Cotellic - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cotellic?

Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kobimetynib, który znajduje zastosowanie w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Lek ten działa poprzez hamowanie szlaku kinazy MAP (MAPK), blokując specyficzne enzymy MEK1 i MEK2, które odgrywają kluczową rolę w niekontrolowanym wzroście komórek nowotworowych.

Cotellic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem u dorosłych pacjentów chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka. Warunkiem rozpoczęcia terapii jest potwierdzenie za pomocą zwalidowanego testu obecności mutacji V600 genu BRAF w komórkach czerniaka. Ta konkretna zmiana genetyczna może być odpowiedzialna za rozwój nowotworu.

Mechanizm działania leku opiera się na podwójnym blokowaniu szlaku MAPK. Podczas gdy wemurafenib działa na zmodyfikowane białko BRAF, Cotellic blokuje kolejny etap sygnalizacji przez inhibicję MEK1/2. To jednoczesne działanie na dwa cele prowadzi do silniejszego hamowania sygnalizacji wewnątrzkomórkowej i skuteczniejszego zatrzymania namnażania komórek guza. W modelach przedklinicznych wykazano, że takie skojarzenie hamuje reaktywację szlaku MAPK, co stanowi jeden z mechanizmów oporności na monoterapię.

Wskazanie do stosowania dotyczy pacjentów, u których czerniak rozprzestrzenił się do innych części ciała (czerniak przerzutowy) lub nie może być usunięty chirurgicznie (czerniak nieresekcyjny). Leczenie jest prowadzone do czasu, gdy pacjent odnosi korzyść z terapii lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badania genetycznego potwierdzającego obecność mutacji BRAF V600 przy użyciu odpowiedniego testu diagnostycznego.

W badaniach klinicznych wykazano wydłużenie czasu przeżycia bez progresji oraz całkowitego czasu przeżycia u pacjentów leczonych skojarzeniem Cotellic z wemurafenibem w porównaniu do samego wemurafenibu. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i wymaga nadzoru wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem terapii pacjent powinien być dokładnie poinformowany o schemacie leczenia, możliwych działaniach niepożądanych oraz konieczności regularnego monitorowania.

Aktualna ulotka leku Cotellic

Jaki jest skład Cotellic, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Laktoza jednowodna (36 mg w każdej tabletce)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• Kroskarmeloza sodowa (E468)
• Magnezu stearynian (E470b)

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 3350
• Talk (E553b)

Ze względu na zawartość laktozy pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cotellic?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cotellic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dlatego nie ma dokładnych danych na temat objawów, jakie mogą wystąpić po przyjęciu nadmiernej ilości leku.

W razie podejrzenia przedawkowania należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące. Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania kobimetynibu. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, ukierunkowane na utrzymanie podstawowych funkcji życiowych pacjenta.

Udając się do lekarza lub na oddział ratunkowy, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę, aby personel medyczny miał pełną informację o przyjętym preparacie i mógł podjąć odpowiednie działania. Ze względu na brak specyficznego antidotum, postępowanie w przypadku przedawkowania koncentruje się na monitorowaniu stanu pacjenta i leczeniu ewentualnych powikłań wynikających z nadmiernej ekspozycji na lek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cotellic – czy mogę spożywać alkohol?

Sok grejpfrutowy: Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie kobimetynibu we krwi. Grejpfrut i sok grejpfrutowy zawierają substancje hamujące enzymy CYP3A, które są odpowiedzialne za metabolizm kobimetynibu, co może prowadzić do nadmiernej ekspozycji na lek.

Posiłki: Właściwości farmakokinetyczne kobimetynibu nie ulegają zmianie w zależności od tego, czy produkt przyjmowany jest po posiłku (wysokotłuszczowym), czy na czczo. Oznacza to, że lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Alkohol: W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy czy zmęczenie. Przed spożyciem alkoholu podczas leczenia Cotellic zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące diety podczas leczenia lub planuje istotne zmiany w sposobie żywienia, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że nie wpłynie to negatywnie na skuteczność terapii.

Czy można stosować Cotellic w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obumieranie zarodków oraz wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów przy ekspozycji ogólnoustrojowej zbliżonej do ekspozycji u ludzi w przypadku stosowania zalecanej dawki.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy kobimetynib przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Cotellic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) z substancją plemnikobójczą (jeżeli są dostępne), w czasie leczenia produktem Cotellic oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu kobimetynibu na płodność u ludzi. Nie prowadzono badań płodności u zwierząt, ale obserwowano niepożądane działanie na narządy rozrodcze w badaniach toksyczności. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.

Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Cotellic lub w czasie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z pacjentką w wieku rozrodczym kwestie planowania rodziny i odpowiedniej antykoncepcji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)