Bopaho - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bopaho?

Bopaho to lek zawierający bozentan, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora endoteliny. Substancja czynna blokuje działanie endoteliny-1 (ET-1), naturalnie występującego hormonu, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Dzięki temu mechanizmowi działania preparat wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ma istotne znaczenie terapeutyczne w określonych schorzeniach.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) – poważne schorzenie charakteryzujące się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach. Zaburzenie to prowadzi do wysokiego ciśnienia w tętnicach płucnych, przez które krew przepływa z serca do płuc. Wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu dostającego się do krwi w płucach, co znacząco utrudnia aktywność fizyczną i wpływa na jakość życia pacjentów.

Preparat jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III według klasyfikacji czynnościowej, w celu poprawy wydolności wysiłkowej i złagodzenia objawów choroby. Klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej – typowe czynności dnia codziennego wywołują nadmierne zmęczenie, duszność lub kołatanie serca. Wykazano również pewną korzyść u pacjentów z II klasą czynnościową, gdzie występuje jedynie nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Lek rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi, co prowadzi do obniżenia ciśnienia i ustąpienia objawów.

Tętnicze nadciśnienie płucne, w leczeniu którego stosuje się preparat, może mieć różne przyczyny. Może być pierwotne, czyli bez stwierdzonej wyraźnej przyczyny, lub występować rodzinnie. Preparat jest również wskazany w TNP spowodowanym twardziną układową (zwaną też twardziną lub twardzinią układową) – chorobą, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy. Kolejnym wskazaniem jest TNP związane z wrodzonymi wadami serca, szczególnie z przeciekami powodującymi nieprawidłowe połączenia i zaburzone przepływy krwi przez serce i płuca.

Drugim ważnym wskazaniem do stosowania leku są owrzodzenia na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardziną układową. W tym wskazaniu preparat zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp. Owrzodzenia te są bolesnym powikłaniem twardziny układowej, znacząco wpływającym na funkcjonowanie pacjentów i jakość ich życia.

Mechanizm działania bozentanu polega na blokowaniu receptorów endoteliny typu A i B. Endotelina-1 jest silnym czynnikiem zwężającym naczynia i przyczynia się również do przebudowy naczyń krwionośnych, co ma znaczenie w patogenezie tętniczego nadciśnienia płucnego. Blokując działanie tego hormonu, lek zapobiega zwężeniu naczyń i korzystnie wpływa na hemodynamikę płucną oraz ogólny stan kliniczny pacjentów z tymi schorzeniami.

Aktualna ulotka leku Bopaho

Jaki jest skład Bopaho, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest bozentan w postaci jednowodnej. Tabletka 62,5 mg zawiera 62,5 mg bozentanu, natomiast tabletka 125 mg zawiera 125 mg bozentanu.

Pozostałe składniki to substancje pomocnicze niezbędne do wytworzenia postaci farmaceutycznej:

• skrobia kukurydziana
• powidon (K-30)
• karboksymetyloskrobia sodowa, typ A
• skrobia żelowana kukurydziana
• glicerolu dibehenian
• magnezu stearynian

Powłoka tabletek zawiera opadry II 85F230061 orange, który jest mieszaniną składającą się z:

• alkoholu poliwinylowego
• tytanu dwutlenku (E 171)
• makrogolu 3350
• talku
• żelaza tlenku żółtego (E172)
• żelaza tlenku czerwonego (E172)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bopaho?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane leku, w szczególności te związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.

Nadmierna dawka bozentanu może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienia), co może objawiać się zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniami lub innymi objawami niedokrwienia narządów. W takich sytuacjach może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego pod nadzorem medycznym.

Istotne jest poinformowanie lekarza o tym, ile tabletek zostało przyjętych i kiedy miało to miejsce. Informacje te są niezbędne do podjęcia odpowiednich działań medycznych i monitorowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bopaho – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania preparatu. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, co oznacza że jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie leku.

Jeśli chodzi o alkohol, ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, jednak należy pamiętać, że zarówno bozentan, jak i alkohol mogą obniżać ciśnienie krwi. Łączenie tych substancji może nasilać działanie hipotensyjne i zwiększać ryzyko zawrotów głowy, omdleń oraz innych objawów niedociśnienia. Pacjenci przyjmujący preparat powinni być ostrożni ze spożywaniem alkoholu i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na potencjalne oddziaływanie na wątrobę (lek może wpływać na czynność wątroby), dodatkowo obciążanie tego narządu alkoholem może być nierozważne. Każdy przypadek powinien być oceniony indywidualnie przez lekarza prowadzącego, który zna pełen obraz stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Bopaho w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę. Bozentan może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania preparatu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego, a także zaleci jego regularne wykonywanie w trakcie leczenia – najczęściej comiesięcznie.

Ponieważ bozentan może powodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów przezskórnych), nie można polegać wyłącznie na tej metodzie antykoncepcji. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować metodę barierową, taką jak:

• prezerwatywa dla kobiet
• wkładka domaciczna
• gąbka antykoncepcyjna
• prezerwatywa używana przez partnera

Lekarz prowadzący lub ginekolog udzieli porady dotyczącej stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Wewnątrz opakowania tabletek znajduje się Karta Ostrzeżeń Dla Pacjenta, którą należy wypełnić i zabrać ze sobą na wizytę, aby lekarz mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne metody antykoncepcji.

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku lub jeśli planuje ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią:

Lek przenika do mleka matki. Po przepisaniu preparatu zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bozentan obecny w mleku matki może zaszkodzić dziecku. Należy porozmawiać o tym z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Płodność:

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek, możliwe jest, że bozentan może zmniejszyć liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw dotyczących tej kwestii należy zwrócić się do lekarza.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)