Cefepime Solufarma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cefepime Solufarma?

Cefepime Solufarma to antybiotyk z grupy cefalosporyn czwartej generacji, zawierający jako substancję czynną cefepim. Lek ten wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Mechanizm działania cefepimu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP), co prowadzi do niszczenia komórek bakteryjnych. Dzięki swojej strukturze chemicznej cefepim charakteryzuje się zwiększoną odpornością na działanie beta-laktamaz bakteryjnych oraz dobrą penetracją przez zewnętrzną błonę komórkową bakterii Gram-ujemnych.

U dorosłych i młodzieży lek stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, które stanowi poważne zagrożenie dla życia i wymaga intensywnej terapii antybiotykowej. Preparat znajduje zastosowanie również w przypadku powikłanych zakażeń układu moczowego, kiedy standardowa antybiotykoterapia może być niewystarczająca. W zakażeniach wewnątrzbrzusznych, w tym zapaleniu otrzewnej, zaleca się terapię skojarzoną z dodatkowymi antybiotykami, szczególnie gdy podejrzewa się obecność bakterii beztlenowych lub innych patogenów wymagających szerszego pokrycia terapeutycznego.

Ważnym wskazaniem jest leczenie zakażeń dróg żółciowych, obejmujących pęcherzyk żółciowy i przewody żółciowe, gdzie drobnoustroje chorobotwórcze mogą prowadzić do poważnych powikłań. Preparat stosuje się także u pacjentów z bakteriemią – obecnością bakterii we krwi – szczególnie gdy podejrzewa się, że źródłem zakażenia są wymienione wyżej lokalizacje. To systemowe zakażenie wymaga natychmiastowej interwencji z wykorzystaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania i dobrej biodostępności.

Szczególnie istotnym wskazaniem jest empiryczne leczenie gorączki neutropeniczej u pacjentów z umiarkowaną (granulocyty obojętnochłonne ≤1000/mm³) lub ciężką (granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm³) neutropenią, gdy podejrzewa się infekcję bakteryjną. Neutropenia, czyli zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych, znacząco osłabia układ odpornościowy, czyniąc pacjenta podatnym na ciężkie zakażenia bakteryjne. U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń – takich jak osoby po niedawnej transplantacji szpiku kostnego, z początkowym niedociśnieniem, podejrzeniem chorób krwi lub ciężką i długotrwałą neutropenią – monoterapia może być niewystarczająca. W takich przypadkach zaleca się leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami, dostosowane do indywidualnego profilu ryzyka pacjenta.

W populacji pediatrycznej, u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy, lek stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc oraz powikłanych zakażeń układu moczowego. Dodatkowo u dzieci wskazaniem jest bakteryjne zapalenie opon mózgowych – szczególnie niebezpieczne zakażenie struktur centralnego układu nerwowego wymagające szybkiego wdrożenia odpowiedniej antybiotykoterapii. Podobnie jak u dorosłych, lek znajduje zastosowanie w empirycznym leczeniu gorączki neutropeniczej u dzieci z umiarkowaną lub ciężką neutropenią. U młodych pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń również zaleca się terapię skojarzoną z antybiotykiem z grupy aminoglikozydów lub glikopeptydów, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uwzględnienie oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych oraz lokalnych wzorców oporności bakteryjnej. Preparat powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim, co należy potwierdzić na podstawie badań mikrobiologicznych lub danych epidemiologicznych. Racjonalne stosowanie antybiotyków, w tym cefepimu, ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania rozwojowi oporności bakteryjnej i zachowania skuteczności terapeutycznej tych leków dla przyszłych pokoleń pacjentów.

Aktualna ulotka leku Cefepime Solufarma

Jaki jest skład Cefepime Solufarma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny. Lek dostępny jest w dwóch mocach: postać zawierająca 500 mg cefepimu oraz postać zawierająca 1000 mg cefepimu. Obie postacie występują w formie proszku przeznaczonego do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera L-argininę, aminokwas pełniący funkcję stabilizatora pH roztworu. Obecność L-argininy zapewnia odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu po rekonstytucji oraz wpływa na stabilność cefepimu w roztworze.

Proszek znajduje się w formowanych fiolkach o pojemności 20 mL wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych szarym korkiem zabezpieczającym o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej. Fiolki zakończone są aluminiowym wieczkiem typu flip-off oraz dyskiem polipropylenowym – żółtym dla postaci 500 mg i białym dla postaci 1000 mg, co ułatwia identyfikację mocy preparatu. Opakowanie zawiera 1, 5, 10 lub 50 fiolek w tekturowym pudełku, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cefepime Solufarma?

W przypadku przypadkowego zastosowania zbyt dużej dawki preparatu objawy przedawkowania mogą obejmować encefalopatię – chorobę charakteryzującą się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgowej, mioklonie – szybkie mimowolne drganie mięśni, oraz drgawki – gwałtowne mimowolne skurcze niektórych mięśni.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cefepim można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu. Przypadkowe przedawkowanie miało miejsce podczas podawania dużych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, co podkreśla konieczność szczególnej ostrożności w dostosowywaniu dawek u tej grupy pacjentów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cefepime Solufarma – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących ograniczeń żywieniowych podczas stosowania cefepimu. Lek podawany jest dożylnie lub domięśniowo przez personel medyczny w warunkach szpitalnych, co ogranicza możliwość bezpośrednich interakcji z pokarmami w przewodzie pokarmowym.

Nie przedstawiono konkretnych danych dotyczących interakcji cefepimu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że preparat stosowany jest w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, często u pacjentów w poważnym stanie klinicznym. Spożywanie alkoholu podczas jakiejkolwiek antybiotykoterapii jest generalnie niezalecane, ponieważ może wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego oraz metabolizm leków.

Wszelkie pytania dotyczące diety i stylu życia podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy uwzględnią indywidualną sytuację kliniczną pacjenta oraz współistniejące schorzenia.

Czy można stosować Cefepime Solufarma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Bezpieczeństwo preparatu podczas ciąży nie zostało w pełni ustalone. Z tego powodu zaleca się stosowanie tego leku u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności terapeutycznej i pod ścisłym nadzorem lekarza. Decyzję o zastosowaniu cefepimu u kobiety w ciąży lekarz podejmuje po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści dla matki w relacji do możliwego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas podawania preparatu, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. W zależności od sytuacji klinicznej może być konieczne czasowe przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej terapii antybiotykowej.

Płodność: Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu cefepimu na płodność. Nie ma jednak wystarczających danych określających wpływ leku na płodność u ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii preparatem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)