Beriplex P/N 1000

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Beriplex P/N 1000?

Beriplex P/N 1000 jest produktem zawierającym zespół ludzkich czynników krzepnięcia krwi zależnych od witaminy K (czynniki II, VII, IX i X), znany również jako zespół protrombiny. Te białka odgrywają kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi - ich niedobór prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień, ponieważ krew nie krzepnie z odpowiednią szybkością. Lek wytwarzany jest z osocza ludzkiego i po rekonstytucji podawany dożylnie w celu szybkiego przywrócenia prawidłowej funkcji krzepnięcia.

Głównym wskazaniem do zastosowania Beriplexu P/N 1000 jest zapobieganie i leczenie krwawień spowodowanych nabytym lub wrodzonym niedoborem zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia. Produkt jest stosowany szczególnie w sytuacjach, gdy specyficzny preparat zawierający pojedynczy oczyszczony czynnik krzepnięcia nie jest dostępny. Dzięki zawartości czterech kluczowych czynników jednocześnie, Beriplex pozwala na kompleksowe i szybkie wyrównanie deficytu układu krzepnięcia.

W praktyce klinicznej Beriplex P/N 1000 znajduje zastosowanie przede wszystkim w pilnym odwróceniu działania antagonistów witaminy K (leków przeciwzakrzepowych typu warfaryna). Szczególnie ważne jest to w przypadku dużych krwawień zagrażających życiu lub gdy pacjent wymaga nagłego zabiegu chirurgicznego, a nie ma czasu na oczekiwanie na naturalne przywrócenie równowagi krzepnięcia przez podanie samej witaminy K, której działanie rozpoczyna się dopiero po 4-6 godzinach. Normalizacja parametrów krzepnięcia po podaniu Beriplexu następuje zazwyczaj w ciągu około 30 minut.

Lek jest również wskazany w profilaktyce okołooperacyjnej u pacjentów z niedoborem czynników zespołu protrombiny, którzy muszą być poddani zabiegom chirurgicznym. W takich przypadkach produkt pomaga zapobiec nadmiernemu krwawieniu podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Stosowanie Beriplexu wymaga precyzyjnego dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, masy ciała oraz wartości parametrów laboratoryjnych, takich jak wskaźnik INR (International Normalized Ratio), który określa sprawność układu krzepnięcia.

Warto podkreślić, że w przypadku wrodzonego niedoboru pojedynczego czynnika krzepnięcia (np. hemofilii B - niedobór czynnika IX), gdy jest dostępny swoisty preparat zawierający dany czynnik, powinien być on preferowany jako leczenie pierwszego rzyboru. Beriplex stanowi alternatywę, gdy takie preparaty nie są dostępne. Produkt zawiera również białka C i S, które są naturalnymi inhibitorami krzepnięcia, co pomaga w utrzymaniu równowagi hemostazy i zmniejsza ryzyko nadmiernego krzepnięcia po podaniu koncentratu czynników prokoagulacyjnych.

Aktualna ulotka leku Beriplex P/N 1000

Jaki jest skład Beriplex P/N 1000, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi w preparacie Beriplex P/N 1000 są koncentraty ludzkich czynników krzepnięcia krwi: czynnik II (protrombina), czynnik VII (prokonwertyna), czynnik IX (czynnik Christmas) oraz czynnik X (czynnik Stuart-Prower). Po rozpuszczeniu proszku w 40 ml dołączonego rozpuszczalnika, jedna fiolka zawiera nominalnie 800-1240 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, co stanowi podstawę do określenia mocy preparatu.

Szczegółowy skład ilościowy substancji czynnych w jednej fiolce Beriplex P/N 1000 przedstawia się następująco:

• Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi: 800-1920 j.m. (20-48 j.m./ml po rekonstytucji)
• Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi: 400-1000 j.m. (10-25 j.m./ml po rekonstytucji)
• Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi: 800-1240 j.m. (20-31 j.m./ml po rekonstytucji)
• Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi: 880-2400 j.m. (22-60 j.m./ml po rekonstytucji)

Produkt zawiera również pozostałe substancje czynne o działaniu antykoagulacyjnym, które pomagają utrzymać równowagę układu krzepnięcia: białko C (600-1800 j.m.) oraz białko S (480-1520 j.m.). Te naturalnie występujące w osoczu inhibitory krzepnięcia zmniejszają ryzyko nadmiernej koagulacji po podaniu koncentratu czynników protrombiny.

Pozostałe składniki preparatu to: ludzka antytrombina III, heparyna, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian oraz niewielkie ilości HCl lub NaOH (używane do ustalenia właściwego pH roztworu). Obecność heparyny jest szczególnie istotna - dodawana jest w małych ilościach jako substancja pomocnicza zapobiegająca nadmiernemu krzepnięciu. Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań. Po rekonstytucji całkowita zawartość białka wynosi 6-14 mg/ml, a aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.

Należy zwrócić uwagę, że Beriplex P/N 1000 zawiera do 343 mg sodu (około 15 milimoli) w 100 ml roztworu, co wymaga uwzględnienia u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej. Preparat jest dostępny jako biały lub lekko zabarwiony proszek (lub krucha, zestalona masa), który po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań tworzy przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór przeznaczony do podania dożylnego.

Jak dawkować Beriplex P/N 1000?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Beriplex P/N 1000?

Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych. W czasie leczenia Beriplexem P/N 1000 lekarz powinien regularnie kontrolować poziom parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia nadmiernej koagulacji.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia następujących powikłań:

• Zawał serca (zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową)
• Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna i tętnicza)
• Zatorowość płucna

Szczególnie narażeni na powikłania po przedawkowaniu są pacjenci z grup podwyższonego ryzyka zakrzepicy: osoby po niedawnym zawale mięśnia sercowego, z chorobami wątroby, bezpośrednio przed i po zabiegach operacyjnych, noworodki, oraz pacjenci z ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej lub samoistnym niedoborem inhibitorów krzepnięcia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. Leczenie powikłań zakrzepowych wymaga specjalistycznej interwencji medycznej, która może obejmować zastosowanie leków przeciwzakrzepowych lub fibrynolitycznych. Przed zastosowaniem Beriplexu u pacjentów z grupy ryzyka lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści płynące z terapii w stosunku do ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Beriplex P/N 1000 – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka produktu Beriplex P/N 1000 nie zawiera szczegółowych informacji na temat specyficznych interakcji z pokarmami lub napojami. Ze względu na sposób podawania preparatu (dożylnie, zazwyczaj w warunkach szpitalnych, w sytuacjach pilnych) oraz krótki czas działania, nie istnieją ogólne ograniczenia żywieniowe związane bezpośrednio z podaniem tego leku.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci otrzymujący Beriplex P/N 1000 najczęściej są leczeni z powodu zaburzeń krzepnięcia związanych ze stosowaniem antagonistów witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol). W kontekście terapii przeciwzakrzepowej istotne jest, aby po zastosowaniu Beriplexu i przywróceniu równowagi krzepnięcia, pacjent przestrzegał zaleceń lekarza dotyczących diety, szczególnie w zakresie spożycia produktów bogatych w witaminę K (zielone warzywa liściaste, kapusta, brokuły), które mogą wpływać na skuteczność długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej.

Jeśli chodzi o alkohol, nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do jego spożycia wynikających z samego podania Beriplexu. Należy jednak zwrócić uwagę, że alkohol może oddziaływać na układ krzepnięcia i wątrobę (organ odpowiedzialny za produkcję czynników krzepnięcia), co może wpłynąć na ogólny stan zdrowia pacjenta z zaburzeniami hemostazy. Ponadto, spożywanie alkoholu przez osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (które były przyczyną podania Beriplexu) może zwiększać ryzyko krwawień. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia po podaniu preparatu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Beriplex P/N 1000 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania Beriplexu P/N 1000 w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało w pełni ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. U kobiet w ciąży lub karmiących piersią preparat powinien być stosowany tylko w uzasadnionych przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem Beriplexu P/N 1000 konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dokona indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki, rodzaj i nasilenie krwawienia lub ryzyko krwawienia w trakcie planowanego zabiegu.

Należy podkreślić, że Beriplex jest stosowany w sytuacjach pilnych, zagrażających życiu, takich jak masywne krwawienia lub konieczność nagłego odwrócenia działania leków przeciwzakrzepowych przed pilnym zabiegiem operacyjnym. W takich przypadkach potencjalne korzyści z ratowania życia matki zazwyczaj uzasadniają podanie preparatu, nawet w okresie ciąży. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu Beriplexu P/N 1000 na płodność człowieka. Brak jest również danych dotyczących stosowania tego leku w przypadku krwawień okołoporodowych z powodu niedoboru witaminy K u noworodków.

Jakie są skutki uboczne Beriplex P/N 1000?

Czy mogę łączyć Beriplex P/N 1000 z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)