Aripiprazole Mylan Pharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma to lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu chorób psychicznych o zróżnicowanym przebiegu klinicznym. Głównym zastosowaniem leku jest terapia schizofrenii u dorosłych oraz u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Choroba ta charakteryzuje się występowaniem objawów pozytywnych, takich jak omamy słuchowe i wzrokowe, urojenia prześladowcze czy chaotyczna mowa, a także objawów negatywnych, do których należą apatia, spłycenie afektu oraz wycofanie społeczne.

Drugą istotną grupę wskazań stanowią epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. U dorosłych lek stosuje się zarówno w leczeniu ostrych epizodów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, jak i w długotrwałej terapii zapobiegającej nawrotom choroby. Charakterystyczne objawy epizodu maniakalnego obejmują podwyższony nastrój, nadmierną aktywność, przyspieszony tok myślenia, zmniejszoną potrzebę snu oraz impulsywne zachowania. U młodzieży w wieku 13 lat i starszej lek może być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych trwającym do 12 tygodni.

Mechanizm działania arypiprazolu opiera się na jego właściwościach jako częściowego agonisty receptorów dopaminowych D2 i serotoninowych 5-HT1A oraz antagonisty receptorów serotoninowych 5-HT2A. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków, lek ten wykazuje podwójne działanie – w warunkach nadmiernej aktywności dopaminergicznej działa hamująco, natomiast przy niedostatecznej aktywności dopaminowej wykazuje właściwości stymulujące. Takie zbalansowane oddziaływanie pozwala na kontrolę zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych schizofrenii oraz objawów maniakalnych przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów pozapiramidowych.

W badaniach klinicznych wykazano, że arypiprazol jest skuteczny w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u pacjentów, którzy wykazali początkową odpowiedź na terapię. Długoterminowe badania porównawcze z haloperydolem wykazały porównywalny odsetek pacjentów utrzymujących dobrą reakcję na lek przy jednocześnie lepszej tolerancji. Lek stosowany jest raz na dobę niezależnie od posiłków, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym arypiprazol może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi stabilizatorami nastroju, takimi jak lit lub walproinian. W terapii zapobiegającej nawrotom epizodów maniakalnych kontynuacja leczenia ustaloną dawką wykazała przewagę nad placebo, zmniejszając ryzyko nawrotu o 46%. Należy podkreślić, że lek nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tej grupie.

Aktualna ulotka leku Aripiprazole Mylan Pharma

Jaki jest skład Aripiprazole Mylan Pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Dostępne są cztery moce preparatu zawierające odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu w jednej tabletce.

Do substancji pomocniczych tworzących rdzeń tabletki należą:

• Maltoza krystaliczna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana
• Kroskarmeloza sodowa
• Stearynian magnezu

Substancje pomocnicze w otoczce tabletek różnią się w zależności od mocy preparatu. Tabletki 5 mg zawierają indygokarmina (E132), nadający im jasnoniebieską do niebieskiej barwę z cętkowaniem. Tabletki 10 mg i 30 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje im różową barwę. Tabletki 15 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172), co wyjaśnia ich żółtą barwę.

Ważną substancją pomocniczą o znanym działaniu jest maltoza – tabletki zawierają odpowiednio 28 mg, 56 mg, 84 mg lub 168 mg maltozy w zależności od mocy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, w tym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Aripiprazole Mylan Pharma?

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania arypiprazolu. U dorosłych obserwowano przedawkowania do 1260 mg, które nie zakończyły się zgonem. U dzieci zgłaszano przedawkowania do 195 mg, również bez przypadków śmiertelnych.

Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów przedmiotowych i podmiotowych u dorosłych należały:

• Letarg i senność
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Przyspieszona czynność serca (tachykardia)
• Nudności, wymioty i biegunka

U dzieci potencjalnie istotne klinicznie objawy obejmowały senność, przejściową utratę świadomości oraz objawy pozapiramidowe. Inne zgłaszane objawy mogą obejmować ostry stan splątania, napady drgawkowe, śpiączkę, połączenie gorączki z przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi oraz nieprawidłowy rytm akcji serca.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecił lekarz lub jeżeli ktoś inny przyjął lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Należy zastosować leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym. Należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. W przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania należy objąć pacjenta ścisłą kontrolą i obserwować go do czasu poprawy jego stanu.

Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża wartość Cmax leku o około 41%, a wartość AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania. Pomimo że brak informacji dotyczących wpływu hemodializ w leczeniu przedawkowania arypiprazolu, istnieje małe prawdopodobieństwo, by hemodializy były użyteczne w takich przypadkach, ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aripiprazole Mylan Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Aripiprazole Mylan Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków – nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Antagonista receptora H2 – famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ preparat zawiera maltozę. Osoby z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego.

W trakcie leczenia arypiprazolem należy unikać picia alkoholu. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja. Równoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie uspokajające i sedatywne leku oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń koncentracji oraz zaburzeń psychoruchowych.

Czy można stosować Aripiprazole Mylan Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód. Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia zajdą w ciążę lub planują zajście w ciążę. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań wpływu na rozród na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Noworodki: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i objawy odstawienne, które po porodzie mogą różnić się ciężkością przebiegu oraz czasem trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Karmienie piersią: Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Mylan Pharma, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Płodność: Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)