Aripiprazole Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aripiprazole Accord?

Aripiprazole Accord należy do grupy leków przeciwpsychotycznych określanych jako atypowe. Jego mechanizm działania opiera się na częściowym aktywowaniu receptorów dopaminowych D2 oraz serotoninowych 5-HT1a, a jednocześnie hamowaniu receptorów serotoninowych 5-HT2a. Taki unikalny profil farmakologiczny pozwala na modulowanie aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym, co ma kluczowe znaczenie w kontrolowaniu objawów psychotycznych i zaburzeń nastroju.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie schizofrenii u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Schizofrenia objawia się charakterystycznymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak halucynacje wzrokowe i słuchowe, urojenia prześladowcze, chaotyczna mowa oraz spłaszczenie afektu. Pacjenci mogą doświadczać wrażenia widzenia lub słyszenia rzeczy nieistniejących w rzeczywistości, a także mogą przejawiać nieuzasadnioną podejrzliwość i sprzeczne z faktami przekonania. Lek pomaga w kontrolowaniu zarówno objawów pozytywnych (halucynacje, urojenia), jak i negatywnych (obojętność emocjonalna, wycofanie społeczne) choroby.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u dorosłych oraz młodzieży od 13 roku życia. Epizody maniakalne charakteryzują się patologicznie podniesionym nastrojem, nadmiernym pobudzeniem, zmniejszonym zapotrzebowaniem na sen, przyspieszonym tokiem myślenia oraz czasami wyraźną drażliwością. Pacjenci w stanie manii mogą wykazywać nieprzemyślaną aktywność, ryzykowne zachowania oraz zaburzoną ocenę rzeczywistości. U młodzieży terapia tym lekiem może trwać do 12 tygodni.

U dorosłych pacjentów preparat stosuje się również w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. Terapia profilaktyczna jest wskazana szczególnie u osób, które pozytywnie zareagowały na wcześniejsze leczenie arypiprazolem i u których w obrazie klinicznym dominują epizody maniakalne. Leczenie podtrzymujące pozwala na utrzymanie stabilizacji nastroju i zmniejszenie ryzyka wystąpienia kolejnych dekompensacji choroby. Kontynuacja terapii może odbywać się zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi stabilizatorami nastroju, takimi jak lit lub walproinian.

W kontekście klinicznym istotne jest, że lek charakteryzuje się korzystnym profilem działań niepożądanych w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi. W badaniach nie wykazano istotnego wpływu na zwiększenie masy ciała ani znaczących zaburzeń metabolicznych, co stanowi ważną korzyść w długotrwałej terapii. Mechanizm częściowego agonizmu wobec receptorów dopaminowych sprawia, że preparat może normalizować zarówno nadmierną, jak i niewystarczającą aktywność dopaminergiczną w różnych obszarach mózgu, co przekłada się na szeroki zakres skuteczności terapeutycznej przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka objawów pozapiramidowych.

Aktualna ulotka leku Aripiprazole Accord

Jaki jest skład Aripiprazole Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest arypiprazol. W zależności od mocy tabletki zawierają odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg tej substancji. Każda moc tabletek charakteryzuje się specyficznym składem substancji pomocniczych dostosowanym do zapewnienia odpowiedniej stabilności i właściwości fizycznych postaci farmaceutycznej.

Do substancji pomocniczych wspólnych dla wszystkich mocy należą:

• Laktoza jednowodna (wymaga ostrożności u osób z nietolerancją laktozy)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana
• Hydroksypropyloceluloza
• Magnezu stearynian

Dodatkowo tabletki 5 mg zawierają lak aluminiowy z indygotyną (E 132) jako barwnik nadający im charakterystyczny niebieski kolor. Tabletki 10 mg i 30 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172) odpowiedzialny za ich różowe zabarwienie. Tabletki 15 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), co nadaje im żółtą barwę.

Zawartość laktozy w poszczególnych mocach jest następująca: tabletki 5 mg zawierają 63 mg laktozy, tabletki 10 mg zawierają 59 mg laktozy, tabletki 15 mg zawierają 88 mg laktozy, a tabletki 30 mg zawierają 177 mg laktozy. Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Aripiprazole Accord?

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecona lub przypadkowego spożycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania arypiprazolem u dorosłych po dawkach do 1260 mg bez zgonów. U dzieci odnotowano przypadki przedawkowania do 195 mg, również bez zgonów.

Do najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania należą:

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Pobudzenie lub agresja
• Problemy z mową
• Nietypowe ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka
• Obniżenie świadomości
• Senność lub ospałość

Inne możliwe objawy obejmują ostry stan splątania, napady drgawkowe, śpiączkę, połączenie gorączki z przyspieszonym oddechem i nadmiernym poceniem się, sztywność mięśni, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi oraz nieprawidłowy rytm akcji serca.

Leczenie przedawkowania polega na postępowaniu podtrzymującym, obejmującym utrzymanie drożności dróg oddechowych, dotlenienie, wentylację oraz leczenie objawowe. Należy rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, w tym stałe monitorowanie elektrokardiograficzne, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. W przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania pacjent wymaga ścisłej kontroli medycznej do czasu poprawy stanu.

Aktywowany węgiel podany w dawce 50 g w ciągu godziny po zażyciu arypiprazolu może być skuteczny w leczeniu przedawkowania, ponieważ obniża wartość Cmax leku o około 41%, a wartość AUC o około 51%. Hemodializa prawdopodobnie nie jest użyteczna w leczeniu przedawkowania ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aripiprazole Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, co oznacza, że obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Pacjent może przyjmować tabletki zarówno na czczo, jak i po jedzeniu, zgodnie z własną preferencją. Badania farmakokinetyczne wykazały, że spożywanie posiłków o dużej zawartości tłuszczu nie wpływa znacząco na farmakokinetykę arypiprazolu.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie leku na OUN i wywoływać zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja. Alkohol może również potęgować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji, co zwiększa ryzyko upadków i wypadków.

Nie stwierdzono szczególnych interakcji między preparatem a konkretnymi rodzajami pokarmów. Antagonista receptora H2 – famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego i nie wymaga modyfikacji dawkowania.

Czy można stosować Aripiprazole Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie przeprowadzono odpowiednich badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia zajdzie w ciążę lub planuje zajście w ciążę.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań wpływu na rozród u zwierząt, lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki i zagrożenia związane z nieleczoną chorobą psychiczną.

Noworodki: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i objawy odstawienne, które po porodzie mogą różnić się ciężkością przebiegu oraz czasem trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Karmienie piersią: Arypiprazol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka przyjmuje lek, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i jednocześnie karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.

Płodność: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)