Atrodil Combo

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Atrodil Combo?

Atrodil Combo to złożony preparat wziewny zawierający dwie substancje czynne o uzupełniającym się działaniu rozkurczowym na drogi oddechowe. W skład leku wchodzi fenoterolu bromowodorek – selektywny agonista receptorów beta-2-adrenergicznych oraz ipratropiowy bromek – lek przeciwcholinergiczny. Różne mechanizmy działania obu składników sprawiają, że preparat działa kompleksowo, rozszerzając oskrzela poprzez jednoczesne działanie na różne receptory układu oddechowego.

Preparat działa szybko po podaniu, co czyni go przydatnym w nagłych sytuacjach klinicznych. Atrodil Combo stosuje się jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce oraz w leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych przebiegających z odwracalnym skurczem oskrzeli.

Główne wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• Astmę oskrzelową, w tym leczenie ostrych napadów astmy
• Przewlekłe zapalenie oskrzeli z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych
• Inne przewlekłe schorzenia obturacyjne dróg oddechowych charakteryzujące się odwracalnym skurczem oskrzeli

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lekarz może zalecić dodatkowe stosowanie leków przeciwzapalnych, zgodnie z aktualnymi standardami terapeutycznymi tych schorzeń. Ważne jest, aby w długotrwałym leczeniu astmy preparat był stosowany przede wszystkim doraźnie, w momentach wystąpienia ostrych objawów, a nie jako lek przyjmowany regularnie. W przypadku długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie preparatu również w sposób nieregularny, w odpowiedzi na występujące objawy.

Preparat jest podawany w postaci roztworu do nebulizacji, co umożliwia bezpośrednie dostarczenie substancji czynnych do dróg oddechowych. Szybkość działania i dwuskładnikowy mechanizm terapeutyczny czynią Atrodil Combo odpowiednim rozwiązaniem w sytuacjach wymagających natychmiastowego działania rozkurczowego na oskrzela.

Jaki jest skład Atrodil Combo, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

Każdy mililitr roztworu (odpowiadający 20 kroplom) zawiera:

• 0,5 mg fenoterolu bromowodorku
• 0,25 mg ipratropiowego bromku

Substancje pomocnicze:

• Chlorek benzalkoniowy (0,04 mg w każdym ml) – środek konserwujący, który może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe, zwłaszcza u osób z astmą
• Chlorek sodu
• Disodu edetynian (E 386)
• Roztwór kwasu solnego 1M
• Woda oczyszczona

Jak dawkować Atrodil Combo?

Preparat należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Podczas rozpoczynania leczenia oraz w jego trakcie pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem medycznym, na przykład w warunkach szpitalnych. W niektórych przypadkach lekarz może jednak zadecydować o prowadzeniu terapii w warunkach domowych.

Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb pacjenta przez lekarza prowadzącego. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki, a podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat:

W leczeniu ostrych napadów astmy dawka zależy od nasilenia napadu i może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, na przykład pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym, można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

W leczeniu ostrych napadów astmy dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od nasilenia napadu i może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).

Dzieci poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):

Preparat należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lekarz ustala dawkę w zależności od masy ciała dziecka, stosując 0,1 ml (2 krople) na kilogram masy ciała, maksymalnie do 0,5 ml (10 kropli).

Sposób przygotowania i podawania:

• Roztwór należy podawać wyłącznie wziewnie przy użyciu nebulizatorów
• Nie przyjmować doustnie
• Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3-4 ml
• Nie rozcieńczać wodą destylowaną
• Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed każdym użyciem
• Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić
• Inhalację należy prowadzić do momentu całkowitego zużycia roztworu
• Jeśli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę

Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcją właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora dostarczoną przez jego producenta. Dawka dostarczana do płuc oraz ilość substancji wchłoniętej do krwi może zależeć od typu wykorzystywanego nebulizatora.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Atrodil Combo?

W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem fenoterolu bromowodorku i mogą obejmować:

• Przyspieszoną czynność serca (tachykardia)
• Kołatanie serca
• Drżenie mięśni
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego
• Zwiększenie różnicy między ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym
• Bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej)
• Zaburzenia rytmu serca
• Zaczerwienienie twarzy
• Kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej)
• Obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Objawy związane z przedawkowaniem ipratropiowego bromku, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej czy zaburzenia akomodacji wzroku, są zazwyczaj łagodne ze względu na bardzo niską biodostępność ogólnoustrojową tego składnika po podaniu wziewnym.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Należy przerwać stosowanie preparatu. Lekarz może zalecić monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej organizmu. W ciężkich przypadkach konieczna może być intensywna terapia oraz podawanie leków uspokajających. Jako specyficzne antidotum można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, przy czym u pacjentów z astmą lub POChP wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia nagłego, ciężkiego skurczu oskrzeli.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Atrodil Combo – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących spożywania pokarmów, napojów ani alkoholu podczas stosowania preparatu. Niemniej jednak ogólnie zaleca się unikanie alkoholu w trakcie leczenia schorzeń układu oddechowego, ponieważ może on wpływać na ogólny stan zdrowia i odpowiedź organizmu na terapię.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Atrodil Combo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Pomimo że badania niekliniczne dotyczące fenoterolu bromowodorku oraz ipratropiowego bromku, a także dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, preparat należy stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży oraz bezpośrednio przed porodem, ponieważ preparat wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy.

Karmienie piersią:

Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Z tego powodu preparat należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla dziecka.

Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują dziecko, powinny zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego preparatu.

Jakie są skutki uboczne Atrodil Combo?

Jak każdy preparat, Atrodil Combo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości wymagające pilnej interwencji medycznej:

Po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej oraz gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Szybkie bicie serca, przyspieszone tętno
• Kołatanie serca
• Wzrost skurczowego ciśnienia krwi
• Drżenie mięśni
• Nerwowość
• Ból głowy, zawroty głowy
• Miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła
• Zaburzenia głosu (dysfonia)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności, wymioty

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne
• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Nieregularne bicie serca
• Migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca)
• Częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca)
• Niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego
• Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi
• Podniecenie
• Zaburzenia psychiczne
• Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zaburzenie akomodacji (ostrości widzenia)
• Poszerzone źrenice
• Niewyraźne widzenie, ból oka
• Zaczerwienienie białej części oka
• Obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka
• Widzenie halo (obwódki wokół źródeł światła)
• Podrażnienie gardła
• Zwężenie dróg oddechowych
• Obrzęk gardła
• Nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę)
• Paradoksalne zwężenie dróg oddechowych wywołane przez inhalację
• Suchość gardła
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie języka
• Biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego
• Zaparcie
• Obrzęk w jamie ustnej
• Wysypka skórna
• Pokrzywka, świąd
• Obrzęk naczynioruchowy
• Nadmierna potliwość
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Osłabienie mięśni
• Zatrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.

Czy mogę łączyć Atrodil Combo z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do przyjęcia.

Leki mogące nasilić działanie preparatu:

• Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie preparatu oraz jego działania niepożądane
• Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego oraz pochodnych ksantyny (np. teofilina) może również nasilać działania niepożądane

Leki zmniejszające działanie preparatu:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zwane beta-adrenolitykami, zmniejszają działanie preparatu

Ryzyko obniżenia poziomu potasu:

Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi może powodować obniżenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszone stężenie potasu zwiększa podatność na nieregularne bicie serca, zwłaszcza u osób stosujących digoksynę lub u pacjentów z niedotlenieniem krwi. W takich sytuacjach lekarz może zalecić specjalne środki ostrożności, takie jak regularne badania krwi.

Leki przeciwdepresyjne:

Lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W takich przypadkach należy zachować ostrożność, ponieważ działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych może ulec nasileniu.

Leki anestetyczne:

Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych (takich jak halotan, trichloroetylen czy enfluran) może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy, co może prowadzić do nieregularnego bicia serca.

Inne leki przeciwcholinergiczne:

Nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z preparatem, dlatego w razie takiej konieczności należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Aktualna ulotka leku Atrodil Combo

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)