Cinqaero - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cinqaero?

Cinqaero jest produktem leczniczym stosowanym w terapii ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Jest to specjalistyczny lek przeznaczony dla osób, u których dotychczasowe leczenie kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach oraz innymi lekami podtrzymującymi nie przynosi wystarczającej kontroli objawów choroby.

Substancja czynna leku – reslizumab – należy do grupy monoklonalnych przeciwciał, czyli szczególnych białek, które rozpoznają i wiążą się z konkretnymi substancjami w organizmie. W przypadku Cinqaero celem jest interleukina 5 (IL-5), która odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych w drogach oddechowych u osób chorych na astmę eozynofilową. Ta postać astmy charakteryzuje się podwyższonym poziomem eozynofili – komórek układu odpornościowego – zarówno we krwi, jak i w płucach pacjenta.

Mechanizm działania Cinqaero polega na hamowaniu aktywności interleukiny 5, co prowadzi do zmniejszenia liczby eozynofili w krwi oraz w tkance płucnej. Eozynofile są białymi krwinkami, które w warunkach fizjologicznych uczestniczą w obronie organizmu, ale w astmie eozynofilowej ich nadmierna aktywność przyczynia się do przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych. Poprzez blokowanie IL-5, reslizumab zakłóca wiązanie tej cytokiny z receptorami na powierzchni komórek, co skutkuje zmniejszeniem przeżywalności i aktywności eozynofili.

Zastosowanie Cinqaero przynosi wymierne korzyści kliniczne dla pacjentów z ciężką astmą eozynofilową. Lek zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, które mogą wymagać hospitalizacji lub zwiększenia dawki leków ogólnoustrojowych. Ponadto poprawia funkcję oddechową, ułatwiając oddychanie oraz łagodzi objawy astmy, takie jak duszność, świszczący oddech czy kaszel. Cinqaero jest stosowany jako terapia uzupełniająca, co oznacza, że pacjent nadal przyjmuje kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach oraz inne leki kontrolujące astmę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Decyzję o włączeniu Cinqaero do leczenia podejmuje lekarz specjalista na podstawie oceny ciężkości astmy, poziomu eozynofili we krwi (≥400 komórek na mikrolitr) oraz dotychczasowej odpowiedzi na standardowe leczenie. Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego przygotowanego do reakcji na ewentualne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne.

Aktualna ulotka leku Cinqaero

Jaki jest skład Cinqaero, jakie substancje zawiera?

Cinqaero jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dwóch wielkościach fiolek: 2,5 ml oraz 10 ml. Substancją czynną produktu jest reslizumab – humanizowane monoklonalne przeciwciało wytwarzane w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych fiolkach:

• Każdy 1 ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (stężenie 10 mg/ml)
• Fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu
• Fiolka 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu

Substancje pomocnicze:

• Sodu octan trójwodny
• Kwas octowy lodowaty
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

Produkt zawiera również sód: fiolka 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu, a fiolka 10 ml – 0,20 mmol (4,6 mg) sodu. Odpowiada to odpowiednio 0,06% i 0,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych według WHO, co jest ilością niewielką i nie wymaga szczególnych środków ostrożności u większości pacjentów.

Koncentrat jest roztworem przezroczystym do lekko mętnie opalizującego, bezbarwnym lub bladożółtym, o pH 5,5. Może zawierać cząstki białkowe, co jest typowe dla preparatów biologicznych i nie stanowi przeciwwskazania do użycia, o ile nie występują obce lub zabarwione cząstki. Fiolki wykonane są ze szkła typu I, zamknięte korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cinqaero?

W badaniach klinicznych największą pojedynczą dawką podawaną dożylnie było 12,1 mg/kg masy ciała i nie miało to konsekwencji klinicznych dla pacjenta. Dane te wskazują, że produkt ma względnie szeroki margines bezpieczeństwa, jednak nadal należy ściśle przestrzegać zalecanego schematu dawkowania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy monitorować pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych
• Zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego
• Nie istnieje specyficzne antidotum dla reslizumabu
• W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym

Ponieważ Cinqaero jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych, ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne. Niemniej pacjenci powinni być świadomi, że jakiekolwiek nieprawidłowości w samopoczuciu po infuzji należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu terapię.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cinqaero – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu leczniczego Cinqaero nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu pokarmów lub alkoholu na działanie leku. Reslizumab, jako monoklonalne przeciwciało podawane dożylnie, nie jest wchłaniany przez przewód pokarmowy, dlatego jednoczesne spożywanie jedzenia czy napojów nie powinno bezpośrednio wpływać na jego farmakokinetykę.

Ogólne zalecenia:

• Nie określono specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania Cinqaero
• Spożywanie alkoholu może jednak nasilać ogólne objawy astmy u niektórych pacjentów, dlatego zaleca się umiarkowanie
• Alkohol może również wchodzić w interakcje z innymi lekami przyjmowanymi jednocześnie (np. kortykosteroidami doustnymi)
• Pacjenci powinni omówić z lekarzem wszelkie kwestie dotyczące diety i stylu życia w kontekście prowadzonej terapii astmy

W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa spożywania określonych produktów spożywczych lub alkoholu w trakcie leczenia Cinqaero należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Cinqaero w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 przypadków). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Niemniej ze względu na długi okres półtrwania leku (około 24 dni) oraz brak wystarczających danych klinicznych, w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cinqaero w okresie ciąży.

Jeśli kobieta planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii Cinqaero. Lekarz oceni potencjalne ryzyko i korzyści oraz podejmie decyzję o dalszym leczeniu, ewentualnie rozważając alternatywne opcje terapeutyczne.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka. U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem. W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka.

Następnie, po upływie pierwszych dni, Cinqaero można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba i lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu terapii Cinqaero należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu reslizumabu na płodność u ludzi. Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)