Cholestagel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cholestagel?

Cholestagel zawiera substancję czynną kolesewelam i należy do grupy leków nazywanych sekwestrantami kwasów żółciowych. Jego głównym zadaniem jest zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, w szczególności frakcji LDL-C, czyli tzw. „złego cholesterolu". Mechanizm działania polega na wiązaniu kwasów żółciowych w jelitach, co zapobiega ich ponownemu wchłanianiu i wymusza wykorzystanie cholesterolu przez wątrobę do produkcji nowych kwasów żółciowych.

Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, czyli zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi o charakterze dziedzicznym lub nieznanym pochodzeniu. Warunkiem rozpoczęcia leczenia jest wcześniejsze wdrożenie diety ubogotłuszczowej i ubogocholesterolowej, która okazała się niewystarczająca do uzyskania prawidłowych wartości lipidów.

Cholestagel może być stosowany jako monoterapia u pacjentów, u których statyny są niewskazane lub źle tolerowane. Częściej jednak przepisywany jest w terapii skojarzonej ze statynami, gdy leczenie samą statyną nie pozwala na odpowiednią kontrolę stężenia cholesterolu. Możliwe jest również łączenie leku z ezetymibem, który zmniejsza wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego, co daje dodatkowy efekt terapeutyczny.

Warto podkreślić, że lek Cholestagel jest niewchłaniany z przewodu pokarmowego, co oznacza, że działa lokalnie w jelitach, nie wchodząc do krwiobiegu. Dzięki temu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, choć wymaga regularnego przyjmowania podczas posiłków. W badaniach klinicznych potwierdzono, że skojarzenie Cholestagelu ze statyną prowadzi do dodatkowego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL o 8-16%, co może mieć istotne znaczenie w redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Lek znajduje zastosowanie również u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną, w tym postacią heterozygotyczną, gdzie może być elementem wielolekowej strategii terapeutycznej. U pacjentów z mieszaną hiperlipidemią (podwyższony cholesterol i trójglicerydy) należy zachować ostrożność, gdyż Cholestagel może nieznacznie zwiększać stężenie triglicerydów.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leczenie hiperlipidemii zawsze powinno być prowadzone w połączeniu z modyfikacją stylu życia – dietą ubogą w tłuszcze nasycone i cholesterol, regularną aktywnością fizyczną oraz, w razie potrzeby, redukcją masy ciała. Cholestagel stanowi uzupełnienie tych działań, umożliwiając osiągnięcie docelowych wartości cholesterolu u pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Aktualna ulotka leku Cholestagel

Jaki jest skład Cholestagel, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 625 mg kolesewelamu w postaci chlorowodorku.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian
• Woda oczyszczona

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Hypromeloza (E464)
• Monoglicerydy diacetylowane

Tusz do nadruku zawiera:

• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Hypromeloza (E464)
• Glikol propylenowy

Tabletki mają kolor białawy, kształt przypominający kapsułkę i jednostronny nadruk „C625". Pakowane są w butelki z polietylenu (HDPE) z pokrywką polipropylenową zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, zawierające 180 tabletek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cholestagel?

Ze względu na to, że Cholestagel nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej w przypadku przedawkowania jest niskie. Substancja czynna działa lokalnie w jelitach i jest wydalana z organizmu z kałem, nie dostając się do krwiobiegu.

Głównym potencjalnym działaniem niepożądanym po zażyciu zbyt dużej dawki jest niedrożność przewodu pokarmowego. Możliwe jest również wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak:

• Zaparcia
• Wzdęcia
• Ból brzucha
• Nudności

W badaniach klinicznych nie testowano dawek przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową wynoszącą 4,5 g (7 tabletek). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który oceni sytuację kliniczną i podejmie odpowiednie działania.

Dalsze postępowanie zależałoby od lokalizacji i stopnia potencjalnej niedrożności jelitowej oraz od tego, czy zachowana jest prawidłowa perystaltyka jelit. Nie ma specyficznego antidotum – leczenie byłoby objawowe i wspomagające. W praktyce przedawkowanie jest rzadkim zdarzeniem ze względu na postać tabletki i konieczność połykania jej w całości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cholestagel – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Cholestagel nie zawarto szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Nie oznacza to jednak, że alkohol jest całkowicie bezpieczny – pacjenci z hipercholesterolemią powinni ograniczać jego spożycie jako część ogólnej modyfikacji stylu życia.

Najważniejszym wymogiem jest przyjmowanie tabletek Cholestagel podczas posiłku, popijając płynem (najlepiej wodą). Lek działa poprzez wiązanie kwasów żółciowych w jelitach, dlatego obecność pokarmu jest istotna dla jego mechanizmu działania.

W trakcie leczenia należy kontynuować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, co oznacza:

• Ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych (tłuste mięso, masło, produkty mleczne pełnotłuste)
• Ograniczenie produktów bogatych w cholesterol (jaja, podroby)
• Zwiększenie udziału błonnika pokarmowego (warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe)
• Preferowanie tłuszczów nienasyconych (oliwa z oliwek, ryby)

Nie ma przeciwwskazań do spożywania konkretnych pokarmów, które bezpośrednio wchodziłyby w interakcję z Cholestagelem. Lek może jednak wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K), dlatego u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania może być konieczna suplementacja i monitorowanie stężeń witamin.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się cyklosporynę (lek immunosupresyjny), należy zawsze stosować oba leki w ten sam sposób – albo razem podczas posiłku, albo w stałym odstępie czasowym. Zmiana rytmu przyjmowania leków może wpłynąć na skuteczność terapii.

Czy można stosować Cholestagel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cholestagel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu ani dalszy rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

Szczególnie istotne jest to, gdy Cholestagel stosowany jest w skojarzeniu ze statyną. Statyny są przeciwwskazane w czasie ciąży ze względu na możliwy wpływ na rozwój płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza, aby ustalić odpowiednią strategię terapeutyczną.

Karmienie piersią:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Cholestagel u kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku w tym okresie. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka oraz potrzebę terapii dla matki.

Płodność:

Nie ma danych na temat wpływu leku Cholestagel na płodność ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały różnic w parametrach dotyczących rozmnażania między grupami badanymi a kontrolnymi.

Ważne dla kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne: Cholestagel może wpływać na wchłanianie tabletek antykoncepcyjnych. Aby zapewnić skuteczność antykoncepcji, należy przyjmować Cholestagel co najmniej 4 godziny po zażyciu doustnego środka antykoncepcyjnego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)