Bortezomib Eugia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib Eugia?

Bortezomib Eugia to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib, która należy do grupy inhibitorów proteasomu. Proteasomy to struktury komórkowe odpowiedzialne za rozkład niepotrzebnych białek i kontrolę cyklu życiowego komórki. Poprzez blokowanie ich działania, bortezomib zakłóca prawidłowe funkcjonowanie komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Mechanizm ten jest szczególnie skuteczny w przypadku nowotworów, w których komórki dzielą się bardzo szybko i są szczególnie wrażliwe na zaburzenia procesów wewnątrzkomórkowych.

Głównym wskazaniem do stosowania leku Bortezomib Eugia jest szpiczak mnogi – nowotwór złośliwy wywodzący się z plazmocytów szpiku kostnego. Lek jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) w różnych schematach terapeutycznych. Może być podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak pegylowana liposomalna doksorubicyna, deksametazon, melfalan, prednizon lub talidomid, w zależności od stadium choroby i wcześniejszego leczenia pacjenta.

W leczeniu szpiczaka mnogiego Bortezomib Eugia jest stosowany w kilku scenariuszach klinicznych. U pacjentów z postępującą chorobą po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia, u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub niemożliwe, lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem. U pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem, bortezomib stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem.

Lek znajduje również zastosowanie w indukcji leczenia przed chemioterapią wysokodawkową z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. W tym przypadku Bortezomib Eugia jest podawany w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy kwalifikują się do procedury transplantacyjnej. Taka terapia ma na celu maksymalne zmniejszenie masy guza przed przeszczepieniem i zwiększenie szans na sukces procedury.

Drugim ważnym wskazaniem jest chłoniak z komórek płaszcza – rodzaj niehodgkinowskiego chłoniaka zajmującego węzły chłonne. Bortezomib Eugia jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat) wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. W tym wskazaniu lek jest zawsze podawany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (schemat R-CHOP), co pozwala na osiągnięcie synergistycznego działania przeciwnowotworowego.

Lek może być podawany dożylnie lub podskórnie, co daje większą elastyczność w dostosowaniu sposobu podania do stanu klinicznego pacjenta i minimalizacji działań niepożądanych, zwłaszcza neuropatii obwodowej. Leczenie jest prowadzone w cyklach, a liczba cykli i dawkowanie są ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego na podstawie odpowiedzi na leczenie, tolerancji terapii oraz występowania działań niepożądanych. Regularne monitorowanie parametrów krwi i funkcji narządów jest niezbędne podczas całego okresu terapii.

Aktualna ulotka leku Bortezomib Eugia

Jaki jest skład Bortezomib Eugia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Bortezomib Eugia jest bortezomib w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu. Jest to dokładnie określona dawka substancji aktywnej, która po rekonstytucji odpowiednim rozpuszczalnikiem daje roztwór o określonym stężeniu – 1 mg/ml dla podania dożylnego lub 2,5 mg/ml dla podania podskórnego.

Jedynym substancją pomocniczą w leku jest mannitol, który pełni kilka funkcji – jest związany chemicznie z bortezonibem, stabilizuje lek w postaci liofilizowanego proszku oraz ułatwia rekonstytucję przed podaniem. Mannitol jest cukrem alkoholowym powszechnie stosowanym w preparatach farmaceutycznych ze względu na jego stabilność i bezpieczeństwo. Dzięki takiemu prostemu składowi minimalizowane jest ryzyko reakcji alergicznych na substancje pomocnicze.

Lek występuje w postaci białego lub białawego liofilizowanego proszku lub zbrylonym proszkiem. Przed podaniem wymaga rekonstytucji jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Dla podania dożylnego dodaje się 3,5 ml roztworu chlorku sodu do fiolki, uzyskując końcowe stężenie 1 mg/ml. Dla podania podskórnego dodaje się 1,4 ml roztworu chlorku sodu, uzyskując końcowe stężenie 2,5 mg/ml. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Lek nie zawiera substancji konserwujących, dlatego po przygotowaniu roztworu zaleca się jego natychmiastowe użycie. Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 7 dni w temperaturze 25°C. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia – wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Fiolka wykonana jest ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib Eugia?

Lek Bortezomib Eugia jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych lub specjalistycznej placówki medycznej, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawka jest dokładnie wyliczana na podstawie masy i wzrostu pacjenta, a preparat przygotowywany przez wykwalifikowany personel medyczny. Cały proces podawania leku jest kontrolowany i udokumentowany, co dodatkowo zabezpiecza przed błędami dawkowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent jest ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Nie istnieje specyficzna odtrutka na bortezomib, dlatego leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę zwraca się na parametry hematologiczne (liczba krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), które mogą ulec znacznemu obniżeniu, oraz na funkcje układu nerwowego, układu krążenia i nerek. W razie konieczności stosuje się odpowiednie środki wspierające.

Jeśli, wyjątkowo, doszłoby do przedawkowania, lekarz natychmiast wdraża odpowiednie procedury. Pacjent jest objęty intensywną obserwacją, a w razie potrzeby hospitalizowany. Mogą być konieczne badania krwi, monitorowanie funkcji narządów oraz leczenie objawowe występujących powikłań. Każdy przypadek przedawkowania jest dokładnie dokumentowany i zgłaszany zgodnie z obowiązującymi procedurami farmakologicznymi. Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Eugia – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Bortezomib Eugia nie zawarto szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii. Nie opisano bezpośrednich interakcji z pożywieniem, które wymagałyby unikania określonych produktów. Niemniej jednak, pacjenci leczeni bortezonibem powinni stosować zbilansowaną dietę i utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki, wymiotów lub utraty apetytu, które należą do częstych działań niepożądanych leku.

Kwestia spożywania alkoholu podczas leczenia bortezonibem nie jest szczegółowo omówiona w ulotce, jednak ze względu na potencjalne obciążenie wątroby i nerek, które mogą być również narażone na działanie chemioterapii, zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu lub jego znaczne ograniczenie. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy czy zaburzenia czynności wątroby. Decyzję o spożywaniu nawet niewielkich ilości alkoholu pacjent powinien skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Podczas leczenia pacjenci powinni zwracać uwagę na wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia. W przypadku biegunki zaleca się zwiększone spożycie płynów, a lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbiegunkowyh. Przy uporczywych wymiotach lub utracie apetytu istotne jest poinformowanie zespołu terapeutycznego, który może zalecić dietę łatwo strawną lub suplementację. Odpowiednie odżywianie jest ważnym elementem wspierającym organizm podczas intensywnej terapii przeciwnowotworowej.

Czy można stosować Bortezomib Eugia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Bortezomib Eugia nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Bortezomib jest lekiem o działaniu cytotoksycznym, co oznacza, że może uszkadzać rozwijający się płód. Badania nad bezpieczeństwem stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, jednak ze względu na mechanizm działania istnieje potencjalne ryzyko działania teratogennego (powodującego wady rozwojowe) oraz toksycznego dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży może być podjęta wyłącznie przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia bortezonibem oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Zaleca się, aby kobiety planujące ciążę w przyszłości skonsultowały się z lekarzem na temat możliwości zamrożenia komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia, co może zabezpieczyć opcję macierzyństwa po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej.

Również mężczyźni nie powinni doprowadzić do poczęcia dziecka podczas stosowania leku Bortezomib Eugia. Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez okres do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyznom planującym ojcostwo w przyszłości zaleca się omówienie z lekarzem możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Eugia. Nie ma danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka matki, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmienie piersią jest przeciwwskazane. Kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, który oceni czas eliminacji leku z organizmu i bezpieczeństwo dla dziecka.

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać szczególnie rygorystycznych zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu", ponieważ talidomid jest znany z działania teratogennego i może powodować ciężkie wady wrodzone oraz śmierć płodu. Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce talidomidu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)