Betaferon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Betaferon?

Betaferon to lek zawierający interferon beta-1b, który należy do grupy białek zwanych cytokinami. Interferony występują naturalnie w organizmie i pomagają w obronie przed zakażeniami wirusowymi oraz regulują odpowiedź immunologiczną. Mechanizm działania interferonu beta-1b w stwardnieniu rozsianym polega na modyfikowaniu nieprawidłowej odpowiedzi układu immunologicznego, która prowadzi do uszkodzenia osłonki nerwowej (mieliny) w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek jest stosowany u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane, gdy istnieje duże ryzyko rozwoju pełnoobjawowej choroby. Dotyczy to sytuacji, w której wystąpiło jedno ognisko demielinizacji z aktywnym procesem zapalnym wymagające leczenia kortykosteroidami dożylnie, przy wykluczeniu innych możliwych przyczyn objawów. W badaniach klinicznych wykazano, że Betaferon opóźnia progresję do klinicznie pewnego stwardnienia rozsianego, wydłużając czas do rozwinięcia się pełnej postaci choroby o kilkaset dni.

Głównym wskazaniem do stosowania Betaferonu jest ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby. W tej postaci pacjenci doświadczają okresowych zaostrzeń objawów neurologicznych (rzutów), po których następuje częściowa lub całkowita poprawa. Betaferon zmniejsza częstość rzutów o około 30%, redukuje ich nasilenie oraz wydłuża okresy remisji bez objawów choroby.

Betaferon znajduje zastosowanie również w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, jednak tylko w czynnym stadium choroby potwierdzonej rzutami. W tej postaci, która rozwija się u części pacjentów z postacią ustępująco-nawracającą, następuje stopniowe pogorszenie sprawności niezależnie od występowania rzutów. Lek może spowalniać postęp niepełnosprawności i zmniejszać liczbę oraz nasilenie ataków choroby. Działanie leku jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których choroba pozostaje w czynnym stadium z rzutami lub znaczącym pogłębieniem niepełnosprawności w ciągu ostatnich dwóch lat.

W kontrolowanych badaniach klinicznych Betaferon skutecznie zmniejszał aktywność choroby widoczną w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI), co potwierdzono zmniejszeniem liczby aktywnych zmian zapalnych i objętości uszkodzonych tkanek mózgowych. Chociaż pełna zależność między wynikami MRI a obrazem klinicznym nie jest do końca poznana, zmiany te odzwierciedlają hamowanie procesu zapalnego i demielinizacji w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek nie wyleczy stwardnienia rozsianego, ale może istotnie wpłynąć na przebieg choroby i jakość życia pacjentów.

Aktualna ulotka leku Betaferon

Jaki jest skład Betaferon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b wytwarzany metodą rekombinacji DNA przy użyciu szczepu bakterii Escherichia coli. Po przygotowaniu roztworu 1 ml zawiera 250 mikrogramów interferonu beta-1b, co odpowiada 8,0 milionom jednostek międzynarodowych. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów substancji czynnej (9,6 miliona j.m.), co stanowi wkalkulowany 20% nadmiar zapewniający możliwość pobrania pełnej dawki terapeutycznej.

Substancje pomocnicze w proszku do sporządzania roztworu to:

• Mannitol – stabilizator i substancja zwiększająca masę
• Albumina ludzka – białko stabilizujące interferon beta-1b

Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml) zawiera:

• Chlorek sodu
• Wodę do wstrzykiwań

Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,2 ml rozpuszczalnika. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo jest wolny od sodu. Obecność albuminy ludzkiej stwarza teoretyczne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych, chociaż stosowane procedury produkcyjne minimalizują to zagrożenie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Betaferon?

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi podawano dożylnie interferon beta-1b w pojedynczych dawkach do 5500 mikrogramów (176 milionów j.m.) trzy razy w tygodniu bez występowania ciężkich działań niepożądanych upośledzających czynności życiowe. Oznacza to, że lek ma stosunkowo szeroką szerokość terapeutyczną i znaczne przedawkowanie nie prowadzi zazwyczaj do zagrażających życiu powikłań.

W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki lub zbyt częstego podawania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent powinien być monitorowany pod kątem nasilenia typowych działań niepożądanych, takich jak objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów), reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzenia parametrów laboratoryjnych (zmiany w morfologii krwi i testach wątrobowych). Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące.

Jeśli pacjent pominie dawkę, należy ją podać możliwie jak najszybciej, a kolejną dawkę zastosować po upływie 48 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej. W razie wątpliwości dotyczących dawkowania lub harmonogramu podawania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Betaferon – czy mogę spożywać alkohol?

Betaferon podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego, dlatego pokarm i napoje nie mają bezpośredniego wpływu na wchłanianie leku. Nie określono specjalnych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania interferonu beta-1b. Pacjenci mogą kontynuować normalną dietę, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na inne schorzenia współistniejące.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Betaferonu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że nadużywanie alkoholu może nasilać hepatotoksyczność, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki metabolizowane w wątrobie. Ponieważ Betaferon może wywoływać wzrost aktywności enzymów wątrobowych, umiarkowane spożycie alkoholu lub całkowita abstynencja są zalecane, zwłaszcza u osób z współistniejącymi chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki potencjalnie hepatotoksyczne.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe i tłuszcze nienasycone. Odpowiednie nawodnienie jest ważne, szczególnie w przypadku wystąpienia gorączki lub objawów grypopodobnych po podaniu leku. Należy unikać nadmiernego spożycia substancji, które mogą dodatkowo obciążać wątrobę lub nerek podczas leczenia interferonem beta-1b.

Czy można stosować Betaferon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Duża liczba danych z rejestrów oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu (ponad 1000 wyników ciąż) wskazuje na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych w związku z ekspozycją na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze są bardzo ograniczone. Dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, chociaż obecne dane u ludzi nie potwierdzają jednoznacznie zwiększonego ryzyka.

Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie Betaferonu w ciąży po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o potencjalnych ryzykach i konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie z uwzględnieniem aktywności choroby i ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczne i fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości wydzielanego do mleka interferonu beta-1b są znikome. Nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią, jednak decyzję należy podjąć po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu Betaferonu na płodność u ludzi. Doświadczenia z innymi interferonami sugerują możliwość zaburzeń płodności u kobiet i mężczyzn, chociaż dane kliniczne są ograniczone. Kobiety i mężczyźni planujący potomstwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)