się unikanie alkoholu w trakcie leczenia lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia czynności wątroby czy nudności. Ponadto zarówno alkohol, jak i izawukonazol są metabolizowane w wątrobie, co może prowadzić do dodatkowego obciążenia tego narządu.

Należy również pamiętać, że lek może powodować senność, zmęczenie, zawroty głowy czy zaburzenia świadomości, a spożycie alkoholu może te objawy nasilić. Z tego względu zaleca się szczególną ostrożność i unikanie alkoholu w okresie terapii.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy na podstawie indywidualnego stanu zdrowia pacjenta udzielą odpowiednich zaleceń.

Czy można stosować Cresemba w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Cresemba w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Leku tego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza prowadzącego. Ograniczenie to wynika z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania izawukonazolu u kobiet w ciąży. Nie ma pewności, czy lek może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi lub wpłynąć na jego prawidłowy rozwój.

Przed rozpoczęciem leczenia każda kobieta w wieku rozrodczym powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę. W takich sytuacjach lekarz dokładnie oceni stosunek potencjalnych korzyści z zastosowania leku do możliwego ryzyka dla matki i dziecka. Decyzja o zastosowaniu preparatu w ciąży może zostać podjęta tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu, a brak odpowiednich alternatywnych metod leczenia.

W przypadku karmienia piersią, podczas stosowania leku Cresemba należy zaprzestać karmienia naturalnego. Nie wiadomo, czy izawukonazol przenika do mleka ludzkiego i jaki może mieć wpływ na karmione dziecko. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, kobieta stosująca ten preparat nie powinna karmić piersią przez cały okres leczenia.

Jeżeli zajdzie konieczność zastosowania tego leku u kobiety karmiącej piersią, lekarz omówi z pacjentką możliwości kontynuacji lub przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. W niektórych przypadkach może być konieczne przejście na karmienie sztuczne preparatem zastępczym mleka matki.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia preparatem, aby uniknąć niezamierzonej ciąży w trakcie terapii. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)