Bexsero - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bexsero?

Bexsero to szczepionka przeznaczona do ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B. Preparat może być stosowany u osób w wieku od 2 miesięcy życia i starszych. Bakterie meningokokowe grupy B należą do najgroźniejszych patogenów, które mogą prowadzić do ciężkich, inwazyjnych zakażeń o potencjalnie śmiertelnym przebiegu.

Szczepionka znajduje zastosowanie w profilaktyce dwóch głównych postaci inwazyjnej choroby meningokokowej:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – ciężkie zakażenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy, które może rozwijać się bardzo szybko i prowadzić do trwałych powikłań neurologicznych lub zgonu
• Posocznica (sepsa meningokokowa) – uogólnione zakażenie krwi, nazywane potocznie zatruciem krwi, które stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowego leczenia

Mechanizm działania szczepionki opiera się na stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu. Preparat zawiera cztery różne składniki białkowe pochodzące z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis grupy B oraz pęcherzyki błony zewnętrznej bakterii. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje te składniki jako obce i wytwarza przeciwciała oraz komórki pamięci immunologicznej. Dzięki temu w przypadku kontaktu z prawdziwymi bakteriami meningokokowymi grupy B organizm jest przygotowany do szybkiej i skutecznej odpowiedzi obronnej.

Szczepionka jest szczególnie istotna w ochronie niemowląt i małych dzieci, które należą do grupy najwyższego ryzyka inwazyjnej choroby meningokokowej. Zakażenie może rozwijać się niezwykle szybko – od pierwszych objawów do stanu zagrażającego życiu może upłynąć zaledwie kilka godzin. Wczesne objawy często przypominają zwykłe przeziębienie lub grypę, co utrudnia szybką diagnostykę.

Stosowanie preparatu może być również rozważane u osób dorosłych narażonych na zwiększone ryzyko zakażenia meningokokowego, na przykład w sytuacjach epidemiologicznych, u osób z upośledzeniem odporności lub planujących podróż do regionów o wysokiej zachorowalności. Decyzję o szczepieniu osób dorosłych, szczególnie powyżej 50. roku życia, należy podejmować indywidualnie po konsultacji z lekarzem.

Należy pamiętać, że szczepionka chroni wyłącznie przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki grupy B i nie zapewnia ochrony przed innymi grupami serologicznymi tych bakterii (takimi jak A, C, W-135, Y) ani przed innymi drobnoustrojami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Aktualna ulotka leku Bexsero

Jaki jest skład Bexsero, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera następujące substancje czynne:

• Rekombinowane białko fuzyjne NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę) ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B – 50 mikrogramów
• Rekombinowane białko NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria) ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B – 50 mikrogramów
• Rekombinowane białko fuzyjne fHbp (białko wiążące czynnik H) ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B – 50 mikrogramów
• Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B, mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 – 25 mikrogramów

Wszystkie rekombinowane białka są wytwarzane przez komórki bakterii Escherichia coli z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Substancje czynne są adsorbowane na wodorotlenku glinu, który pełni rolę adjuwantu zwiększającego odpowiedź immunologiczną (zawartość jonów glinu wynosi 0,5 mg Al³⁺ na dawkę).

Do składu preparatu wchodzą również substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Histydyna
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że szczepionka jest zasadniczo wolna od sodu. W procesie produkcji wykorzystywany jest antybiotyk kanamycyna, jednak jeśli występuje w produkcie końcowym, jej stężenie jest bardzo niskie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bexsero?

Przypadki przedawkowania szczepionki są niezwykle rzadkie ze względu na ściśle kontrolowane warunki jej podawania przez personel medyczny. Preparat jest dostępny wyłącznie w postaci gotowych, jednodawkowych ampułko-strzykawek zawierających dokładnie odmierzoną dawkę 0,5 ml, co minimalizuje ryzyko omyłkowego podania nieprawidłowej ilości preparatu.

W przypadku podejrzenia, że pacjent otrzymał więcej niż jedną dawkę szczepionki w krótkim czasie lub wystąpiła jakakolwiek nieprawidłowość związana z podaniem preparatu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Personel medyczny oceni sytuację i w razie potrzeby wdroży odpowiednie postępowanie, które może obejmować obserwację pacjenta oraz monitorowanie ewentualnych objawów niepożądanych.

Należy pamiętać, że szczepionka jest podawana wyłącznie w warunkach medycznych przez wykwalifikowany personel, który prowadzi dokładną dokumentację szczepień, co dodatkowo zabezpiecza przed przypadkowym podaniem zbyt dużej liczby dawek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bexsero – czy mogę spożywać alkohol?

Brak jest szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem szczepionki. Pacjent może spożywać zwykłe posiłki i napoje zgodnie ze swoimi nawykami żywieniowymi zarówno przed, jak i po szczepieniu. Nie ma konieczności stosowania specjalnej diety ani unikania konkretnych produktów spożywczych.

W przypadku alkoholu nie określono bezpośrednich interakcji ze szczepionką. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak złe samopoczucie, ból głowy czy gorączka, rozsądne jest umiarkowane podejście do spożycia alkoholu bezpośrednio po szczepieniu, szczególnie u osób dorosłych.

U niemowląt i małych dzieci zaleca się zapewnienie odpowiedniego nawodnienia poprzez regularne karmienie. W przypadku wystąpienia gorączki po szczepieniu szczególnie istotne jest podawanie dziecku odpowiedniej ilości płynów. Lekarz lub pielęgniarka mogą zalecić podanie preparatów obniżających gorączkę, takich jak paracetamol, w celu zmniejszenia dyskomfortu i redukcji ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Czy można stosować Bexsero w okresie ciąży i karmienia piersią?

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży, a także planowania ciąży czy w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem szczepionki konieczna jest konsultacja z lekarzem. Lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę ryzyka i korzyści wynikających ze szczepienia.

Decyzja o podaniu szczepionki ciężarnej kobiecie powinna być podejmowana z uwzględnieniem aktualnej sytuacji epidemiologicznej oraz oceny ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe grupy B. W sytuacjach zwiększonego ryzyka ekspozycji na bakterie meningokokowe, takich jak:

• Wystąpienie ogniska epidemicznego zakażeń meningokokowych
• Planowana podróż do regionów o wysokiej zachorowalności
• Kontakt z osobą chorą na inwazyjną chorobę meningokokową
• Praca w laboratorium mikrobiologicznym z bakteriami Neisseria meningitidis

lekarz może zalecić przeprowadzenie szczepienia u kobiety w ciąży, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Nie są dostępne dane dotyczące przenikania składników szczepionki do mleka kobiecego. Lekarz oceni, czy szczepienie w okresie karmienia piersią jest wskazane, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację pacjentki oraz potencjalne ryzyko zakażenia.

Warto podkreślić, że inwazyjne zakażenie meningokokowe u kobiety w ciąży stanowi poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla płodu, dlatego w sytuacjach wysokiego ryzyka ekspozycji szczepienie może być rekomendowane jako forma ochrony. Każda decyzja powinna być podejmowana indywidualnie po rozważeniu wszystkich aspektów klinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)