Brimica Genuair - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Brimica Genuair?

Brimica Genuair to lek złożony zawierający dwie substancje czynne - aklidynę i formoterol - stosowany w długotrwałym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to postępująca choroba układu oddechowego charakteryzująca się przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych, prowadzącym do ich zwężenia i ograniczenia przepływu powietrza przez płuca.

Mechanizm działania preparatu opiera się na synergistycznym działaniu dwóch składników rozszerzających oskrzela. Aklidyna należy do grupy długo działających antagonistów receptorów muskarynowych (LAMA), które blokują receptory M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych, zapobiegając ich skurczowi. Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych (LABA), który stymuluje te receptory, prowadząc do relaksacji mięśni gładkich oskrzeli poprzez zwiększenie stężenia cyklicznego AMP.

Połączenie obu substancji wykazuje większą skuteczność niż stosowanie każdej z nich osobno, ponieważ działa na różne mechanizmy rozkurczu oskrzeli. Z powodu różnej gęstości receptorów muskarynowych i beta-2-adrenergicznych w różnych odcinkach dróg oddechowych, antagoniści receptorów muskarynowych działają głównie na główne drogi oddechowe, natomiast agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych - na obwodowe drogi oddechowe. Taka komplementarność działania przekłada się na kompleksowy efekt terapeutyczny.

Lek jest wskazany jako podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u pacjentów z POChP. Poprzez rozszerzenie dróg oddechowych preparat łagodzi takie objawy jak duszność, uczucie braku powietrza, świszczący oddech i kaszel. Regularne przyjmowanie leku zmniejsza wpływ POChP na codzienne funkcjonowanie pacjenta, poprawiając jego jakość życia.

Badania kliniczne wykazały, że lek poprawia czynność płuc (mierzoną natężoną objętością wydechową pierwszosekundową - FEV1) przez 12 godzin od podania. Efekt rozszerzający oskrzela obserwuje się już w ciągu 5 minut od pierwszej inhalacji. Ponadto preparat zmniejsza nasilenie duszności (ocenianej skalą TDI), zmniejsza częstość występowania zaostrzeń POChP wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami oraz poprawia stan zdrowia specyficzny dla choroby (oceniany kwestionariuszem SGRQ).

Ważne jest podkreślenie, że Brimica Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania jako leczenie podtrzymujące, a nie do leczenia ostrych epizodów duszności lub skurczu oskrzeli. W przypadku nagłego pogorszenia objawów należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Preparat nie jest wskazany w leczeniu astmy oskrzelowej, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego zastosowania w tej chorobie.

Aktualna ulotka leku Brimica Genuair

Jaki jest skład Brimica Genuair, jakie substancje zawiera?

Brimica Genuair dostępny jest w postaci proszku do inhalacji w inhalatorze Genuair. Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera:

• 396 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 340 mikrogramom aklidyny)
• 11,8 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego

W odniesieniu do dawki odmierzonej (znajdującej się w zasobniku inhalatora) są to odpowiednio: 400 mikrogramów bromku aklidyny (343 mikrogramy aklidyny) oraz 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera laktozę jednowodną - każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Inhalator Genuair to wieloelementowe urządzenie wykonane z plastiku (polikarbonat, tworzywo akrylonitrylo-butadieno-styrenowe, polioksymetylen, tworzywo poliestrowo-butylenowo-tereftalanowe, polipropylen, polistyren) i stali nierdzewnej. Jest w kolorze białym, wyposażony we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia. Ustnik urządzenia przykryty jest zdejmowaną pomarańczową osłonką zabezpieczającą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Brimica Genuair?

Istnieje niewiele danych na temat leczenia przedawkowania preparatu. Duże dawki mogą prowadzić do nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów przeciwcholinergicznych oraz beta-2-mimetycznych.

Najczęściej występujące objawy przedawkowania to:

• Nieostre (niewyraźne) widzenie
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności
• Skurcze mięśni
• Drżenie
• Ból głowy
• Kołatanie serca
• Nadciśnienie tętnicze

W razie podejrzenia zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie. Należy pokazać lekarzowi opakowanie produktu. Może być konieczna pomoc lekarska. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Brimica Genuair – czy mogę spożywać alkohol?

Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu. W dokumentacji produktu nie podano specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas stosowania leku.

Nie przedstawiono również konkretnych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni unikać nadmiernego spożycia alkoholu ze względu na możliwy negatywny wpływ na ogólny stan zdrowia i przebieg choroby podstawowej.

Istotne interakcje z innymi substancjami:

• Leki zmniejszające stężenie potasu: glikokortykosteroidy doustne (np. prednizolon), leki moczopędne (furosemid, hydrochlorotiazyd), niektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (teofilina) - mogą nasilać potencjalne hipokaliemiczne działanie formoterolu
• Leki beta-adrenolityczne: mogą osłabiać lub antagonizować działanie formoterolu - jeśli konieczne jest ich stosowanie, preferowane są kardioselektywne beta-blokery stosowane ostrożnie
• Leki wydłużające odstęp QT: inhibitory oksydazy monoaminowej, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, makrolidy - mogą nasilać działanie formoterolu na układ sercowo-naczyniowy

Czy można stosować Brimica Genuair w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie w dawkach aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi oraz występowanie działań niepożądanych w badaniach reprodukcji po bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym na formoterol.

Brimica Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy aklidyna (i/lub jej metabolity) oraz formoterol przenikają do mleka kobiecego. Badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny (i/lub jej metabolitów) oraz formoterolu do mleka.

Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Płodność: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności tylko w przypadku zastosowania dawek znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi. Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)