Armisarte - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Armisarte?

Armisarte zawiera substancję czynną pemetreksed, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako analogi kwasu foliowego. Pemetreksed działa poprzez zakłócanie podstawowych procesów metabolicznych wykorzystujących folany, które są niezbędne do podziału komórek. Mechanizm ten sprawia, że lek skutecznie hamuje rozwój komórek nowotworowych, zwłaszcza w określonych typach raka.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest złośliwy międzybłoniak opłucnej – rodzaj nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca. W tym wskazaniu pemetreksed stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddawani chemioterapii. Złośliwy międzybłoniak opłucnej jest rzadkim, ale agresywnym nowotworem często związanym z narażeniem na azbest, a leczenie wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego.

Lek znajduje również zastosowanie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowanym. W tej grupie pacjentów pemetreksed może być stosowany w kilku scenariuszach klinicznych. Po pierwsze, w skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność leczenia zależy od typu histologicznego nowotworu – największe korzyści obserwuje się u pacjentów z rakiem gruczołowym i wielkokomórkowym.

Pemetreksed w monoterapii ma zastosowanie jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Leczenie podtrzymujące ma na celu wydłużenie czasu do progresji choroby i poprawę całkowitego przeżycia.

Kolejnym wskazaniem jest stosowanie pemetreksedu w monoterapii jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Oznacza to, że lek może być podawany pacjentom, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami, oferując dodatkową opcję terapeutyczną w tej trudnej sytuacji klinicznej.

Kluczowym aspektem stosowania pemetreksedu jest konieczność właściwej suplementacji witaminowej. Wszyscy pacjenci leczeni tym lekiem muszą otrzymywać kwas foliowy (lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy) oraz witaminę B12. Suplementacja ta rozpoczyna się przed pierwszym podaniem leku i jest kontynuowana przez cały okres leczenia oraz 21 dni po podaniu ostatniej dawki. Ma ona kluczowe znaczenie dla zmniejszenia toksyczności leczenia, zwłaszcza w zakresie układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia konieczne jest spełnienie określonych kryteriów laboratoryjnych. Bezwzględna liczba neutrofilów musi wynosić co najmniej 1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³, a klirens kreatyniny powinien być równy lub większy niż 45 ml/min. Dodatkowo wymagana jest odpowiednia czynność wątroby. Regularne monitorowanie tych parametrów pozwala na bezpieczne prowadzenie terapii i odpowiednią modyfikację dawkowania w razie potrzeby.

Aktualna ulotka leku Armisarte

Jaki jest skład Armisarte, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pemetreksed w postaci dwukwasu pemetreksedu. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu. Lek dostępny jest w czterech wielkościach opakowań:

• Fiolka 4 ml zawierająca 100 mg pemetreksedu
• Fiolka 20 ml zawierająca 500 mg pemetreksedu
• Fiolka 34 ml zawierająca 850 mg pemetreksedu
• Fiolka 40 ml zawierająca 1000 mg pemetreksedu

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to: trometamol (służący do ustalenia pH roztworu), kwas cytrynowy, metionina oraz woda do wstrzykiwań. Trometamol pełni szczególną rolę w stabilizacji pH preparatu, jednak należy pamiętać, że wykazuje on niezgodności z cisplatyną – dlatego linie do wlewów dożylnych muszą być dokładnie przepłukane po podaniu Armisarte, jeśli planowane jest następnie podanie cisplatyny.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego, lekko żółtawego lub żółtozielonkawego roztworu o pH między 7,0 a 8,0. Produkt pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym wieczkiem. Fiolki mogą być dodatkowo zabezpieczone osłonką ochronną.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Armisarte?

Objawy przedawkowania pemetreksedem, o których donoszono, obejmują głównie mielosupresję objawiającą się neutropenią (zmniejszenie liczby neutrofilów), trombocytopenią (zmniejszenie liczby płytek krwi) i niedokrwistością (zmniejszenie stężenia hemoglobiny). Zgłaszano również zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową (uszkodzenie nerwów obwodowych) oraz wysypkę skórną.

W przypadku podejrzenia przedawkowania najważniejsze jest monitorowanie stanu pacjenta poprzez regularne wykonywanie badań morfologii krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na liczbę białych krwinek (zwłaszcza neutrofilów), płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny. Mogą również wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.

W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, które może obejmować przetoczenia preparatów krwi, podawanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), antybiotyków w przypadku zakażeń oraz leków przeciwbiegunkowych. Jeżeli doszło do przedawkowania, należy rozważyć zastosowanie folanu wapnia lub kwasu foliowego, które mogą pomóc w łagodzeniu objawów toksyczności. Decyzję o rodzaju leczenia podtrzymującego podejmuje zawsze lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Armisarte – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania pemetreksedu nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety, jednak pacjenci powinni unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ibuprofenu oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach, gdyż mogą one wpływać na wydalanie pemetreksedu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 80 ml/min) stosowanie dużych dawek NLPZ (np. ibuprofen powyżej 1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 1,3 g na dobę może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 45-79 ml/min) należy unikać przyjmowania NLPZ przez 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania oraz przez 2 dni po podaniu. W przypadku NLPZ o długim okresie półtrwania (np. piroksykam, rofekoksyb) należy przerwać ich stosowanie na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu.

Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol) – leki stosowane w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego – powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą one wchodzić w interakcję z pemetreksedem. W przypadku stosowania innych leków, pacjent powinien zawsze skonsultować się z lekarzem przed ich przyjęciem równocześnie z pemetreksedem.

W odniesieniu do alkoholu, chociaż w dokumentacji nie ma bezpośredniego zakazu jego spożywania, należy zachować szczególną ostrożność. Pemetreksed może wywoływać nudności, wymioty i inne objawy toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego, a alkohol może te objawy nasilać. Ponadto alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, której prawidłowa czynność jest monitorowana podczas leczenia. Zaleca się całkowitą abstynencję alkoholową lub przynajmniej znaczne ograniczenie spożycia alkoholu w czasie terapii pemetreksedem.

Czy można stosować Armisarte w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży stosowanie pemetreksedu nie jest zalecane. Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed, podobnie jak inne antymetabolity, może powodować poważne uszkodzenia płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość. Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania pemetreksedu. Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka matki, jednak nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki leczonej tym lekiem. W okresie leczenia należy całkowicie zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny i wpływać na płodność. Zaleca się, aby dojrzali płciowo mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w okresie 3 miesięcy po jego zakończeniu oraz stosowali w tym czasie skuteczne środki antykoncepcyjne. Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności, przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni rozważyć skonsultowanie się z lekarzem w sprawie przechowania nasienia (kriokonserwacji).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)