Ceprotin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ceprotin?

Ceprotin zawiera białko C – naturalną substancję wytwarzaną przez wątrobę, która występuje we krwi i odgrywa kluczową rolę w regulacji procesów krzepnięcia. Białko C działa jako naturalny hamulec układu krzepnięcia, zapobiegając nadmiernemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach. Po aktywacji przez kompleks trombina-trombomodulina na powierzchni komórek śródbłonka naczyniowego, aktywowane białko C (APC) inaktywuje czynniki krzepnięcia Va i VIIIa, co zmniejsza intensywność procesu tworzenia skrzepów.

Lek stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu plamicy piorunującej (purpura fulminans) – groźnego dla życia stanu charakteryzującego się nagłym powstawaniem zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych, prowadzącego do ciężkich zmian skórnych z martwicą i rozległymi wybroczynami. Ten stan występuje u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, u których poziom tego białka we krwi jest znacząco obniżony (poniżej 20% wartości prawidłowej).

Ceprotin znajduje również zastosowanie w profilaktyce i leczeniu martwicy skóry wywołanej lekami przeciwzakrzepowymi, zwłaszcza pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna). U osób z niedoborem białka C wprowadzenie tych leków może paradoksalnie prowadzić do powstawania zakrzepów i martwicy skóry, zanim ustali się właściwy efekt przeciwzakrzepowy. Dzieje się tak, ponieważ białko C ma krótszy okres półtrwania niż czynniki krzepnięcia zależne od witaminy K, co powoduje przemijający stan nadkrzepliwości na początku terapii.

Preparat jest wskazany także w leczeniu zakrzepicy żylnej u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Niedobór ten, będący rzadką wadą genetyczną, znacząco zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach głębokich, zatorowości płucnej i innych powikłań zakrzepowo-zatorowych. Terapia substytucyjna białkiem C ma na celu przywrócenie prawidłowych mechanizmów hamowania krzepnięcia i zapobieganie kolejnym epizodom zakrzepowym, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia narządów i zagrożenia życia.

Leczenie prowadzone jest pod ścisłym nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii substytucyjnej czynnikami krzepnięcia, w ośrodkach wyposażonych w możliwość monitorowania aktywności białka C. Dawkowanie i częstość podawania ustala się indywidualnie na podstawie wyników badań laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta, dążąc do utrzymania odpowiedniego poziomu białka C we krwi.

Aktualna ulotka leku Ceprotin

Jaki jest skład Ceprotin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest białko C z osocza ludzkiego, oczyszczone za pomocą mysich przeciwciał monoklonalnych. Ceprotin dostępny jest w dwóch mocach:

• Ceprotin 500 j.m. – jedna fiolka zawiera 500 jednostek międzynarodowych (j.m.) białka C. Po rozpuszczeniu w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu około 100 j.m./ml
• Ceprotin 1000 j.m. – jedna fiolka zawiera 1000 j.m. białka C. Po rozpuszczeniu w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu około 100 j.m./ml

Substancje pomocnicze w proszku to: albumina ludzka, trisodu cytrynian dwuwodny oraz sodu chlorek. Jedna fiolka 500 j.m. zawiera 22,5 mg sodu, a fiolka 1000 j.m. zawiera 44,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Jako rozpuszczalnik stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań. Aktywność białka C oznaczana jest metodą chromogenną względem międzynarodowego wzorca WHO. Po odtworzeniu roztwór ma pH w zakresie 6,7-7,3 i osmolalność nie mniejszą niż 240 mosmol/kg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ceprotin?

Nie odnotowano dotychczas objawów przedawkowania preparatu Ceprotin. Należy ściśle przestrzegać wielkości dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza. W przypadku podania większej dawki niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Ze względu na specyfikę podawania leku (wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem medycznym), ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne. Lekarz monitoruje aktywność białka C we krwi i dostosowuje dawkowanie na podstawie wyników badań laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ceprotin – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas leczenia preparatem Ceprotin. Nie są znane obecnie żadne interakcje z jedzeniem. Informacje dotyczące spożywania alkoholu w ulotce nie zostały szczegółowo określone, jednak ze względu na charakter schorzenia (ciężki wrodzony niedobór białka C) i potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, decyzję o spożywaniu alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym. Należy pamiętać, że alkohol może wpływać na układ krzepnięcia i ogólny stan zdrowia, co u osób z zaburzeniami krzepnięcia może mieć szczególne znaczenie kliniczne.

Czy można stosować Ceprotin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciężarne kobiety z niedoborem białka C były leczone preparatem Ceprotin z powodzeniem, jednak bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie wiadomo również, czy białko C przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje wyłącznie lekarz, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla zdrowia matki i dziecka. Lek należy stosować w tych okresach jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane medycznie.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, powinny przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. U kobiet w ciąży z niedoborem białka C istnieje ryzyko zakażenia parwowirusem B19, które może być poważne dla płodu, dlatego u pacjentów otrzymujących regularnie produkty z białka C z osocza ludzkiego lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i B).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)