Beriplex P/N 500 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Beriplex P/N 500?

Beriplex P/N 500 to produkt otrzymywany z ludzkiego osocza, zawierający zespół czynników krzepnięcia krwi zależnych od witaminy K. W skład preparatu wchodzą ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, a także białka C i S. Produkty zawierające te czynniki określa się mianem koncentratów zespołu protrombiny. Stanowią one kluczowy element układu krzepnięcia, a ich niedobór prowadzi do zaburzeń hemostazy – krew nie krzepnie wystarczająco szybko, co zwiększa ryzyko krwawień.

Preparat stosuje się w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, w leczeniu i profilaktyce krwawień spowodowanych nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Nabyte niedobory występują najczęściej u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna czy acenokumarol. Te leki blokują syntezę czynników krzepnięcia w wątrobie, co jest celowe w profilaktyce zakrzepicy, ale w sytuacjach nagłych – jak poważne krwawienie lub konieczność pilnej operacji – wymaga szybkiego odwrócenia ich działania.

Po drugie, Beriplex P/N 500 znajduje zastosowanie we wrodzonych niedoborach któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (II, VII, IX lub X), ale tylko wtedy, gdy nie jest dostępny oczyszczony preparat swoistego czynnika krzepnięcia. W takich przypadkach produkt stanowi rozwiązanie zastępcze, umożliwiające wyrównanie niedoboru i zapobieganie krwawieniom.

Mechanizm działania polega na bezpośrednim uzupełnieniu brakujących czynników krzepnięcia we krwi pacjenta. Po podaniu dożylnym czynniki krzepnięcia szybko włączają się w kaskadę krzepnięcia, przywracając prawidłową hemostazę. Efekt terapeutyczny obserwuje się już po około 30 minutach od podania. Jest to szczególnie istotne w stanach zagrożenia życia, takich jak krwawienia wewnątrzczaszkowe, masywne krwawienia pourazowe czy konieczność pilnych zabiegów chirurgicznych u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K.

Warto podkreślić, że preparat zawiera także naturalne inhibitory krzepnięcia – białka C i S, które pomagają regulować proces hemostazy i zmniejszają ryzyko nadmiernego krzepnięcia. Beriplex P/N 500 jest produktem leczniczym o wysokim stopniu oczyszczenia, poddawanym procesom inaktywacji wirusów, co minimalizuje ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych. Podawanie tego leku wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia (zwłaszcza wskaźnika INR) oraz indywidualnego doboru dawki w zależności od stanu klinicznego pacjenta, stopnia niedoboru czynników krzepnięcia i charakteru interwencji medycznej.

Aktualna ulotka leku Beriplex P/N 500

Jaki jest skład Beriplex P/N 500, jakie substancje zawiera?

Jedna fiolka preparatu Beriplex P/N 500 zawiera nominalnie 400-620 j.m. ludzkiego czynnika IX jako substancji czynnej. Pozostałe substancje czynne to:

• Ludzki czynnik krzepnięcia II: 400-960 j.m.
• Ludzki czynnik krzepnięcia VII: 200-500 j.m.
• Ludzki czynnik krzepnięcia X: 440-1200 j.m.
• Białko C: 300-900 j.m.
• Białko S: 240-760 j.m.

Po rekonstytucji w 20 ml wody do wstrzykiwań stężenie czynników wynosi: czynnik II (20-48 j.m./ml), czynnik VII (10-25 j.m./ml), czynnik IX (20-31 j.m./ml), czynnik X (22-60 j.m./ml), białko C (15-45 j.m./ml) oraz białko S (12-38 j.m./ml). Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6-14 mg/ml, a aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.

Pozostałe składniki preparatu to: ludzka antytrombina III, heparyna (jako substancja zapobiegająca nadmiernemu krzepnięciu), albumina ludzka, chlorek sodu, cytrynian sodu oraz niewielkie ilości kwasu solnego (HCl) lub wodorotlenku sodu (NaOH) w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu. Rozpuszczalnikiem jest sterylna woda do wstrzykiwań. Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego i poddawany licznym procesom oczyszczania oraz inaktywacji wirusów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Beriplex P/N 500?

Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Podczas leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować poziom parametrów krzepnięcia. W przypadku przedawkowania obserwowano następujące powikłania:

• Zawał serca
• Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna i tętnicza)

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest szczególnie zwiększone u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z chorobą wieńcową, chorobami wątroby, bezpośrednio przed i po zabiegach operacyjnych, u noworodków oraz u osób z samoistnym niedoborem inhibitorów krzepnięcia. W razie jakichkolwiek objawów sugerujących przedawkowanie lub powikłania zakrzepowe należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe i podtrzymujące powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych z odpowiednim monitorowaniem hemostazy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Beriplex P/N 500 – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami. Beriplex P/N 500 jest stosowany w nagłych sytuacjach klinicznych, zazwyczaj w warunkach szpitalnych, gdzie decyzje żywieniowe podejmuje zespół medyczny. Nie ma przeciwwskazań do normalnego odżywiania podczas leczenia tym preparatem.

Odnośnie spożywania alkoholu – brak jest bezpośrednich danych o interakcjach. Należy jednak pamiętać, że pacjenci otrzymujący Beriplex P/N 500 są leczeni z powodu poważnych zaburzeń krzepnięcia lub krwawień, często w stanach zagrożenia życia. Alkohol może wpływać na czynność wątroby i układ krzepnięcia, dlatego jego spożywanie jest niewskazane podczas leczenia zaburzeń hemostazy. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Beriplex P/N 500 w okresie ciąży i karmienia piersią?

U kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią preparat Beriplex P/N 500 należy stosować tylko w uzasadnionych przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży.

Przed zastosowaniem leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lub gdy istnieje podejrzenie ciąży bądź planowana jest ciąża, należy bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz oceni stan kliniczny pacjentki i podejmie decyzję o możliwości zastosowania preparatu w oparciu o pilność sytuacji medycznej i dostępne alternatywne metody leczenia. Brak jest także danych dotyczących wpływu preparatu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)