Bortezomib SUN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib MSN?

Bortezomib MSN zawiera substancję czynną bortezomib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteasomu. Proteasomy to kompleksy białkowe występujące wewnątrz komórek, które pełnią kluczową rolę w kontrolowaniu procesów komórkowych, w tym wzrostu i śmierci komórek. Bortezomib działa poprzez zaburzanie funkcji proteasomów, co w przypadku komórek nowotworowych prowadzi do ich zniszczenia. Mechanizm ten jest szczególnie skuteczny w przypadku nowotworów pochodzących z komórek szpiku kostnego i układu chłonnego.

Preparat stosowany jest przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Szpiczak mnogi to nowotwór złośliwy wywodzący się z plazmocytów szpiku kostnego. Lek może być stosowany zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, jak i u osób z chorobą postępującą mimo wcześniejszej terapii. W zależności od stadium choroby i stanu klinicznego pacjenta, Bortezomib MSN może być podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

W leczeniu wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Bortezomib MSN jest stosowany w połączeniu z melfalanem i prednizonem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych. Alternatywnie, u chorych kwalifikujących się do przeszczepienia, lek podaje się z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem jako terapię indukcyjną, przygotowującą do zabiegu transplantacji. W przypadku szpiczaka postępującego po uprzednim leczeniu, preparat może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną albo deksametazonem u pacjentów, u których wcześniejsza terapia zawiodła lub którzy nie byli kandydatami do przeszczepienia.

Drugim wskazaniem do stosowania leku jest leczenie chłoniaka z komórek płaszcza – rzadkiego typu chłoniaka nieziarniczego zajmującego węzły chłonne. W tym wskazaniu Bortezomib MSN stosuje się u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Lek podawany jest w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, tworząc kompleksowy schemat chemioterapii.

Bortezomib MSN może być podawany drogą dożylną lub podskórną, co daje elastyczność w dostosowaniu sposobu podania do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wstrzyknięcie podskórne jest często lepiej tolerowane i może zmniejszać ryzyko niektórych działań niepożądanych, takich jak neuropatia obwodowa. Decyzja o wyborze drogi podania powinna być podejmowana przez lekarza onkologa po ocenie stanu klinicznego pacjenta, współistniejących schorzeń oraz możliwych korzyści i ryzyka związanych z każdą metodą podawania leku.

Istotne jest, że terapia Bortezomibem MSN wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi oraz funkcji narządów, ponieważ lek może wpływać na układ krwiotwórczy, funkcję nerek i wątroby. Leczenie powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych, w ośrodkach dysponujących odpowiednim zapleczem diagnostycznym i terapeutycznym. Pacjenci podczas leczenia wymagają ścisłej kontroli medycznej i mogą potrzebować modyfikacji dawki lub dodatkowego leczenia wspomagającego w zależności od odpowiedzi na terapię i występujących działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Bortezomib MSN

Jaki jest skład Bortezomib MSN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Pozostałym składnikiem jest mannitol.

Po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań dożylnych w 3,5 ml jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg bortezomibu w 1 ml. W przypadku przygotowania roztworu do wstrzykiwań podskórnych, używa się 1,4 ml roztworu sodu chlorku, co daje stężenie 2,5 mg bortezomibu w 1 ml.

Bortezomib MSN jest postaci białego lub białawego zbrylowanego proszku lub proszku, dostarczanego w szklanej fiolce o pojemności 10 ml z niebieskim wieczkiem. Produkt nie zawiera substancji konserwujących, dlatego podczas przygotowywania i podawania roztworu konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib MSN?

Ponieważ Bortezomib MSN jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Lek jest przygotowywany i podawany przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z ściśle określonymi procedurami, co minimalizuje ryzyko błędu w dawkowaniu.

W razie przypadkowego przedawkowania lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Nie istnieje specyficzne antidotum dla bortezomibu. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, w zależności od objawów klinicznych, które mogą się pojawić.

Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie znanych działań niepożądanych, takich jak: ciężka małopłytkowość z ryzykiem krwawień, ciężka neutropenia zwiększająca ryzyko zakażeń, niedokrwistość, ciężka neuropatia obwodowa, hipotensja lub inne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. W takiej sytuacji konieczne może być zastosowanie leczenia wspomagającego, w tym przetoczenia składników krwi, antybiotyków w przypadku zakażenia, leków podwyższających ciśnienie czy innych interwencji stosownie do stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib MSN – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania Bortezomibu MSN. Niemniej jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych takich jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, zaleca się stosowanie lekkostrawnej diety i odpowiednie nawodnienie organizmu.

W przypadku biegunki pacjent powinien pić więcej płynów niż zwykle, aby zapobiec odwodnieniu. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbiegunkowych. Przy wystąpieniu nudności lub wymiotów zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych przepisanych przez lekarza oraz spożywanie mniejszych, częstszych posiłków.

Nie podano w ulotce bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu, jednak nie zaleca się picia alkoholu podczas terapii przeciwnowotworowej. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, osłabienie, nudności czy działanie hepatotoksyczne. Może również dodatkowo obciążać wątrobę, która jest narządem metabolizującym zarówno alkohol, jak i lek. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym w kwestii spożywania alkoholu podczas leczenia.

Czy można stosować Bortezomib MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Bortezomibu MSN w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym, który działa na szybko dzielące się komórki, co może potencjalnie wpływać na rozwijający się płód. Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni otrzymujący Bortezomib MSN muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii. W przypadku zajścia w ciążę pomimo stosowania antykoncepcji, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania Bortezomibu MSN. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, karmienie piersią jest przeciwwskazane. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

W przypadku stosowania Bortezomibu MSN w skojarzeniu z talidomidem, pacjenci muszą przestrzegać szczególnie rygorystycznych zasad programu zapobiegania ciąży dla talidomidu, ponieważ talidomid powoduje ciężkie wady wrodzone i śmierć płodu. Wymaga to stosowania podwójnej antykoncepcji, regularnych testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym oraz edukacji na temat ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)