Cinacalcet Sandoz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cinacalcet Sandoz?

Cinacalcet Sandoz to lek, którego mechanizm działania polega na kontrolowaniu stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia oraz fosforu w organizmie. Substancja czynna tego leku działa na receptory wapniowe w gruczołach przytarczycznych, prowadząc do zmniejszenia wydzielania PTH. Przytarczyce to cztery małe gruczoły zlokalizowane w obrębie szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają parathormon – hormon odpowiedzialny za regulację gospodarki wapniowo-fosforowej.

U dorosłych pacjentów lek stosuje się w trzech głównych wskazaniach. Po pierwsze, w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z ciężką chorobą nerek wymagających dializoterapii. W tej grupie chorych zaburzenia metabolizmu mineralnego prowadzą do nadmiernego wydzielania PTH, co może skutkować poważnymi powikłaniami kostnymi i naczyniowymi. Po drugie, preparat znajduje zastosowanie w zmniejszaniu podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc – rzadkim, ale poważnym nowotworem złośliwym tych gruczołów.

Po trzecie, Cinacalcet Sandoz jest wskazany u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których wykonanie operacji chirurgicznego usunięcia przytarczyc nie jest możliwe. W pierwotnej nadczynności gruczoły wytwarzają nadmierną ilość PTH bez związku z innymi chorobami, natomiast w nadczynności wtórnej przyczyną jest inna choroba, najczęściej przewlekła choroba nerek. Oba stany mogą prowadzić do utraty wapnia z kości, powodując bóle kostne, złamania, tworzenie się kamieni nerkowych, zaburzenia ze strony układu krążenia oraz w skrajnych przypadkach zaburzenia psychiczne czy śpiączkę.

W populacji pediatrycznej lek ma ograniczone zastosowanie. U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat Cinacalcet Sandoz stosuje się wyłącznie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z ciężką chorobą nerek wymagającą dializoterapii, i to tylko wtedy, gdy nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innych metod leczenia. Preparat nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci z rakiem przytarczyc ani z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Działanie leku polega na modulowaniu receptorów wapniowych na powierzchni komórek przytarczyc, co zwiększa ich wrażliwość na wapń w krwi i w konsekwencji zmniejsza wydzielanie PTH. To z kolei prowadzi do normalizacji poziomu wapnia i fosforu we krwi oraz spowalnia progresję zmian kostnych i pozaskostnych związanych z przewlekłą chorobą nerek. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów biochemicznych, zwłaszcza stężenia wapnia, ponieważ nadmierne obniżenie jego poziomu może prowadzić do poważnych powikłań.

Aktualna ulotka leku Cinacalcet Sandoz

Jaki jest skład Cinacalcet Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest cynakalcet (cinacalcetum) w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w trzech mocach: tabletki 30 mg zawierają 30 mg cynakalcetu, tabletki 60 mg zawierają 60 mg cynakalcetu, a tabletki 90 mg zawierają 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon (Typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• hypromelozę (6cPs)
• laktozę jednowodną
• triacetyną
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• indygokarmin, lak aluminiowy (E132)

Ze względu na zawartość laktozy, osoby z nietolerancją tego cukru powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Jak dawkować Cinacalcet Sandoz?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cinacalcet Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).

Objawami przedawkowania mogą być:

• drętwienie lub mrowienie okolicy ust
• bóle lub skurcze mięśni
• drgawki

W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Jeżeli pominięto przyjęcie dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki – należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cinacalcet Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Cinacalcet Sandoz należy przyjmować podczas posiłku lub krótko po nim. Przyjmowanie leku z jedzeniem jest istotne, ponieważ pokarm zwiększa wchłanianie substancji czynnej z przewodu pokarmowego, co wpływa na skuteczność terapii.

W dostępnych materiałach informacyjnych nie ma szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na charakter schorzenia (przewlekła choroba nerek, zaburzenia metabolizmu mineralnego) oraz możliwe działania niepożądane leku (zawroty głowy, osłabienie), zaleca się szczególną ostrożność i skonsultowanie z lekarzem ewentualnego spożywania napojów alkoholowych w trakcie terapii.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku i wymagać dostosowania dawkowania.

Czy można stosować Cinacalcet Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ preparat może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Sandoz przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca zajście w ciążę lub podejrzewająca, że może być w ciąży, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego preparatu.

Jakie są skutki uboczne Cinacalcet Sandoz?

Czy mogę łączyć Cinacalcet Sandoz z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)