Bosentan Sandoz GmbH - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosentan Sandoz GmbH?

Bosentan Sandoz GmbH zawiera substancję czynną bozentan, która należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora endoteliny. Mechanizm działania bozentanu polega na blokowaniu naturalnie występującego w organizmie hormonu zwanego endoteliną 1 (ET-1). Endotelina 1 jest substancją wywołującą zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia oporu przepływu krwi i wzrostu ciśnienia tętniczego. Poprzez blokowanie receptorów endoteliny, bozentan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, szczególnie w obrębie tętnic płucnych, co skutkuje obniżeniem ciśnienia krwi w tych naczyniach oraz poprawą przepływu krwi przez płuca.

Podstawowym wskazaniem do stosowania Bosentan Sandoz GmbH jest tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Jest to schorzenie charakteryzujące się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia w tętnicach płucnych prowadzących krew z serca do płuc. Wysokie ciśnienie w tych naczyniach zmniejsza ilość tlenu przedostającego się do krwi podczas procesu wymiany gazowej w płucach, co znacząco utrudnia wykonywanie codziennych aktywności fizycznych i powoduje postępujące obciążenie prawej komory serca. Lek stosuje się u pacjentów z TNP w klasie funkcjonalnej III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej i złagodzenia objawów choroby. Klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej – pacjenci czują się dobrze w spoczynku, ale mniejszy niż zwykły wysiłek powoduje nadmierne zmęczenie, duszność lub ból w klatce piersiowej. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z TNP w klasie II, która wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.

Lek Bosentan Sandoz GmbH stosuje się w różnych postaciach tętniczego nadciśnienia płucnego. Może to być pierwotne TNP, występujące bez stwierdzonej przyczyny (idiopatyczne) lub w formie rodzinnej związanej z predyspozycjami genetycznymi. Preparat znajduje zastosowanie również w TNP spowodowanym twardziną układową (zwaną też twardziną – chorobą autoimmunologiczną, w której następuje nieprawidłowy rozrost tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy wewnętrzne). Kolejnym wskazaniem jest TNP związane z wrodzonymi wadami serca, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca – dotyczy to szczególnie wad z przeciekami między jamami serca lub dużymi naczyniami.

Drugim istotnym wskazaniem do zastosowania Bosentan Sandoz GmbH jest leczenie owrzodzeń na opuszkach palców u dorosłych pacjentów z twardziną układową. Twardzina układowa często prowadzi do uszkodzenia małych naczyń krwionośnych w obwodowych częściach ciała, szczególnie w palcach rąk i stóp, co powoduje niedokrwienie tkanek i powstawanie bolesnych owrzodzeń. Bozentan, rozszerzając naczynia krwionośne i poprawiając przepływ krwi w obwodowych naczyniach, zmniejsza liczbę nowo pojawiających się owrzodzeń na opuszkach palców. Nie dotyczy to gojenia już istniejących owrzodzeń, ale skutecznie zapobiega powstawaniu kolejnych zmian, co znacząco poprawia jakość życia pacjentów z tym schorzeniem.

Mechanizm działania bozentanu w przypadku owrzodzeń palców jest związany z jego właściwościami naczyniorozszerzającymi. Poprzez blokowanie receptorów endoteliny w małych naczyniach obwodowych, lek poprawia mikrokrążenie w tkankach palców, co zmniejsza epizody niedokrwienia będące główną przyczyną powstawania owrzodzeń. Terapia Bosentan Sandoz GmbH w tej grupie pacjentów jest długotrwała i wymaga regularnego monitorowania czynności wątroby oraz morfologii krwi. Należy podkreślić, że leku nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży z twardziną układową i owrzodzeniem na opuszkach palców, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Aktualna ulotka leku Bosentan Sandoz GmbH

Jaki jest skład Bosentan Sandoz GmbH, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Bosentan Sandoz GmbH jest bozentan w postaci bozentanu jednowodnego. Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci 129,082 mg bozentanu jednowodnego).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletek (Opadry Orange 21K23007) składa się z następujących substancji: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, triacetyna (E 1518), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172). Połączenie tych barwników nadaje tabletkom charakterystyczny jasnopomarańczowy kolor.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosentan Sandoz GmbH?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek Bosentan Sandoz GmbH należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie bozentanu może prowadzić do nasilonego działania farmakologicznego leku, co objawia się przede wszystkim znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, omdlenia, przyspieszenie akcji serca (kołatanie serca), bóle głowy, nudności oraz wymioty.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania bozentanem. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, ukierunkowane na stabilizację funkcji życiowych pacjenta. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego może być konieczne wyrównanie niedoborów płynów, monitorowanie parametrów życiowych oraz zastosowanie odpowiednich leków podtrzymujących ciśnienie. Bozentan wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza (powyżej 98%), dlatego jest mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą usuwania leku z organizmu. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby personel medyczny mógł dokładnie ocenić ilość przyjętej substancji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosentan Sandoz GmbH – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Bosentan Sandoz GmbH można przyjmować niezależnie od posiłków – nie jest konieczne stosowanie leku na czczo lub podczas jedzenia. Wchłanianie bozentanu nie jest znacząco modyfikowane przez obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym.

W ulotce dołączonej do leku nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji alkoholu z bozentanem. Należy jednak pamiętać, że zarówno bozentan, jak i alkohol mogą działać obciążająco na wątrobę. Ponieważ podczas stosowania Bosentan Sandoz GmbH konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby ze względu na potencjalną hepatotoksyczność leku, spożywanie alkoholu nie jest zalecane, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub z nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych. Alkohol może dodatkowo zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby oraz nasilać działanie hipotensyjne leku (obniżanie ciśnienia tętniczego), co może prowadzić do występowania zawrotów głowy czy omdleń.

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem bozentanu, jednak pacjenci powinni stosować się do ogólnych zaleceń dietetycznych dotyczących ich choroby podstawowej (tętnicze nadciśnienie płucne, twardzina układowa). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Bosentan Sandoz GmbH w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Bosentan Sandoz GmbH jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Bozentan może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko poczęte przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, powodując poważne wady rozwojowe płodu (działanie teratogenne). Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować bozentan wyłącznie pod warunkiem stosowania skutecznej antykoncepcji.

Antykoncepcja: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie testu ciążowego, a następnie będzie zalecał regularne powtarzanie tego badania w trakcie terapii. Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plastry, implanty, wkładki hormonalne) stosowane jako jedyna metoda zapobiegania ciąży są nieskuteczne podczas przyjmowania bozentanu, ponieważ lek ten może zmniejszać ich skuteczność. Dlatego kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji muszą dodatkowo używać tzw. metody barierowej, takiej jak prezerwatywa dla kobiet, wkładka domaciczna, gąbka antykoncepcyjna, lub ich partner musi używać prezerwatywy. Lekarz prowadzący lub ginekolog pomoże dobrać najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie miesięcznych testów ciążowych podczas stosowania Bosentan Sandoz GmbH.

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Bosentan Sandoz GmbH, musi natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lek należy niezwłocznie odstawić ze względu na wysokie ryzyko uszkodzenia płodu. W opakowaniu leku znajduje się Karta Ostrzeżeń, którą należy wypełnić i zabierać ze sobą na wizyty u lekarza, aby lekarz prowadzący lub ginekolog mógł regularnie oceniać stosowaną antykoncepcję i jej skuteczność.

Karmienie piersią: Bozentan przenika do mleka ludzkiego, dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas stosowania Bosentan Sandoz GmbH. Nie wiadomo, w jakim stopniu lek obecny w mleku matki może wpłynąć na zdrowie i rozwój karmionego dziecka, dlatego w celu uniknięcia potencjalnego ryzyka należy wybrać karmienie sztuczne.

Płodność u mężczyzn: Istnieje możliwość, że bozentan może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu u mężczyzn przyjmujących ten lek. Nie można wykluczyć, że może to wpływać na zdolność do spłodzenia dziecka. Mężczyźni planujący potomstwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)